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Quimioterapia de indução quinzenal de TPF para carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço

17 de maio de 2020 atualizado por: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Estudo de Fase II do Regime de Indução Quinzenal com Docetaxel, Cisplatina e Fluorouracil para Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança do TPF quinzenal como quimioterapia de indução para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e o risco potencial, os pacientes receberam consentimento informado por escrito antes de iniciar a terapia. O esquema quimioterápico incluindo docetaxel, cisplatina, 5-fluorouracil e leucovorina foi administrado a cada 14 dias por seis ciclos ou até progressão da doença ou toxicidade intolerante ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem diagnóstico confirmado histopatologicamente ou citologicamente de carcinoma espinocelular estágio 3 ou 4 da cavidade oral, laringe, orofaringe ou hipofaringe.
  2. O paciente tem doença local avançada, sem metástase à distância e irressecável.
  3. O paciente tem doença mensurável ou valiosa. 4 Idade ≥ 20 anos.

5. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2 na entrada do estudo. 6. Expectativa de vida ≥ 3 meses. 7. O paciente deve apresentar função orgânica adequada, definida como: 7a Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hemoglobina

  • 9,0 g/dL. 7b Bilirrubina Total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN. 7c Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN. 7d Creatinina sérica ≤ 1 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2. 8. Consentimento informado assinado. 9 As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem estar dispostos e aptos a praticar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante o tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tinha quimioterapia ou radioterapia prévia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
  2. O paciente tem distúrbio(s) não controlado(s), doença grave ou condição(ões) médica(s) não está(ão) inscrito(s) no estudo que será(ão) confirmado(s) pelo investigador.
  3. Malignidade anterior ou concomitante, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso e/ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores sólidos tratados e sem evidência de recorrência por pelo menos 3 anos antes do estudo.
  4. Neuropatia periférica > Grau 2.
  5. A paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indução de TPF quinzenal
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatina: 50 mg/m2 5-fluorouracil: 2.500 mg/m2 por 40-48 horas Leucovorina: 250 mg/m2
Regime de indução quinzenal com Docetaxel, Cisplatina e Fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta após quimioterapia de indução
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tomografia computadorizada e PET de acordo com os critérios RECIST 1.1.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Registrar evento adverso
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevivência de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O tempo desde a data de registro do estudo até o primeiro dia de progressão da doença em qualquer local
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O tempo desde a data de inscrição no estudo até o dia da morte do paciente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em docetaxel, cisplatina, fluorouracilo

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