Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEE ingeademd voor de behandeling van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 (VS-proef)

14 december 2022 bijgewerkt door: Beyond Air Inc.
Het doel van deze open-label, gerandomiseerde studie is om informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van 80 ppm stikstofmonoxide dat wordt gegeven als aanvulling op de standaardzorg van patiënten met COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stikstofmonoxide (NO) is een klein endogeen geproduceerd molecuul waarvan bekend is dat het een cruciale rol speelt in de functie van verschillende lichaamssystemen, waaronder de vasodilatatie van gladde spieren, neurotransmissie, regulatie van wondgenezing en remming van ziekteverwekkers. In vitro studies hebben aangetoond dat NO de replicatiecyclus van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus (SARS CoV) in vitro remt. De voorgestelde werkingsmechanismen van NO op SARS zijn een effect op de fusie tussen het S-eiwit en zijn verwante receptor, ACE2, en vermindering van virale RNA-productie in de vroege stappen van virale replicatie. Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van de veiligheid van intermitterend NO, toegediend via inhalatie, bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19. Het primaire eindpunt in het onderzoek is de tijd tot verslechtering van ademhalingssymptomen, bepaald door escalatie naar niet-invasieve beademing (NIV), high-flow neuscanule (HFNC) of intubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving binnen 24 uur na ziekenhuisopname van patiënten met de diagnose COVID-19
  • Patiënten met een zuurstofverzadiging van minder dan 93% op kamerlucht
  • Kortademigheid, met aanvang van de symptomen binnen de voorgaande 8 dagen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, dienen adequate maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met of behoefte hebben aan een neuscanule met een hoog debiet, CPAP, intubatie, mechanische beademing of tracheostomie
  • Diagnose van acute respiratory distress syndrome
  • Proefpersonen bij wie immunodeficiëntie is vastgesteld, met een voorgeschiedenis van congestieve of onstabiele hartziekte, linkerventrikeldisfunctie of myocardiale schade, ernstige pulmonale hypertensie en/of onstabiele hypertensie
  • Patiënten die medicijnen krijgen die contra-indicaties hebben met NO.
  • Borstvoeding of zwangerschap zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest.
  • Patiënten met actieve longkanker of longtransplantatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van frequente epistaxis of significante bloedspuwing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïnhaleerd NO toegediend met behulp van LungFit™ naast SST
Patiënten krijgen 40 min. 4 keer per dag 80 ppm iNO met behulp van het LungFit™-apparaat naast de standaardzorg.
Apparaat: Stikstofmonoxide toegediend via het LungFit™-systeem
Patiënten krijgen 4 keer per dag inhalaties van 80 ppm gedurende 40 minuten
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Controle - Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor verslechtering
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd tot verslechtering gemeten naar behoefte aan NIV, HFNC of intubatie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor NIV
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd voor niet-invasieve beademing
14 dagen
Tijd voor HFNC
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd voor high-flow neuscanule
14 dagen
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd voor intubatie
14 dagen
Tijd tot patiënt met stabiele zuurstofverzadiging (SpO2) van meer dan of gelijk aan 93%
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd tot patiënt met stabiele zuurstofverzadiging (SpO2) van meer dan of gelijk aan 93%
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan extra zuurstof
Tijdsspanne: 14 dagen
Behoefte aan extra zuurstof
14 dagen
Verandering in virale lading
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in virale lading
30 dagen
Duur van de opnameduur in het ziekenhuis (LOS)
Tijdsspanne: 14 dagen
Duur van de opnameduur in het ziekenhuis (LOS)
14 dagen
Sterftecijfer op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer op dag 30
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAI_COV19_01_US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren