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SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 치료를 위한 흡입 NO(미국 시험)

2022년 12월 14일 업데이트: Beyond Air Inc.
이 공개 라벨 무작위 연구의 목적은 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 환자의 표준 치료 외에 제공되는 80ppm 산화질소의 안전성과 효능에 대한 정보를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

산화질소(NO)는 평활근의 혈관 확장, 신경 전달, 상처 치유 조절 및 병원균 억제를 포함하여 여러 신체 시스템의 기능에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 작은 내인성 생산 분자입니다. 체외 연구에서는 NO가 체외에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS CoV)의 복제 주기를 억제하는 것으로 나타났습니다. SARS에 대한 NO의 제안된 작용 메커니즘은 S 단백질과 동족 수용체인 ACE2 사이의 융합과 바이러스 복제의 초기 단계에서 바이러스 RNA 생산의 감소에 대한 효과입니다. 이 타당성 연구의 주요 목표는 COVID-19로 입원한 환자에서 흡입을 통해 전달되는 간헐적 NO의 안전성을 조사하는 것입니다. 연구의 1차 종점은 비침습적 환기(NIV), 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 삽관법으로 확대하여 결정되는 호흡기 증상 악화까지의 시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코로나19 확진 환자 입원 후 24시간 이내 등록
  • 실내 공기의 산소 포화도가 93% 미만인 환자
  • 지난 8일 이내에 증상이 시작된 숨가쁨.
  • 가임 여성 피험자는 임신을 피하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다.
  • 주제에 의해 서명된 동의서

제외 기준:

  • 고유량 비강 캐뉼라, CPAP, 삽관, 기계 환기 또는 기관 절개술로 치료를 받거나 이를 필요로 하는 환자
  • 급성호흡곤란증후군의 진단
  • 울혈성 또는 불안정 심장 질환, 좌심실 기능 장애 또는 심근 손상, 중증 폐 고혈압 및/또는 불안정 고혈압의 병력이 있는 면역 결핍 진단을 받은 피험자
  • 금기 사항이 있는 약물을 투여받는 환자 NO.
  • 양성 임신 검사로 입증되는 모유 수유 또는 임신.
  • 활동성 폐암 또는 폐이식 환자
  • 빈번한 비출혈 또는 심각한 객혈 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SST와 함께 LungFit™을 사용하여 전달된 흡입 NO
환자는 표준 치료 외에 LungFit™ 장치를 사용하여 하루에 4번 40분 동안 80ppm iNO를 받습니다.
장치: LungFit™ 시스템을 통해 전달되는 산화질소
환자는 하루에 4번 40분 동안 80ppm의 흡입을 받게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
제어 - 관리 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화 시간
기간: 14 일
NIV, HFNC 또는 삽관의 필요성으로 측정된 악화 시간
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIV까지의 시간
기간: 14 일
비침습적 환기 시간
14 일
HFNC까지의 시간
기간: 14 일
고유량 비강 캐뉼라에 걸리는 시간
14 일
삽관 시간
기간: 14 일
삽관 시간
14 일
93% 이상의 안정적인 산소 포화도(SpO2)를 갖는 환자에게 도달하는 시간
기간: 14 일
93% 이상의 안정적인 산소 포화도(SpO2)를 갖는 환자에게 도달하는 시간
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 산소의 필요성
기간: 14 일
보충 산소의 필요성
14 일
바이러스 부하의 변화
기간: 30 일
바이러스 부하의 변화
30 일
입원 기간(LOS)
기간: 14 일
입원 기간(LOS)
14 일
30일째 사망률
기간: 30 일
30일째 사망률
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beyond Air Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ashik Tal, MD, Beyond Air

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAI_COV19_01_US

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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