- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04397341
Zweiwöchentliche TPF-Induktions-Chemotherapie für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
17. Mai 2020 aktualisiert von: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital
Eine Phase-II-Studie zum zweiwöchentlichen Induktionsschema mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zweiwöchentlichen TPF als Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Patienten über die Studie und das potenzielle Risiko informiert worden waren, erhielten sie vor Beginn der Therapie eine schriftliche Einverständniserklärung.
Das Chemotherapieschema, das Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin umfasste, wurde alle 14 Tage für sechs Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer intoleranten Behandlungstoxizität verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine histopathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Stadium 3 oder 4 der Mundhöhle, des Kehlkopfes, des Oropharynx oder des Hypopharynx.
- Der Patient hat eine lokal fortgeschrittene und keine entfernten metastasierten und inoperablen Erkrankungen.
- Der Patient hat eine messbare oder wertvolle Krankheit. 4 Alter ≥ 20 Jahre.
5. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 bei Studieneintritt. 6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate. 7. Der Patient muss eine angemessene Organfunktion haben, definiert als: 7a Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin
- 9,0 g/dl. 7b Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN. 7c Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN. 7d Serumkreatinin ≤ 1 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2. 8. Unterschriebene Einverständniserklärung. 9 Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit und in der Lage sein, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen eines Plattenepithelkarzinoms von Kopf und Hals erhalten.
- Der Patient hat unkontrollierte Störungen, schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden, die nicht in die Studie aufgenommen werden, die vom Prüfarzt bestätigt werden.
- Frühere oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen und / oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder anderer solider Tumoren, die mindestens 3 Jahre vor der Studie behandelt wurden und ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens.
- Periphere Neuropathie > Grad 2.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: zweiwöchentliche TPF-Induktion
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatin: 50 mg/m2 5-Fluorouracil: 2.500 mg/m2 für 40-48 Stunden Leucovorin: 250 mg/m2
|
Zweiwöchentliches Induktionsschema mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechrate nach Induktionschemotherapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
CT- und PET-Scan gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Unerwünschtes Ereignis aufzeichnen
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Fortschreitendes Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Zeit vom Registrierungsdatum der Studie bis zum ersten Tag der Krankheitsprogression an einem beliebigen Standort
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Zeit vom Registrierungsdatum der Studie bis zum Todestag des Patienten.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
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- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH-HO-NPC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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