Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweewekelijkse TPF-inductiechemotherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied

17 mei 2020 bijgewerkt door: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Een fase II-studie van tweewekelijks inductieregime met docetaxel, cisplatine en fluorouracil voor patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied

Deze studie was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van tweewekelijkse TPF als inductiechemotherapie voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na op de hoogte te zijn gebracht van het onderzoek en het mogelijke risico, kregen de patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van de therapie. Het chemotherapieregime met docetaxel, cisplatine, 5-fluorouracil en leucovorine werd om de 14 dagen toegediend gedurende zes cycli of tot ziekteprogressie of intolerante behandelingstoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een histopathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium 3 of 4 plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, strottenhoofd, orofarynx of hypofarynx.
  2. De patiënt heeft een lokaal gevorderde en geen metastasen op afstand en een inoperabele ziekte.
  3. De patiënt heeft een meetbare of waardevolle ziekte. 4 Leeftijd ≥ 20 jaar.

5. ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2 bij aanvang van de studie. 6. Levensverwachting ≥ 3 maanden. 7. De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, gedefinieerd als: 7a Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L; Hemoglobine

  • 9,0 g/dL. 7b Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN. 7c Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN. 7d Serumcreatinine ≤ 1 x ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2. 8. Ondertekende geïnformeerde toestemming. 9 Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten bereid en in staat zijn om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende de duur van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt had eerder chemotherapie of radiotherapie ondergaan voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
  2. De patiënt heeft ongecontroleerde stoornis(sen), ernstige ziekte of medische aandoening(en) wordt/worden niet ingeschreven voor onderzoek dat door de onderzoeker is bevestigd.
  3. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve basale of plaveiselcelkanker en/of in situ carcinoom van de cervix, of andere solide tumoren behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
  4. Perifere neuropathie > Graad 2.
  5. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tweewekelijkse TPF-inductie
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatine: 50 mg/m2 5-fluorouracil: 2.500 mg/m2 gedurende 40-48 uur Leucovorine: 250 mg/m2
Geneesmiddel: docetaxel, cisplatine, fluorouracil
Tweewekelijks inductieschema met docetaxel, cisplatine en fluorouracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage na inductiechemotherapie
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
CT- en PET-scan volgens de RECIST 1.1-criteria.
via afronding studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Registreer een bijwerking
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Progressie overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De tijd vanaf de registratiedatum van het onderzoek tot de eerste dag van ziekteprogressie op elke locatie
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De tijd vanaf de registratiedatum van het onderzoek tot de dag van overlijden van de patiënt.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH-HO-NPC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docetaxel, cisplatine, fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren