このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部の局所進行扁平上皮がんに対する隔週TPF導入化学療法

2020年5月17日 更新者:Ching Yun Hsieh、China Medical University Hospital

頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者に対するドセタキセル、シスプラチンおよびフルオロウラシルによる隔週導入レジメンの第II相試験

この研究の目的は、局所進行頭頸部がんに対する導入化学療法としての隔週 TPF の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

研究と潜在的なリスクを知らされた後、患者は治療を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供されました。 ドセタキセル、シスプラチン、5-フルオロウラシル、およびロイコボリンを含む化学療法レジメンは、14 日ごとに 6 サイクル、または疾患の進行または不耐性の治療毒性が現れるまで投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、組織病理学的または細胞学的に、口腔、喉頭、中咽頭または下咽頭のステージ3または4の扁平上皮癌の診断を確認しています。
  2. 患者は局所進行性で、遠隔転移はなく、切除不能な疾患を持っています。
  3. 患者は、測定可能なまたは重要な疾患を患っています。 4 年齢が 20 歳以上。

5.研究登録時のECOGパフォーマンスステータス0、1または2。 6.平均余命は3ヶ月以上。 7. 患者は次のように定義される適切な臓器機能を持っている必要があります。血小板 ≥ 100 x 109/L;ヘモグロビン

  • 9.0g/dL。 7b 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN); -アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)およびアラニントランスアミナーゼ(ALT)≤2.5 x ULN。 7c アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN。 7d 血清クレアチニン ≤ 1 x ULN またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分/1.73 m2。 8. 署名済みのインフォームド コンセント。 9 出産の可能性のある女性および男性は、研究への参加前および研究治療期間中、適切な避妊を実践する意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

  1. 患者は頭頸部の扁平上皮癌に対して以前に化学療法または放射線療法を受けていました。
  2. -患者は、制御されていない障害、深刻な病気、または病状を持っています 調査に登録されていないことは、調査員によって確認されています。
  3. -基底または扁平上皮細胞皮膚がんおよび/または子宮頸部の上皮内がん、または治療され、少なくとも3年間再発の証拠がない他の固形腫瘍を除く以前または同時の悪性腫瘍 研究。
  4. 末梢神経障害 > グレード 2。
  5. 患者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:隔週の TPF 導入
ドセタキセル: 50 mg/m2 シスプラチン: 50 mg/m2 5-フルオロウラシル: 2,500 mg/m2 を 40 ~ 48 時間 ロイコボリン: 250 mg/m2
ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシルによる隔週導入レジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入化学療法後の奏効率
時間枠:研究完了まで、平均1年
RECIST 1.1基準によるCTおよびPETスキャン。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
有害事象の記録
研究完了まで、平均6ヶ月
進行生存
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
研究登録日から任意の部位での疾患進行の初日までの時間
研究完了まで、平均6ヶ月
全生存
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
研究登録日から患者の死亡日までの時間。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月17日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月17日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシルの臨床試験

3
購読する