Inhalerad NO för behandling av covid-19 orsakad av SARS-CoV-2 (USA-prövning)
14 december 2022 uppdaterad av: Beyond Air Inc.
Syftet med denna öppna, randomiserade studie är att få information om säkerheten och effekten av 80 ppm kväveoxid som ges utöver standarden för vård av patienter med COVID-19 orsakad av SARS-CoV-2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kväveoxid (NO) är en liten endogent producerad molekyl som anses spela en avgörande roll i funktionen av flera kroppssystem inklusive vasodilatation av glatt muskulatur, neurotransmission, reglering av sårläkning och hämning av patogener.
In vitro-studier har visat att NO hämmar replikationscykeln av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus (SARS CoV) in vitro.
De föreslagna verkningsmekanismerna för NO på SARS är en effekt på fusionen mellan S-proteinet och dess besläktade receptor, ACE2, och minskning av viral RNA-produktion i de tidiga stegen av viral replikation.
Det primära syftet med denna förstudie är att undersöka säkerheten för intermittent NO, tillfört via inhalation, hos inlagda patienter med covid-19.
Det primära effektmåttet i studien kommer att vara tiden till försämring av andningssymtom som bestäms genom eskalering till antingen icke-invasiv ventilation (NIV), högflödes näskanyl (HFNC) eller intubation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskrivning inom 24 timmar efter sjukhusinläggning av patienter med diagnosen covid-19
- Patienter med syremättnad mindre än 93 % på rumsluft
- Andnöd, med symptomdebut inom de föregående 8 dagarna.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vidta lämpliga åtgärder för att undvika graviditet
- Undertecknat informerat samtycke av ämnet
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med eller behöver högflödesnäskanyl, CPAP, intubation, mekanisk ventilation eller trakeostomi
- Diagnos av akut andnödsyndrom
- Patienter som diagnostiserats med immunbrist, med en historia av kongestiv eller instabil hjärtsjukdom, vänsterkammardysfunktion eller myokardskada, svår pulmonell hypertoni och/eller instabil hypertoni
- Patienter som får läkemedel som har kontraindikationer med NO.
- Amning eller graviditet enligt ett positivt graviditetstest.
- Patienter med aktiv lungmalignitet eller lungtransplantation
- Patienter med en historia av frekvent näsblod eller betydande hemoptys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Inhalerad NO levererad med LungFit™ utöver SST
Patienterna kommer att få 80 ppm iNO i 40 minuter 4 gånger om dagen med hjälp av LungFit™-enheten utöver standardvården.
|
Patienterna kommer att få inhalationer på 80 ppm i 40 minuter 4 gånger om dagen
|
|
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Kontroll - Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för försämring
Tidsram: 14 dagar
|
Tid till försämring mätt med behov av NIV, HFNC eller intubation
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för NIV
Tidsram: 14 dagar
|
Dags för icke-invasiv ventilation
|
14 dagar
|
|
Dags för HFNC
Tidsram: 14 dagar
|
Dags för högflöde näskanyl
|
14 dagar
|
|
Dags för intubation
Tidsram: 14 dagar
|
Dags för intubation
|
14 dagar
|
|
Tid till patienten har stabil syremättnad (SpO2) som är större än eller lika med 93 %
Tidsram: 14 dagar
|
Tid till patienten har stabil syremättnad (SpO2) som är större än eller lika med 93 %
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av extra syre
Tidsram: 14 dagar
|
Behov av extra syre
|
14 dagar
|
|
Förändring i virusmängd
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i virusmängd
|
30 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (LOS)
Tidsram: 14 dagar
|
Längd på sjukhusvistelsen (LOS)
|
14 dagar
|
|
Dödlighet på dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet på dag 30
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashik Tal, MD, Beyond Air
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Andningsaspiration
- Lunginflammation, Viral
- Andningsstörningar
- Luftvägssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- BAI_COV19_01_US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .