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Zweiwöchentliche TPF-Induktions-Chemotherapie für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals

17. Mai 2020 aktualisiert von: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Eine Phase-II-Studie zum zweiwöchentlichen Induktionsschema mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zweiwöchentlichen TPF als Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Patienten über die Studie und das potenzielle Risiko informiert worden waren, erhielten sie vor Beginn der Therapie eine schriftliche Einverständniserklärung. Das Chemotherapieschema, das Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin umfasste, wurde alle 14 Tage für sechs Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer intoleranten Behandlungstoxizität verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine histopathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Stadium 3 oder 4 der Mundhöhle, des Kehlkopfes, des Oropharynx oder des Hypopharynx.
  2. Der Patient hat eine lokal fortgeschrittene und keine entfernten metastasierten und inoperablen Erkrankungen.
  3. Der Patient hat eine messbare oder wertvolle Krankheit. 4 Alter ≥ 20 Jahre.

5. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 bei Studieneintritt. 6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate. 7. Der Patient muss eine angemessene Organfunktion haben, definiert als: 7a Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin

  • 9,0 g/dl. 7b Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN. 7c Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN. 7d Serumkreatinin ≤ 1 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2. 8. Unterschriebene Einverständniserklärung. 9 Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit und in der Lage sein, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen eines Plattenepithelkarzinoms von Kopf und Hals erhalten.
  2. Der Patient hat unkontrollierte Störungen, schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden, die nicht in die Studie aufgenommen werden, die vom Prüfarzt bestätigt werden.
  3. Frühere oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen und / oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder anderer solider Tumoren, die mindestens 3 Jahre vor der Studie behandelt wurden und ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens.
  4. Periphere Neuropathie > Grad 2.
  5. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zweiwöchentliche TPF-Induktion
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatin: 50 mg/m2 5-Fluorouracil: 2.500 mg/m2 für 40-48 Stunden Leucovorin: 250 mg/m2
Zweiwöchentliches Induktionsschema mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate nach Induktionschemotherapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
CT- und PET-Scan gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschtes Ereignis aufzeichnen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Fortschreitendes Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Zeit vom Registrierungsdatum der Studie bis zum ersten Tag der Krankheitsprogression an einem beliebigen Standort
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Zeit vom Registrierungsdatum der Studie bis zum Todestag des Patienten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil

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