Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To ugentlige TPF-induktionskemoterapi til lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals

17. maj 2020 opdateret af: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Et fase II-studie af 2-ugentlig induktionsbehandling med docetaxel, cisplatin og fluorouracil til patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden for 2-ugentlig TPF som induktionskemoterapi til lokalt fremskreden hoved- og halskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den potentielle risiko, blev patienterne givet skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af behandlingen. Kemoterapiregimet inklusive docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil og leucovorin blev administreret hver 14. dag i seks cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller intolerant behandlingstoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har histopatologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fase 3 eller 4 planocellulært karcinom i mundhulen, strubehovedet, oropharynx eller hypopharynx.
  2. Patienten har lokal fremskreden og ingen fjernmetastatisk og uoperabel sygdom.
  3. Patienten har målbar eller værdifuld sygdom. 4 Alder ≥ 20 år.

5. ECOG præstationsstatus 0, 1 eller 2 ved studiestart. 6. Forventet levetid ≥ 3 måneder. 7. Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion, defineret som: 7a Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodplader ≥ 100 x 109/L; Hæmoglobin

  • 9,0 g/dL. 7b Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN. 7c Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN. 7d Serumkreatinin ≤ 1 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2. 8. Underskrevet informeret samtykke. 9 Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige og i stand til at praktisere tilstrækkelig prævention før studiestart og under studiebehandlingens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde tidligere kemoterapi eller strålebehandling for planocellulært karcinom i hoved og hals.
  2. Patienten har ukontrolleret(e) lidelse(r), alvorlig sygdom eller medicinsk(e) tilstand(er) er ikke tilmeldt undersøgelse, der bekræftes af investigator.
  3. Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra basal- eller planocellulær hudcancer og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet og uden tegn på tilbagefald i mindst 3 år forud for undersøgelsen.
  4. Perifer neuropati > Grad 2.
  5. Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: to-ugentlig TPF-induktion
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatin: 50 mg/m2 5-fluorouracil: 2.500 mg/m2 i 40-48 timer Leucovorin: 250 mg/m2
Medicin: docetaxel, cisplatin, fluorouracil
Induktionsregime to gange om ugen med Docetaxel, Cisplatin og Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate efter induktionskemoterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CT- og PET-scanning i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Registrer uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Progression overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Tiden fra undersøgelsens registreringsdato til den første dag for sygdomsprogression på ethvert sted
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Tiden fra undersøgelsens registreringsdato til dagen for patienternes død.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH-HO-NPC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel, cisplatin, fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner