吸入 NO 治疗 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19（美国试验）
2022年12月14日 更新者：Beyond Air Inc.
这项开放标签、随机研究的目的是获得关于 80 ppm 一氧化氮的安全性和有效性的信息，以及 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 患者的标准护理。
研究概览
详细说明
一氧化氮 (NO) 是一种内源性小分子，被认为在多个身体系统的功能中发挥关键作用，包括平滑肌的血管舒张、神经传递、伤口愈合的调节和病原体的抑制。
体外研究表明，NO 在体外抑制严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS CoV) 的复制周期。
NO 对 SARS 的作用机制是影响 S 蛋白与其同源受体 ACE2 之间的融合，以及在病毒复制的早期阶段减少病毒 RNA 的产生。
这项可行性研究的主要目的是调查在 COVID-19 住院患者中通过吸入输送间歇性 NO 的安全性。
该研究的主要终点将是通过升级为无创通气 (NIV)、高流量鼻插管 (HFNC) 或插管确定的呼吸系统症状恶化的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 COVID-19 的患者入院后 24 小时内登记
- 在室内空气中氧饱和度低于 93% 的患者
- 呼吸急促，在过去 8 天内出现症状。
- 有生育能力的女性受试者应采取适当措施避免怀孕
- 受试者签署知情同意书
排除标准：
- 接受或需要高流量鼻插管、CPAP、插管、机械通气或气管切开术治疗的患者
- 急性呼吸窘迫综合征的诊断
- 被诊断患有免疫缺陷、有充血性或不稳定心脏病史、左心室功能不全或心肌损伤、严重肺动脉高压和/或不稳定高血压病史的受试者
- 接受与 NO 有禁忌症的药物的患者。
- 妊娠试验阳性证明母乳喂养或怀孕。
- 活动性肺部恶性肿瘤或肺移植患者
- 有频繁鼻衄或明显咯血病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：除 SST 外，还使用 LungFit™ 输送吸入 NO
除了标准护理外，患者还将使用 LungFit™ 设备接受 80 ppm iNO，每天 4 次，每次 40 分钟。
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患者将接受 80 ppm 的吸入，每天 4 次，持续 40 分钟
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NO_INTERVENTION：护理标准
控制 - 护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶化时间
大体时间：14天
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通过需要 NIV、HFNC 或插管来衡量恶化的时间
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIV 时间
大体时间：14天
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无创通气时间
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14天
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到 HFNC 的时间
大体时间：14天
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高流量鼻插管时间
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14天
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插管时间
大体时间：14天
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插管时间
|
14天
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患者达到稳定氧饱和度 (SpO2) 大于或等于 93% 的时间
大体时间：14天
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患者达到稳定氧饱和度 (SpO2) 大于或等于 93% 的时间
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要补充氧气
大体时间：14天
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需要补充氧气
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14天
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病毒载量的变化
大体时间：30天
|
病毒载量的变化
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30天
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住院时间 (LOS)
大体时间：14天
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住院时间 (LOS)
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14天
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第 30 天的死亡率
大体时间：30天
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第 30 天的死亡率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ashik Tal, MD、Beyond Air
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月13日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BAI_COV19_01_US
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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