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NO inalato per il trattamento del COVID-19 causato da SARS-CoV-2 (prova USA)

14 dicembre 2022 aggiornato da: Beyond Air Inc.
Lo scopo di questo studio in aperto, randomizzato, è ottenere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di 80 ppm di ossido nitrico somministrato in aggiunta allo standard di cura dei pazienti con COVID-19 causato da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossido nitrico (NO) è una piccola molecola prodotta endogena riconosciuta per svolgere un ruolo fondamentale nella funzione di diversi sistemi corporei tra cui la vasodilatazione della muscolatura liscia, la neurotrasmissione, la regolazione della guarigione delle ferite e l'inibizione dei patogeni. Studi in vitro hanno dimostrato che NO inibisce il ciclo di replicazione del coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS CoV) in vitro. I meccanismi suggeriti delle azioni di NO sulla SARS sono un effetto sulla fusione tra la proteina S e il suo recettore affine, ACE2, e la riduzione della produzione di RNA virale nelle prime fasi della replicazione virale. Lo scopo principale di questo studio di fattibilità è indagare sulla sicurezza dell'NO intermittente, somministrato per inalazione, nei pazienti ospedalizzati con COVID-19. L'endpoint primario nello studio sarà il tempo di deterioramento dei sintomi respiratori determinato dall'escalation alla ventilazione non invasiva (NIV), alla cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o all'intubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arruolamento entro 24 ore dal ricovero ospedaliero di pazienti con diagnosi di COVID-19
  • Pazienti con saturazione di ossigeno inferiore al 93% in aria ambiente
  • Mancanza di respiro, con insorgenza dei sintomi negli 8 giorni precedenti.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono adottare misure adeguate per evitare la gravidanza
  • Consenso informato firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono trattati con o necessitano di cannula nasale ad alto flusso, CPAP, intubazione, ventilazione meccanica o tracheostomia
  • Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto
  • Soggetti con diagnosi di immunodeficienza, con anamnesi di cardiopatia congestizia o instabile, disfunzione ventricolare sinistra o danno miocardico, ipertensione polmonare grave e/o ipertensione instabile
  • Pazienti che ricevono farmaci che hanno controindicazioni con NO.
  • Allattamento o gravidanza come evidenziato da un test di gravidanza positivo.
  • Pazienti con tumore polmonare attivo o trapianto di polmone
  • Pazienti con anamnesi di epistassi frequenti o emottisi significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NO inalato erogato utilizzando LungFit™ in aggiunta a SST
I pazienti riceveranno 80 ppm di iNO per 40 minuti 4 volte al giorno utilizzando il dispositivo LungFit™ in aggiunta allo standard di cura.
Dispositivo: Ossido nitrico erogato tramite il sistema LungFit™
I pazienti riceveranno inalazioni di 80 ppm per 40 minuti 4 volte al giorno
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Controllo - Standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deterioramento
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo al deterioramento misurato dalla necessità di NIV, HFNC o intubazione
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di NIV
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo per la ventilazione non invasiva
14 giorni
È ora di HFNC
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo per cannula nasale ad alto flusso
14 giorni
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo di intubazione
14 giorni
Tempo al paziente con saturazione di ossigeno stabile (SpO2) maggiore o uguale al 93%
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo al paziente con saturazione di ossigeno stabile (SpO2) maggiore o uguale al 93%
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 14 giorni
Bisogno di ossigeno supplementare
14 giorni
Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: 30 giorni
Alterazione della carica virale
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
14 giorni
Tasso di mortalità al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità al giorno 30
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAI_COV19_01_US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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