Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухнедельная индукционная химиотерапия TPF для местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи

17 мая 2020 г. обновлено: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Исследование фазы II двухнедельного режима индукции с доцетакселом, цисплатином и фторурацилом у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности введения TPF раз в две недели в качестве индукционной химиотерапии при местнораспространенном раке головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информирования об исследовании и потенциальном риске пациентам было предоставлено письменное информированное согласие до начала терапии. Схема химиотерапии, включающая доцетаксел, цисплатин, 5-фторурацил и лейковорин, назначалась каждые 14 дней в течение шести циклов или до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У больного гистопатологически или цитологически подтвержден диагноз плоскоклеточного рака полости рта, гортани, ротоглотки или гортаноглотки 3 или 4 стадии.
  2. У больного местно-распространенное, без отдаленных метастазов и нерезектабельное заболевание.
  3. У пациента имеется измеримое или ценное заболевание. 4 Возраст ≥ 20 лет.

5. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2 при включении в исследование. 6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев. 7. У пациента должна быть адекватная функция органов, определяемая как: 7a Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л; Тромбоциты ≥ 100 x 109/л; гемоглобин

  • 9,0 г/дл. 7b Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН. 7c Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН. 7d Креатинин сыворотки ≤ 1 x ULN или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2. 8. Подписанное информированное согласие. 9 Женщины, способные к деторождению, и мужчины должны быть готовы и способны практиковать адекватную контрацепцию до включения в исследование и в течение всего периода лечения.

Критерий исключения:

  1. Пациент ранее проходил химиотерапию или лучевую терапию по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи.
  2. Пациент имеет неконтролируемое расстройство (расстройства), серьезное заболевание или заболевание (состояния), которые не могут быть включены в исследование, что должно быть подтверждено исследователем.
  3. Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и/или карциномы in situ шейки матки, или других солидных опухолей, пролеченных и без признаков рецидива в течение как минимум 3 лет до исследования.
  4. Периферическая невропатия > 2 степени.
  5. Пациентка беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: двухнедельная индукция TPF
Доцетаксел: 50 мг/м2 Цисплатин: 50 мг/м2 5-фторурацил: 2500 мг/м2 в течение 40-48 часов Лейковорин: 250 мг/м2
Лекарство: доцетаксел, цисплатин, фторурацил
Двухнедельный режим индукции с доцетакселом, цисплатином и фторурацилом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа после индукционной химиотерапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
КТ и ПЭТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Записать нежелательное явление
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Прогресс выживания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Время от даты регистрации исследования до первого дня прогрессирования заболевания в любом месте
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Время от даты регистрации исследования до дня смерти пациентов.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH-HO-NPC001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования доцетаксел, цисплатин, фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться