- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04397341
Quimioterapia de indução quinzenal de TPF para carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço
17 de maio de 2020 atualizado por: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital
Estudo de Fase II do Regime de Indução Quinzenal com Docetaxel, Cisplatina e Fluorouracil para Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança do TPF quinzenal como quimioterapia de indução para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e o risco potencial, os pacientes receberam consentimento informado por escrito antes de iniciar a terapia.
O esquema quimioterápico incluindo docetaxel, cisplatina, 5-fluorouracil e leucovorina foi administrado a cada 14 dias por seis ciclos ou até progressão da doença ou toxicidade intolerante ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem diagnóstico confirmado histopatologicamente ou citologicamente de carcinoma espinocelular estágio 3 ou 4 da cavidade oral, laringe, orofaringe ou hipofaringe.
- O paciente tem doença local avançada, sem metástase à distância e irressecável.
- O paciente tem doença mensurável ou valiosa. 4 Idade ≥ 20 anos.
5. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2 na entrada do estudo. 6. Expectativa de vida ≥ 3 meses. 7. O paciente deve apresentar função orgânica adequada, definida como: 7a Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hemoglobina
- 9,0 g/dL. 7b Bilirrubina Total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN. 7c Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN. 7d Creatinina sérica ≤ 1 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2. 8. Consentimento informado assinado. 9 As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem estar dispostos e aptos a praticar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante o tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tinha quimioterapia ou radioterapia prévia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
- O paciente tem distúrbio(s) não controlado(s), doença grave ou condição(ões) médica(s) não está(ão) inscrito(s) no estudo que será(ão) confirmado(s) pelo investigador.
- Malignidade anterior ou concomitante, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso e/ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores sólidos tratados e sem evidência de recorrência por pelo menos 3 anos antes do estudo.
- Neuropatia periférica > Grau 2.
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: indução de TPF quinzenal
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatina: 50 mg/m2 5-fluorouracil: 2.500 mg/m2 por 40-48 horas Leucovorina: 250 mg/m2
|
Regime de indução quinzenal com Docetaxel, Cisplatina e Fluorouracil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta após quimioterapia de indução
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tomografia computadorizada e PET de acordo com os critérios RECIST 1.1.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acontecimento adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Registrar evento adverso
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Sobrevivência de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
O tempo desde a data de registro do estudo até o primeiro dia de progressão da doença em qualquer local
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
O tempo desde a data de inscrição no estudo até o dia da morte do paciente.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
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- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- CMUH-HO-NPC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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