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Chimiothérapie d'induction TPF bihebdomadaire pour le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

17 mai 2020 mis à jour par: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Une étude de phase II sur le régime d'induction toutes les deux semaines avec le docétaxel, le cisplatine et le fluorouracile pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TPF bihebdomadaire comme chimiothérapie d'induction pour le cancer de la tête et du cou localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et du risque potentiel, les patients ont reçu un consentement éclairé écrit avant de commencer le traitement. Le schéma de chimiothérapie comprenant le docétaxel, le cisplatine, le 5-fluorouracile et la leucovorine a été administré tous les 14 jours pendant six cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérante au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a un diagnostic confirmé par histopathologie ou cytologie de carcinome épidermoïde de stade 3 ou 4 de la cavité buccale, du larynx, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx.
  2. Le patient a une maladie locale avancée, et pas de métastases à distance, et non résécable.
  3. Le patient a une maladie mesurable ou valable. 4 Âge ≥ 20 ans.

5. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 au début de l'étude. 6. Espérance de vie ≥ 3 mois. 7. Le patient doit avoir une fonction organique adéquate, définie comme suit : 7a Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ; Plaquettes ≥ 100 x 109/L ; Hémoglobine

  • 9,0 g/dl. 7b Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN. 7c Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN. 7d Créatinine sérique ≤ 1 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2. 8. Consentement éclairé signé. 9 Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés et capables de pratiquer une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient avait déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  2. Le patient a des troubles non contrôlés, une maladie grave ou des conditions médicales n'est pas inscrit à l'étude qui doit être confirmée par l'investigateur.
  3. Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde et / ou du carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres tumeurs solides traitées et sans signe de récidive pendant au moins 3 ans avant l'étude.
  4. Neuropathie périphérique > Grade 2.
  5. La patiente est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction TPF bihebdomadaire
Docétaxel : 50 mg/m2 Cisplatine : 50 mg/m2 5-fluorouracile : 2 500 mg/m2 pendant 40-48 h Leucovorine : 250 mg/m2
Médicament: docétaxel, cisplatine, fluorouracile
Régime d'induction bihebdomadaire avec docétaxel, cisplatine et fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse après chimiothérapie d'induction
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
CT et PET scan selon les critères RECIST 1.1.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Enregistrer l'événement indésirable
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Survie progressive
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et le premier jour de progression de la maladie sur n'importe quel site
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et le jour du décès du patient.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH-HO-NPC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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