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Inhaliertes NO zur Behandlung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 (US-Studie)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Beyond Air Inc.
Der Zweck dieser offenen, randomisierten Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von 80 ppm Stickstoffmonoxid zu erhalten, das zusätzlich zur Standardbehandlung von Patienten mit COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stickoxid (NO) ist ein kleines, endogen produziertes Molekül, von dem bekannt ist, dass es eine entscheidende Rolle bei der Funktion mehrerer Körpersysteme spielt, einschließlich der Vasodilatation der glatten Muskulatur, der Neurotransmission, der Regulierung der Wundheilung und der Hemmung von Krankheitserregern. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass NO den Replikationszyklus des Coronavirus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS CoV) in vitro hemmt. Die vorgeschlagenen Wirkungsmechanismen von NO auf SARS sind eine Wirkung auf die Fusion zwischen dem S-Protein und seinem verwandten Rezeptor, ACE2, und eine Verringerung der viralen RNA-Produktion in den frühen Schritten der viralen Replikation. Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Sicherheit von intermittierendem NO, das durch Inhalation verabreicht wird, bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Zeit bis zur Verschlechterung der Atemwegssymptome sein, die durch eine Eskalation entweder auf nicht-invasive Beatmung (NIV), High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder Intubation bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierung innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme von Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 93 % in Raumluft
  • Kurzatmigkeit, mit Symptombeginn innerhalb der letzten 8 Tage.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit High-Flow-Nasenkanülen, CPAP, Intubation, mechanischer Beatmung oder Tracheotomie behandelt werden oder diese benötigen
  • Diagnose des akuten Atemnotsyndroms
  • Personen, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde, mit einer Vorgeschichte von kongestiver oder instabiler Herzerkrankung, linksventrikulärer Dysfunktion oder Myokardschädigung, schwerer pulmonaler Hypertonie und/oder instabiler Hypertonie
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die Kontraindikationen mit NO haben.
  • Stillen oder Schwangerschaft, nachgewiesen durch einen positiven Schwangerschaftstest.
  • Patienten mit aktiver pulmonaler Malignität oder Lungentransplantation
  • Patienten mit häufiger Epistaxis oder signifikanter Hämoptyse in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inhaliertes NO, zugeführt mit LungFit™ zusätzlich zu SST
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung 80 ppm iNO für 40 Minuten 4-mal täglich mit dem LungFit™-Gerät.
Gerät: Stickstoffmonoxid wird über das LungFit™-System abgegeben
Die Patienten erhalten 4-mal täglich 40-minütige Inhalationen mit 80 ppm
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Kontrolle - Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Verschlechterung
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zur Verschlechterung, gemessen an der Notwendigkeit von NIV, HFNC oder Intubation
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis NIV
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zur nicht-invasiven Beatmung
14 Tage
Zeit für HFNC
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zur High-Flow-Nasenkanüle
14 Tage
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zur Intubation
14 Tage
Zeit bis Patient eine stabile Sauerstoffsättigung (SpO2) von größer oder gleich 93 % hat
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis Patient eine stabile Sauerstoffsättigung (SpO2) von größer oder gleich 93 % hat
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 14 Tage
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
14 Tage
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Viruslast
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: 14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
14 Tage
Sterblichkeitsrate am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate am 30. Tag
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAI_COV19_01_US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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