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Chemioterapia di induzione TPF bisettimanale per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

17 maggio 2020 aggiornato da: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Uno studio di fase II sul regime di induzione bisettimanale con docetaxel, cisplatino e fluorouracile per pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del TPF bisettimanale come chemioterapia di induzione per il carcinoma della testa e del collo localmente avanzato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati dello studio e del potenziale rischio, ai pazienti è stato fornito il consenso informato scritto prima di iniziare la terapia. Il regime chemioterapico comprendente docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracile e leucovorin è stato somministrato ogni 14 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia o alla tossicità del trattamento intollerante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi confermata istopatologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose di stadio 3 o 4 del cavo orale, della laringe, dell'orofaringe o dell'ipofaringe.
  2. Il paziente ha una malattia locale avanzata, senza metastasi a distanza e non resecabile.
  3. Il paziente ha una malattia misurabile o di valore. 4 Età ≥ 20 anni.

5. Performance status ECOG 0, 1 o 2 all'ingresso nello studio. 6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi. 7. Il paziente deve avere una funzione organica adeguata, definita come: 7a Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Piastrine ≥ 100 x 109/L; Emoglobina

  • 9,0 g/dl. 7b Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN. 7c Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN. 7d Creatinina sierica ≤ 1 x ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2. 8. Consenso informato firmato. 9 Le donne in età fertile e gli uomini devono essere disposti e in grado di praticare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata del trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente era stato sottoposto a precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  2. Il paziente ha disturbi incontrollati, malattie gravi o condizioni mediche è/non sono arruolati nello studio che devono essere confermati dallo sperimentatore.
  3. - Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e / o carcinoma in situ della cervice o altri tumori solidi trattati e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dello studio.
  4. Neuropatia periferica > Grado 2.
  5. La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: induzione bisettimanale del TPF
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatino: 50 mg/m2 5-fluorouracile: 2.500 mg/m2 per 40-48 ore Leucovorin: 250 mg/m2
Regime di induzione bisettimanale con docetaxel, cisplatino e fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dopo chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scansione TC e PET secondo i criteri RECIST 1.1.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Registrare l'evento avverso
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Sopravvivenza alla progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il tempo dalla data di registrazione dello studio al primo giorno di progressione della malattia in qualsiasi sito
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il tempo dalla data di registrazione dello studio al giorno della morte dei pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su docetaxel, cisplatino, fluorouracile

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