두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종에 대한 격주 TPF 유도 화학 요법
2020년 5월 17일 업데이트: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자를 위한 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실을 사용한 격주 유도 요법의 제2상 연구
이 연구는 국소 진행성 두경부암에 대한 유도 화학요법으로서 격주 TPF의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 환자는 치료를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
도세탁셀, 시스플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린을 포함한 화학 요법은 6주기 동안 또는 질병 진행 또는 내약성 치료 독성이 나타날 때까지 14일마다 투여되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 구강, 후두, 구인두 또는 하인두의 3기 또는 4기 편평 세포 암종의 진단이 확인되었습니다.
- 환자는 국소 진행성이며 원격 전이가 없고 절제 불가능한 질환입니다.
- 환자는 측정 가능하거나 가치 있는 질병을 가지고 있습니다. 4 연령 ≥ 20세.
5. 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2. 6. 기대 수명 ≥ 3개월. 7. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 7a 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 헤모글로빈
- 9.0g/dL. 7b 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN. 7c 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN. 7d 혈청 크레아티닌 ≤ 1 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 m2. 8. 서명된 동의서. 9 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 치료 기간 동안 적절한 피임을 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 두경부의 편평 세포 암종에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 환자는 조절되지 않는 장애(들), 심각한 질병 또는 의학적 상태(들)가 조사자에 의해 확인된 연구에 등록되지 않았습니다.
- 기저 또는 편평 세포 피부암 및/또는 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구 전 적어도 3년 동안 재발의 증거가 없고 치료된 다른 고형 종양을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양.
- 말초 신경병증 > 2등급.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 격주 TPF 유도
도세탁셀: 50 mg/m2 시스플라틴: 50 mg/m2 5-플루오로우라실: 2,500 mg/m2, 40~48시간 류코보린: 250 mg/m2
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도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실을 사용한 격주 유도 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 화학 요법 후 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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RECIST 1.1 기준에 따른 CT 및 PET 스캔.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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부작용 기록
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학습 완료까지, 평균 6개월
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진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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연구 등록일로부터 임의의 부위에서 질병 진행의 첫날까지의 시간
|
학업 수료까지 평균 6개월
|
|
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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연구 등록일로부터 환자의 사망일까지의 시간.
|
학업 수료까지 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUH-HO-NPC001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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