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双周TPF诱导化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌

2020年5月17日 更新者:Ching Yun Hsieh、China Medical University Hospital

多西紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶双周诱导方案治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的 II 期研究

本研究旨在评估双周 TPF 作为局部晚期头颈癌诱导化疗的疗效和安全性

研究概览

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,患者在开始治疗前获得了书面知情同意书。 化疗方案包括多西紫杉醇、顺铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸,每 14 天给药一次,持续六个周期或直至疾病进展或出现不耐受的治疗毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者经组织病理学或细胞学确诊为口腔、喉、口咽或下咽部的 3 期或 4 期鳞状细胞癌。
  2. 患者患有局部晚期、无远处转移且无法切除的疾病。
  3. 患者患有可测量或有价值的疾病。 4 年龄 ≥ 20 岁。

5. 进入研究时 ECOG 表现状态为 0、1 或 2。 6.预期寿命≥3个月。 7. 患者必须具有足够的器官功能,定义为: 7a 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L;血小板 ≥ 100 x 109/L;血红蛋白

  • 9.0 克/分升。 7b 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍;天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN。 7c 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN。 7d 血清肌酐 ≤ 1 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 平方米。 8.签署知情同意书。 9 有生育能力的女性和男性必须愿意并能够在进入研究之前和研究治疗期间采取充分的避孕措施。

排除标准:

  1. 患者既往接受过头颈部鳞状细胞癌的化疗或放疗。
  2. 患者患有不受控制的疾病、严重疾病或身体状况,未被纳入研究并经研究者确认。
  3. 除了基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌和/或宫颈原位癌外,先前或并发恶性肿瘤,或在研究前至少 3 年治疗过且无复发证据的其他实体瘤。
  4. 周围神经病变 > 2 级。
  5. 患者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双周 TPF 入职培训
多西紫杉醇:50 mg/m2 顺铂:50 mg/m2 5-氟尿嘧啶:2,500 mg/m2,持续 40-48 小时 亚叶酸:250 mg/m2
使用多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶的双周诱导方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱导化疗后的反应率
大体时间:通过学习完成,平均1年
根据 RECIST 1.1 标准进行 CT 和 PET 扫描。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:通过学习完成,平均6个月
记录不良事件
通过学习完成,平均6个月
进展生存
大体时间:通过学习完成,平均6个月
从研究注册日期到任何地点疾病进展的第一天的时间
通过学习完成,平均6个月
总生存期
大体时间:通过学习完成,平均6个月
从研究注册日期到患者死亡日期的时间。
通过学习完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月17日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月17日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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