- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04397341
Chimiothérapie d'induction TPF bihebdomadaire pour le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
17 mai 2020 mis à jour par: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital
Une étude de phase II sur le régime d'induction toutes les deux semaines avec le docétaxel, le cisplatine et le fluorouracile pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TPF bihebdomadaire comme chimiothérapie d'induction pour le cancer de la tête et du cou localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et du risque potentiel, les patients ont reçu un consentement éclairé écrit avant de commencer le traitement.
Le schéma de chimiothérapie comprenant le docétaxel, le cisplatine, le 5-fluorouracile et la leucovorine a été administré tous les 14 jours pendant six cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérante au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic confirmé par histopathologie ou cytologie de carcinome épidermoïde de stade 3 ou 4 de la cavité buccale, du larynx, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx.
- Le patient a une maladie locale avancée, et pas de métastases à distance, et non résécable.
- Le patient a une maladie mesurable ou valable. 4 Âge ≥ 20 ans.
5. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 au début de l'étude. 6. Espérance de vie ≥ 3 mois. 7. Le patient doit avoir une fonction organique adéquate, définie comme suit : 7a Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ; Plaquettes ≥ 100 x 109/L ; Hémoglobine
- 9,0 g/dl. 7b Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN. 7c Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN. 7d Créatinine sérique ≤ 1 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2. 8. Consentement éclairé signé. 9 Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés et capables de pratiquer une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient avait déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
- Le patient a des troubles non contrôlés, une maladie grave ou des conditions médicales n'est pas inscrit à l'étude qui doit être confirmée par l'investigateur.
- Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde et / ou du carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres tumeurs solides traitées et sans signe de récidive pendant au moins 3 ans avant l'étude.
- Neuropathie périphérique > Grade 2.
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Induction TPF bihebdomadaire
Docétaxel : 50 mg/m2 Cisplatine : 50 mg/m2 5-fluorouracile : 2 500 mg/m2 pendant 40-48 h Leucovorine : 250 mg/m2
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Régime d'induction bihebdomadaire avec docétaxel, cisplatine et fluorouracile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse après chimiothérapie d'induction
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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CT et PET scan selon les critères RECIST 1.1.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Enregistrer l'événement indésirable
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Survie progressive
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et le premier jour de progression de la maladie sur n'importe quel site
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et le jour du décès du patient.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH-HO-NPC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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