Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varannan vecka TPF-induktionskemoterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

17 maj 2020 uppdaterad av: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

En fas II-studie av induktionsregimen varannan vecka med docetaxel, cisplatin och fluorouracil för patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Denna studie syftade till att bedöma effektiviteten och säkerheten för TPF varannan vecka som induktionskemoterapi för lokalt avancerad huvud- och halscancer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och den potentiella risken fick patienterna skriftligt informerat samtycke innan behandlingen påbörjades. Kemoterapiregimen inklusive docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil och leukovorin administrerades var 14:e dag under sex cykler eller tills sjukdomsprogression eller intolerant behandlingstoxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos på stadium 3 eller 4 skivepitelcancer i munhålan, struphuvudet, orofarynx eller hypofarynx.
  2. Patienten har lokalt avancerad och ingen metastaserad och ooperbar sjukdom på avstånd.
  3. Patienten har mätbar eller värdefull sjukdom. 4 Ålder ≥ 20 år.

5. ECOG-prestationsstatus 0, 1 eller 2 vid studiestart. 6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader. 7. Patienten måste ha adekvat organfunktion, definierad som: 7a Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodplättar ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin

  • 9,0 g/dL. 7b Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN); Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN. 7c Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN. 7d Serumkreatinin ≤ 1 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2. 8. Undertecknat informerat samtycke. 9 Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga och kunna använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under studiebehandlingens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten hade tidigare kemoterapi eller strålbehandling för skivepitelcancer i huvud och hals.
  2. Patienten har okontrollerad störning, allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd är inte inskriven för studie som bekräftas av utredare.
  3. Tidigare eller samtidig malignitet förutom basal- eller skivepitelcancer och/eller in situ-karcinom i livmoderhalsen, eller andra solida tumörer som behandlats och utan tecken på återfall i minst 3 år före studien.
  4. Perifer neuropati > Grad 2.
  5. Patienten är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPF-induktion varannan vecka
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatin: 50 mg/m2 5-fluorouracil: 2 500 mg/m2 under 40-48 timmar Leucovorin: 250 mg/m2
Varannan vecka Induktionskur med Docetaxel, Cisplatin och Fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens efter induktionskemoterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
CT- och PET-skanning enligt RECIST 1.1-kriterierna.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Registrera biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Progressiv överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Tiden från studiens registreringsdatum till den första dagen av sjukdomsprogression på vilken plats som helst
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Tiden från studiens registreringsdatum till dagen för patienternas död.
Genom avslutad studie i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera