- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397341
Varannan vecka TPF-induktionskemoterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke
17 maj 2020 uppdaterad av: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital
En fas II-studie av induktionsregimen varannan vecka med docetaxel, cisplatin och fluorouracil för patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals
Denna studie syftade till att bedöma effektiviteten och säkerheten för TPF varannan vecka som induktionskemoterapi för lokalt avancerad huvud- och halscancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och den potentiella risken fick patienterna skriftligt informerat samtycke innan behandlingen påbörjades.
Kemoterapiregimen inklusive docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil och leukovorin administrerades var 14:e dag under sex cykler eller tills sjukdomsprogression eller intolerant behandlingstoxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos på stadium 3 eller 4 skivepitelcancer i munhålan, struphuvudet, orofarynx eller hypofarynx.
- Patienten har lokalt avancerad och ingen metastaserad och ooperbar sjukdom på avstånd.
- Patienten har mätbar eller värdefull sjukdom. 4 Ålder ≥ 20 år.
5. ECOG-prestationsstatus 0, 1 eller 2 vid studiestart. 6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader. 7. Patienten måste ha adekvat organfunktion, definierad som: 7a Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodplättar ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin
- 9,0 g/dL. 7b Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN); Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN. 7c Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN. 7d Serumkreatinin ≤ 1 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2. 8. Undertecknat informerat samtycke. 9 Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga och kunna använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under studiebehandlingens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Patienten hade tidigare kemoterapi eller strålbehandling för skivepitelcancer i huvud och hals.
- Patienten har okontrollerad störning, allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd är inte inskriven för studie som bekräftas av utredare.
- Tidigare eller samtidig malignitet förutom basal- eller skivepitelcancer och/eller in situ-karcinom i livmoderhalsen, eller andra solida tumörer som behandlats och utan tecken på återfall i minst 3 år före studien.
- Perifer neuropati > Grad 2.
- Patienten är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPF-induktion varannan vecka
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatin: 50 mg/m2 5-fluorouracil: 2 500 mg/m2 under 40-48 timmar Leucovorin: 250 mg/m2
|
Varannan vecka Induktionskur med Docetaxel, Cisplatin och Fluorouracil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens efter induktionskemoterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
CT- och PET-skanning enligt RECIST 1.1-kriterierna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Registrera biverkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Progressiv överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Tiden från studiens registreringsdatum till den första dagen av sjukdomsprogression på vilken plats som helst
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Tiden från studiens registreringsdatum till dagen för patienternas död.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andra studie-ID-nummer
- CMUH-HO-NPC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .