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SARS-CoV-2 による COVID-19 の治療のための吸入 NO (米国試験)

2022年12月14日 更新者：Beyond Air Inc.
この非盲検無作為化試験の目的は、SARS-CoV-2 によって引き起こされた COVID-19 患者の標準治療に加えて、80 ppm の一酸化窒素の安全性と有効性に関する情報を取得することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

一酸化窒素 (NO) は、平滑筋の血管拡張、神経伝達、創傷治癒の調節、病原体の抑制など、いくつかの身体システムの機能において重要な役割を果たすことが認識されている、内因的に生成される小さな分子です。 in vitro 研究では、NO が in vitro で重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS CoV) の複製サイクルを阻害することが示されています。 SARS に対する NO の作用機序として示唆されているのは、S タンパク質とその同族受容体である ACE2 との融合に対する影響、およびウイルス複製の初期段階におけるウイルス RNA 産生の減少です。 この実現可能性研究の主な目的は、COVID-19 の入院患者において、吸入によって送達される断続的な NO の安全性を調査することです。 この試験の主要エンドポイントは、非侵襲的換気（NIV）、高流量鼻カニューレ（HFNC）、または挿管のいずれかへのエスカレーションによって決定される呼吸器症状の悪化までの時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19 と診断された患者の入院から 24 時間以内の登録
  • 室内空気の酸素飽和度が 93% 未満の患者
  • 過去 8 日以内に発症した息切れ。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠を避けるために適切な措置を講じる必要があります
  • 被験者による署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 高流量鼻カニューレ、CPAP、挿管、人工呼吸器、または気管切開術で治療されている、または必要な患者
  • 急性呼吸窮迫症候群の診断
  • -免疫不全と診断された被験者、うっ血性または不安定な心臓病の病歴、左心室機能不全または心筋損傷、重度の肺高血圧症および/または不安定な高血圧症
  • NOと禁忌の薬を服用している患者。
  • 陽性の妊娠検査によって証明される母乳育児または妊娠。
  • -活動性の肺悪性腫瘍または肺移植の患者
  • 頻繁な鼻出血または重大な喀血の既往のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SST に加えて LungFit™ を使用して送達される吸入 NO
患者は、標準治療に加えて、LungFit™ デバイスを使用して 1 日 4 回、40 分間 80 ppm の iNO を受け取ります。
デバイス：LungFit™ システムを介して送達される一酸化窒素
患者は 1 日 4 回、40 分間 80 ppm の吸入を受けます。
NO_INTERVENTION：標準治療
コントロール - 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
劣化するまでの時間
時間枠：14日間
NIV、HFNC、または挿管の必要性によって測定される悪化までの時間
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIVまでの時間
時間枠：14日間
非侵襲的換気までの時間
14日間
HFNCまでの時間
時間枠：14日間
高流量鼻カニューレまでの時間
14日間
挿管までの時間
時間枠：14日間
挿管までの時間
14日間
患者が 93% 以上の酸素飽和度 (SpO2) で安定するまでの時間
時間枠：14日間
患者が 93% 以上の酸素飽和度 (SpO2) で安定するまでの時間
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素補給の必要性
時間枠：14日間
酸素補給の必要性
14日間
ウイルス量の変化
時間枠：30日
ウイルス量の変化
30日
入院期間 (LOS)
時間枠：14日間
入院期間 (LOS)
14日間
30日目の死亡率
時間枠：30日
30日目の死亡率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beyond Air Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ashik Tal, MD、Beyond Air

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月13日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAI_COV19_01_US

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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