Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett NO a SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 kezelésére (USA próba)

2022. december 14. frissítette: Beyond Air Inc.
Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy információkat szerezzen a 80 ppm-es nitrogén-monoxid biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelyet a SARS-CoV-2 által okozott COVID-19-ben szenvedő betegek szokásos ellátásán felül adnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nitrogén-oxid (NO) egy kisméretű, endogén módon előállított molekula, amelyről felismerték, hogy kritikus szerepet játszik számos testrendszer működésében, beleértve a simaizom értágulatát, a neurotranszmissziót, a sebgyógyulás szabályozását és a kórokozók gátlását. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a NO gátolja a súlyos akut légúti szindróma koronavírus (SARS CoV) replikációs ciklusát in vitro. Az NO SARS-re gyakorolt ​​hatásának javasolt mechanizmusa az S fehérje és rokon receptora, az ACE2 közötti fúzióra, valamint a vírus RNS-termelésének csökkenése a vírusreplikáció korai szakaszában. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja az inhaláció útján beadott időszakos NO biztonságosságának vizsgálata COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél. A vizsgálat elsődleges végpontja a légzőszervi tünetek romlásáig eltelt idő, amelyet a non-invazív lélegeztetés (NIV), a nagy áramlású orrkanül (HFNC) vagy az intubáció felé történő eszkaláció határoz meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19-cel diagnosztizált betegek felvétele a kórházi felvételt követő 24 órán belül
  • Betegek, akiknek oxigéntelítettsége kevesebb, mint 93 % a szobalevegőn
  • Légszomj, a tünetek az elmúlt 8 napon belül jelentkeztek.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak megfelelő intézkedéseket kell tenniük a terhesség elkerülése érdekében
  • Az alany által aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nagy áramlású orrkanüllel, CPAP-vel, intubációval, gépi lélegeztetéssel vagy tracheostomiával kezelt vagy igénylő betegek
  • Az akut légzési distressz szindróma diagnózisa
  • Immunhiányos betegséggel diagnosztizált alanyok, akiknek a kórtörténetében pangásos vagy instabil szívbetegség, bal kamrai diszfunkció vagy szívizomkárosodás, súlyos pulmonális hipertónia és/vagy instabil magas vérnyomás szerepel
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyek ellenjavallatokkal rendelkeznek az NO-val.
  • Szoptatás vagy terhesség, amelyet pozitív terhességi teszt igazol.
  • Aktív tüdőrákos vagy tüdőtranszplantált betegek
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében gyakori orrvérzés vagy jelentős hemoptysis szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Az SST mellett a LungFit™ segítségével belélegzett NO-t szállítanak
A betegek napi 4-szer 80 ppm iNO-t kapnak a LungFit™ készülék használatával a szokásos ellátáson felül.
Eszköz: Nitrogén-oxid a LungFit™ rendszeren keresztül szállítva
A betegek napi 4 alkalommal 80 ppm inhalációt kapnak 40 percig
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás színvonala
Ellenőrzés - Standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a romlásnak
Időkeret: 14 nap
A romlásig eltelt idő NIV, HFNC vagy intubáció szükségessége alapján
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a NIV-hez
Időkeret: 14 nap
A non-invazív lélegeztetés ideje
14 nap
Ideje a HFNC-hez
Időkeret: 14 nap
Ideje a nagy áramlású orrkanülnek
14 nap
Ideje az intubációnak
Időkeret: 14 nap
Ideje az intubációnak
14 nap
A stabil oxigéntelítettség (SpO2) 93%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő páciensig eltelt idő
Időkeret: 14 nap
A stabil oxigéntelítettség (SpO2) 93%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő páciensig eltelt idő
14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítő oxigén szükséges
Időkeret: 14 nap
Kiegészítő oxigén szükséges
14 nap
Változás a vírusterhelésben
Időkeret: 30 nap
Változás a vírusterhelésben
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: 14 nap
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
14 nap
Halálozási arány a 30. napon
Időkeret: 30 nap
Halálozási arány a 30. napon
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beyond Air Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAI_COV19_01_US

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel