Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie TPF dvakrát týdně pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku

17. května 2020 aktualizováno: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Studie fáze II dvoutýdenního indukčního režimu s docetaxelem, cisplatinou a fluorouracilem pro pacienty s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost pro dvoutýdenní TPF jako indukční chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o studii a potenciálním riziku byl pacientům poskytnut písemný informovaný souhlas před zahájením léčby. Chemoterapeutický režim zahrnující docetaxel, cisplatinu, 5-fluorouracil a leukovorin byl podáván každých 14 dní po dobu šesti cyklů nebo do progrese onemocnění nebo intolerantní toxicity léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má histopatologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, hrtanu, orofaryngu nebo hypofaryngu stadia 3 nebo 4.
  2. Pacient má lokálně pokročilé a žádné vzdálené metastatické a neresekovatelné onemocnění.
  3. Pacient má měřitelnou nebo hodnotnou nemoc. 4 Věk ≥ 20 let.

5. Stav výkonnosti ECOG 0, 1 nebo 2 při vstupu do studie. 6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce. 7. Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou jako: 7a Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; Hemoglobin

  • 9,0 g/dl. 7b Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN. 7c Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN. 7d Sérový kreatinin ≤ 1 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2. 8. Podepsaný informovaný souhlas. 9 Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni a schopni používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie a po dobu trvání studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient měl předchozí chemoterapii nebo radioterapii pro spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  2. Pacient s nekontrolovanou poruchou (poruchy), vážnou nemocí nebo zdravotním stavem (stavy) není/nejsou zařazeni do studie, kterou potvrdí zkoušející.
  3. Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených a bez důkazu recidivy po dobu alespoň 3 let před studií.
  4. Periferní neuropatie > 2. stupeň.
  5. Pacientka je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvoutýdenní indukce TPF
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatina: 50 mg/m2 5-fluorouracil: 2 500 mg/m2 po dobu 40-48 hodin Leukovorin: 250 mg/m2
Lék: docetaxel, cisplatina, fluorouracil
Dvojtýdenní indukční režim s docetaxelem, cisplatinou a fluorouracilem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi po indukční chemoterapii
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
CT a PET vyšetření podle kritérií RECIST 1.1.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Zaznamenejte nežádoucí událost
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Přežití progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Čas od data registrace studie do prvního dne progrese onemocnění na jakémkoli místě
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Čas od data registrace do studie do dne úmrtí pacientů.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH-HO-NPC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na docetaxel, cisplatina, fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit