Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna TPF stosowana co dwa tygodnie w przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

17 maja 2020 zaktualizowane przez: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Badanie II fazy dotyczące dwutygodniowego schematu indukcji docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

To badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwutygodniowego stosowania TPF jako chemioterapii indukcyjnej w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem terapii. Schemat chemioterapii obejmujący docetaksel, cisplatynę, 5-fluorouracyl i leukoworynę podawano co 14 dni przez 6 cykli lub do progresji choroby lub nietolerancji toksyczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma potwierdzone histopatologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, krtani, części ustnej gardła lub gardła dolnego stopnia 3 lub 4.
  2. Pacjent ma miejscowo zaawansowaną, bez przerzutów odległych i nieoperacyjną chorobę.
  3. Pacjent ma mierzalną lub wartościową chorobę. 4 Wiek ≥ 20 lat.

5. Stan sprawności wg ECOG 0, 1 lub 2 w chwili rozpoczęcia badania. 6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące. 7. Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów, zdefiniowaną jako: 7a Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; Hemoglobina

  • 9,0 g/dl. 7b Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN. 7c Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN. 7d Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2. 8. Podpisana świadoma zgoda. 9 Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni i zdolni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez cały czas leczenia badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chora przeszła wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  2. Pacjent z niekontrolowanymi zaburzeniami, poważną chorobą lub stanem medycznym nie zostanie włączony do badania, które zostanie potwierdzone przez badacza.
  3. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy lub innych leczonych guzów litych, bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 lata przed badaniem.
  4. Neuropatia obwodowa > stopień 2.
  5. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dwutygodniowa indukcja TPF
Docetaksel: 50 mg/m2 Cisplatyna: 50 mg/m2 5-fluorouracyl: 2500 mg/m2 przez 40-48 godzin Leukoworyna: 250 mg/m2
Lek: docetaksel, cisplatyna, fluorouracyl
Co dwa tygodnie schemat indukcji z docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie TK i PET zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zapisz zdarzenie niepożądane
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przetrwanie progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas od daty rejestracji badania do pierwszego dnia progresji choroby w dowolnym miejscu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas od daty rejestracji badania do dnia zgonu pacjentów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH-HO-NPC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na docetaksel, cisplatyna, fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj