Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный NO для лечения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2 (испытание в США)

14 декабря 2022 г. обновлено: Beyond Air Inc.
Целью этого открытого рандомизированного исследования является получение информации о безопасности и эффективности 80 ppm оксида азота, назначаемого в дополнение к стандартному лечению пациентов с COVID-19, вызванным SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оксид азота (NO) представляет собой небольшую эндогенно продуцируемую молекулу, играющую важную роль в функционировании нескольких систем организма, включая расширение сосудов гладких мышц, нейротрансмиссию, регуляцию заживления ран и ингибирование патогенов. Исследования in vitro показали, что NO ингибирует цикл репликации коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома (SARS CoV) in vitro. Предполагаемые механизмы действия NO на SARS включают влияние на слияние S-белка и родственного ему рецептора ACE2, а также снижение продукции вирусной РНК на ранних этапах репликации вируса. Основная цель этого технико-экономического обоснования — изучить безопасность интермиттирующего NO, вводимого посредством ингаляции, у госпитализированных пациентов с COVID-19. Первичной конечной точкой в ​​исследовании будет время до ухудшения респираторных симптомов, определяемое переходом на неинвазивную вентиляцию легких (НИВ), высокопотоковую назальную канюлю (HFNC) или интубацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация в течение 24 часов после поступления в больницу пациентов с диагнозом COVID-19
  • Пациенты с сатурацией кислорода менее 93 % на комнатном воздухе
  • Одышка с появлением симптомов в течение предшествующих 8 дней.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны принимать адекватные меры для предотвращения беременности.
  • Подписанное информированное согласие субъекта

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые лечатся или нуждаются в высокопоточной назальной канюле, CPAP, интубации, искусственной вентиляции легких или трахеостомии
  • Диагностика острого респираторного дистресс-синдрома
  • Субъекты с диагностированным иммунодефицитом, с застойной или нестабильной болезнью сердца в анамнезе, дисфункцией левого желудочка или повреждением миокарда, тяжелой легочной гипертензией и/или нестабильной гипертензией
  • Пациенты, получающие препараты, имеющие противопоказания с NO.
  • Грудное вскармливание или беременность, о чем свидетельствует положительный тест на беременность.
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием легких или с трансплантацией легких
  • Пациенты с частыми носовыми кровотечениями или выраженным кровохарканьем в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вдыхаемый NO доставляется с помощью LungFit™ в дополнение к SST
Пациенты будут получать 80 ppm iNO в течение 40 минут 4 раза в день с помощью устройства LungFit™ в дополнение к стандартному лечению.
Устройство: Оксид азота доставляется через систему LungFit™
Пациенты будут получать ингаляции 80 частей на миллион в течение 40 минут 4 раза в день.
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Контроль - Стандарт ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ухудшения
Временное ограничение: 14 дней
Время до ухудшения, измеряемое потребностью в неинвазивной вентиляции, HFNC или интубации
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до НИВ
Временное ограничение: 14 дней
Время до неинвазивной вентиляции
14 дней
Время для HFNC
Временное ограничение: 14 дней
Время перехода к назальной канюле с высоким потоком
14 дней
Время до интубации
Временное ограничение: 14 дней
Время до интубации
14 дней
Время до достижения у пациента стабильного насыщения кислородом (SpO2) выше или равного 93%
Временное ограничение: 14 дней
Время до достижения у пациента стабильного насыщения кислородом (SpO2) выше или равного 93%
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 14 дней
Потребность в дополнительном кислороде
14 дней
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: 30 дней
Изменение вирусной нагрузки
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 14 дней
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
14 дней
Уровень смертности на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
Уровень смертности на 30-й день
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beyond Air Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAI_COV19_01_US

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться