Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joka toinen viikko TPF-induktiokemoterapia paikallisesti edenneeseen pään ja kaulan okasolusyöpään

sunnuntai 17. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Vaiheen II tutkimus kahdesti viikossa doketakselilla, sisplatiinilla ja fluorourasiilia sisältävästä induktioohjelmasta potilaille, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahdesti viikossa annettavan TPF:n tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän induktiokemoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaille oli ilmoitettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, heille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoidon aloittamista. Kemoterapia-ohjelma, joka sisälsi dosetakselin, sisplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin, annettiin 14 päivän välein kuuden syklin ajan tai kunnes sairaus eteni tai hoidon toksisuus ilmeni intoleranssilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi suuontelon, kurkunpään, suunnielun tai hypofarynxin 3 tai 4 levyepiteelikarsinoomasta.
  2. Potilaalla on paikallinen pitkälle edennyt sairaus, ei etäpesäkkeitä eikä leikkaukseen kelpaa.
  3. Potilaalla on mitattavissa oleva tai arvokas sairaus. 4 Ikä ≥ 20 vuotta.

5. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 tutkimukseen tullessa. 6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta. 7. Potilaalla on oltava riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti: 7a Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Hemoglobiini

  • 9,0 g/dl. 7b Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN. 7c Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN. 7 pv Seerumin kreatiniini ≤ 1 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2. 8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. 9 Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimushoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas oli aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja kaulan okasolusyöpään.
  2. Potilaalla on hallitsemattomia häiriöitä, vakava sairaus tai lääketieteellinen tila ei ole mukana tutkimuksessa, jonka tutkija vahvistaa.
  3. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuotta ennen tutkimusta.
  4. Perifeerinen neuropatia > aste 2.
  5. Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: joka toinen viikko TPF-induktio
Doketakseli: 50 mg/m2 sisplatiini: 50 mg/m2 5-fluorourasiili: 2500 mg/m2 40-48 tuntia Leukovoriini: 250 mg/m2
Lääke: dosetakseli, sisplatiini, fluorourasiili
Kahden viikon induktio-ohjelma dosetakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti induktiokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
CT- ja PET-skannaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tallenna haittatapahtuma
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Etenemisen selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Aika tutkimuksen rekisteröintipäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen päivään missä tahansa paikassa
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Aika tutkimuksen rekisteröintipäivästä potilaan kuolinpäivään.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH-HO-NPC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli, sisplatiini, fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa