Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toukentlig TPF-induksjonskjemoterapi for lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

17. mai 2020 oppdatert av: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

En fase II-studie av 2-ukentlig induksjonsregime med docetaxel, cisplatin og fluorouracil for pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten for 2-ukentlig TPF som induksjonskjemoterapi for lokalt avansert hode- og nakkekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensiell risiko, ble pasientene gitt skriftlig informert samtykke før behandlingen startet. Kjemoterapiregimet inkludert docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil og leukovorin ble administrert hver 14. dag i seks sykluser eller inntil sykdomsprogresjon eller intolerant behandlingstoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har histopatologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium 3 eller 4 plateepitelkarsinom i munnhulen, strupehodet, orofarynx eller hypopharynx.
  2. Pasienten har lokal fremskreden, og ingen fjernmetastatisk og uoperabel sykdom.
  3. Pasienten har målbar eller verdifull sykdom. 4 Alder ≥ 20 år.

5. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2 ved studiestart. 6. Forventet levealder ≥ 3 måneder. 7. Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon, definert som: 7a Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodplater ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin

  • 9,0 g/dL. 7b Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN. 7c Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN. 7d Serumkreatinin ≤ 1 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2. 8. Signert informert samtykke. 9 Kvinner i fertil alder og menn må være villige og i stand til å praktisere tilstrekkelig prevensjon før studiestart og under studiebehandlingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten hadde tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  2. Pasienten har ukontrollert(e) lidelse(r), alvorlig sykdom eller medisinsk(e) tilstand(er) er ikke registrert for studie som bekreftes av etterforsker.
  3. Tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basal- eller plateepitelhudkreft og/eller in situ karsinom i livmorhalsen, eller andre solide svulster behandlet og uten tegn på tilbakefall i minst 3 år før studien.
  4. Perifer nevropati > Grad 2.
  5. Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: annenhver uke TPF-induksjon
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatin: 50 mg/m2 5-fluorouracil: 2500 mg/m2 i 40-48 timer Leucovorin: 250 mg/m2
Legemiddel: docetaksel, cisplatin, fluorouracil
Toukentlig induksjonsregime med Docetaxel, Cisplatin og Fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate etter induksjonskjemoterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
CT- og PET-skanning i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Registrer uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Progresjon overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tiden fra studiens registreringsdato til den første dagen for sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tiden fra studiens registreringsdato til dagen for pasientenes død.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH-HO-NPC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert hode- og nakkekarsinom

Kliniske studier på docetaksel, cisplatin, fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere