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進行期固形腫瘍の参加者におけるJNJ-70218902の研究

2026年2月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

進行期固形腫瘍におけるT細胞リダイレクト剤であるJNJ-70218902の第1相試験

この研究の目的は、第 1 部の JNJ-70218902 の第 2 相推奨用量 (RP2D[s]) と最大耐量 (MTD) を決定し、JNJ-70218902 RP2D の安全性を決定することです。パート2で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験薬である JNJ-70218902 は、がん細胞に付着し、免疫細胞を活性化してこれらのがん細胞を殺すことによって機能することが前臨床研究で示されています。 この試験は、用量漸増（第 1 部）と用量拡大（第 2 部）の 2 部で実施され、転移性去勢抵抗性前立腺がん（MCRPC）の成人男性を登録します。 研究評価には、予備的な臨床効果、安全性、薬物動態、バイオマーカー、および免疫原性の評価が含まれます。 この研究は、スクリーニング、治療、治療後の 3 つの期間に分かれています。 研究の合計期間は約2.5年になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学: 腺癌の組織学的確認を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC)。 -小細胞または神経内分泌の特徴を伴う腺癌は許可されます
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • -少なくとも1つの以前の新規アンドロゲン受容体（AR）標的療法または化学療法による以前の治療
  • -参加者がゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニスト類似体（GnRH）による治療を受けている場合、この治療法は治験薬の初回投与前に開始されている必要があり、治験中継続する必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • 既知の脳転移
  • -進行疾患の治療のための他の抗がん治療または治験薬の同時使用
  • -以前の抗がん治療に関連する毒性は、脱毛症と白斑を除いて、グレード1以下またはベースラインに戻っていません
  • 固形臓器または骨髄移植
  • -JNJ-70218902またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • 特定の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 用量漸増
転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の参加者は、JNJ-70218902 を受け取ります。 用量レベルは、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）が特定されるまで、研究評価チーム（SET）の決定に基づいて順次エスカレートされます。
薬：JNJ-70218902
JNJ-70218902が投与されます。
実験的：パート 2: 用量拡大
MCRPC の参加者は、パート 1 で決定された RP2D で JNJ-70218902 を受け取ります。
薬：JNJ-70218902
JNJ-70218902が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 およびパート 2: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長2.5年
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
最長2.5年
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：21日まで
DLTの参加者の数が評価されます。 DLT は特定の有害事象であり、以下のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
21日まで
パート 1 およびパート 2: 重症度別の AE のある参加者の数
時間枠：最長2.5年
重症度は、全米移植細胞療法協会（ASTCT）に従って等級付けされるサイトカイン放出症候群（CRS）を除いて、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされます。ガイドライン。 重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
最長2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-70218902 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長2.5年
Cmax は、JNJ-70218902 の観察された最大血清濃度です。
最長2.5年
JNJ-70218902 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：最長2.5年
Tmax は、観察された最大血清濃度に到達するまでの時間として定義されます。
最長2.5年
JNJ-70218902 の血清濃度-時間曲線下面積 t1 から t2 までの時間 (AUC[t1-t2])
時間枠：最長2.5年
AUC(t1-t2) は、時刻 t1 から t2 までの血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
最長2.5年
JNJ-70218902 のゼロ時間から投与間隔終了までの濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：最長2.5年
AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血清薬物濃度の尺度です。
最長2.5年
JNJ-70218902 の最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：最長2.5年
Cmin は、JNJ-70218902 の最小観測血清濃度です。
最長2.5年
JNJ-70218902の累積率（RA）
時間枠：最長2.5年
蓄積比 (RA) は、ゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-24]) 値として、定常状態での値を初回投与後の AUC (0-24) 値で割った値として計算されます。
最長2.5年
全身サイトカイン濃度
時間枠：最長2.5年
サイトカイン濃度は、バイオマーカー評価のために測定されます。
最長2.5年
血清前立腺特異抗原（PSA）濃度
時間枠：最長2.5年
血清前立腺特異抗原（PSA）濃度が測定されます。
最長2.5年
抗JNJ-70218902抗体保有者数
時間枠：最長2.5年
抗JNJ-70218902抗体を持つ参加者の数が評価されます。
最長2.5年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長2.5年
ORR は、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) によると、骨進行の証拠がなく、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による部分反応 (PR) 以上の参加者の割合として定義されます。
最長2.5年
応答期間 (DOR)
時間枠：最長2.5年
奏功期間（DOR）は、PCWG3またはRECISTバージョン1.1の奏功基準で定義されているように、奏効（PR以上）の最初の文書化日から、進行性疾患の証拠が最初に文書化された日まで、または以下による死亡まで計算されます。あらゆる原因のうち、最初に発生したもの。
最長2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月10日

一次修了 (実際)

2025年9月16日

研究の完了 (実際)

2025年9月16日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (EudraCT番号)
  • 70218902EDI1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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