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NO inhalado para el tratamiento de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 (ensayo en EE. UU.)

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Beyond Air Inc.
El propósito de este estudio abierto, aleatorizado, es obtener información sobre la seguridad y eficacia del óxido nítrico de 80 ppm administrado además del estándar de atención de pacientes con COVID-19 causado por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El óxido nítrico (NO) es una pequeña molécula endógena reconocida por desempeñar un papel fundamental en la función de varios sistemas corporales, incluida la vasodilatación del músculo liso, la neurotransmisión, la regulación de la cicatrización de heridas y la inhibición de patógenos. Los estudios in vitro han demostrado que el NO inhibe el ciclo de replicación del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS CoV) in vitro. Los mecanismos de acción sugeridos del NO sobre el SARS son un efecto sobre la fusión entre la proteína S y su receptor afín, ACE2, y una reducción en la producción de ARN viral en los primeros pasos de la replicación viral. El objetivo principal de este estudio de viabilidad es investigar la seguridad del NO intermitente, administrado por inhalación, en pacientes hospitalizados con COVID-19. El criterio principal de valoración en el estudio será el tiempo hasta el deterioro de los síntomas respiratorios determinado por la escalada a ventilación no invasiva (NIV), cánula nasal de alto flujo (HFNC) o intubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario de pacientes diagnosticados con COVID-19
  • Pacientes con saturación de oxígeno inferior al 93 % con aire ambiente
  • Dificultad para respirar, con inicio de síntomas dentro de los 8 días anteriores.
  • Las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas adecuadas para evitar el embarazo.
  • Consentimiento informado firmado por el sujeto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son tratados o requieren cánula nasal de alto flujo, CPAP, intubación, ventilación mecánica o traqueostomía
  • Diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria aguda
  • Sujetos diagnosticados de inmunodeficiencia, con antecedentes de cardiopatía congestiva o inestable, disfunción ventricular izquierda o daño miocárdico, hipertensión pulmonar severa y/o hipertensión inestable
  • Pacientes que reciben medicamentos que tienen contraindicaciones con NO.
  • Lactancia materna o embarazo evidenciado por una prueba de embarazo positiva.
  • Pacientes con neoplasia pulmonar activa o trasplante de pulmón
  • Pacientes con antecedentes de epistaxis frecuentes o hemoptisis significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NO inhalado administrado mediante LungFit™ además de SST
Los pacientes recibirán 80 ppm de iNO durante 40 min 4 veces al día utilizando el dispositivo LungFit™ además del tratamiento estándar.
Dispositivo: Óxido nítrico administrado a través del sistema LungFit™
Los pacientes recibirán inhalaciones de 80 ppm durante 40 min 4 veces al día
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Control - Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de deterioro
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo hasta el deterioro medido por la necesidad de VNI, HFNC o intubación
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la VNI
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo hasta la ventilación no invasiva
14 dias
Tiempo para HFNC
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo para la cánula nasal de alto flujo
14 dias
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo de intubación
14 dias
Tiempo hasta que el paciente tenga una saturación de oxígeno estable (SpO2) mayor o igual al 93 %
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo hasta que el paciente tenga una saturación de oxígeno estable (SpO2) mayor o igual al 93 %
14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 14 dias
Necesidad de oxígeno suplementario
14 dias
Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la carga viral
30 dias
Duración de la estancia en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: 14 dias
Duración de la estancia en el hospital (LOS)
14 dias
Tasa de mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad en el día 30
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beyond Air Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAI_COV19_01_US

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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