Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret NO til behandling af COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 (USA-forsøg)

14. december 2022 opdateret af: Beyond Air Inc.
Formålet med denne åbne, randomiserede undersøgelse er at indhente information om sikkerheden og effektiviteten af ​​80 ppm nitrogenoxid givet ud over standardbehandlingen af ​​patienter med COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nitrogenoxid (NO) er et lille endogent produceret molekyle, der er anerkendt for at spille en kritisk rolle i funktionen af ​​adskillige kropssystemer, herunder vasodilatation af glat muskulatur, neurotransmission, regulering af sårheling og hæmning af patogener. In vitro undersøgelser har vist, at NO hæmmer replikationscyklussen af ​​det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus (SARS CoV) in vitro. De foreslåede virkningsmekanismer af NO på SARS er en effekt på fusionen mellem S-proteinet og dets beslægtede receptor, ACE2, og reduktion i viral RNA-produktion i de tidlige trin af viral replikation. Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at undersøge sikkerheden ved intermitterende NO, leveret via inhalation, hos indlagte patienter med COVID-19. Det primære endepunkt i undersøgelsen vil være tid til forværring af luftvejssymptomer bestemt ved eskalering til enten non-invasiv ventilation (NIV), high-flow næsekanyle (HFNC) eller intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse af patienter diagnosticeret med COVID-19
  • Patienter med iltmætning mindre end 93 % på rumluft
  • Åndenød, med symptomdebut inden for de foregående 8 dage.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør træffe passende foranstaltninger for at undgå graviditet
  • Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med eller kræver højflow-næsekanyle, CPAP, intubation, mekanisk ventilation eller trakeostomi
  • Diagnose af akut respiratorisk distress syndrom
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med immundefekt, med historie med kongestiv eller ustabil hjertesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion eller myokardieskade, svær pulmonal hypertension og/eller ustabil hypertension
  • Patienter, der får medicin, der har kontraindikationer med NO.
  • Amning eller graviditet som dokumenteret ved en positiv graviditetstest.
  • Patienter med aktiv pulmonal malignitet eller lungetransplantation
  • Patienter med en anamnese med hyppige næseblod eller betydelig hæmoptyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inhaleret NO leveret med LungFit™ ud over SST
Patienter vil modtage 80 ppm iNO i 40 minutter 4 gange om dagen ved at bruge LungFit™-enheden ud over standardbehandlingen.
Enhed: Nitrogenoxid leveret via LungFit™-systemet
Patienterne vil modtage inhalationer på 80 ppm i 40 minutter 4 gange om dagen
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Kontrol - Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forværring
Tidsramme: 14 dage
Tid til forringelse målt ved behov for NIV, HFNC eller intubation
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til NIV
Tidsramme: 14 dage
Tid til non-invasiv ventilation
14 dage
Tid til HFNC
Tidsramme: 14 dage
Tid til high flow næsekanyle
14 dage
Tid til intubation
Tidsramme: 14 dage
Tid til intubation
14 dage
Tid til patienten har stabil iltmætning (SpO2) på mere end eller lig med 93 %
Tidsramme: 14 dage
Tid til patienten har stabil iltmætning (SpO2) på mere end eller lig med 93 %
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for supplerende ilt
Tidsramme: 14 dage
Behov for supplerende ilt
14 dage
Ændring i viral belastning
Tidsramme: 30 dage
Ændring i viral belastning
30 dage
Varigheden af ​​hospitalsopholdets varighed (LOS)
Tidsramme: 14 dage
Varigheden af ​​hospitalsopholdets varighed (LOS)
14 dage
Dødelighed på dag 30
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed på dag 30
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAI_COV19_01_US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid leveret via LungFit™-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner