Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert NO for behandling av COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2 (USA-prøve)

14. desember 2022 oppdatert av: Beyond Air Inc.
Formålet med denne åpne, randomiserte studien er å skaffe informasjon om sikkerheten og effekten av 80 ppm nitrogenoksid gitt i tillegg til standarden for omsorg for pasienter med COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nitrogenoksid (NO) er et lite endogent produsert molekyl som er anerkjent for å spille en kritisk rolle i funksjonen til flere kroppssystemer, inkludert vasodilatasjon av glatt muskulatur, nevrotransmisjon, regulering av sårtilheling og hemming av patogener. In vitro-studier har vist at NO hemmer replikasjonssyklusen til det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus (SARS CoV) in vitro. De foreslåtte virkningsmekanismene til NO på SARS er en effekt på fusjonen mellom S-proteinet og dets beslektede reseptor, ACE2, og reduksjon i viral RNA-produksjon i de tidlige trinnene av viral replikasjon. Hovedmålet med denne mulighetsstudien er å undersøke sikkerheten til intermitterende NO, levert via inhalasjon, hos innlagte pasienter med COVID-19. Det primære endepunktet i studien vil være tid til forverring av luftveissymptomer bestemt ved eskalering til enten ikke-invasiv ventilasjon (NIV), high-flow nesekanyle (HFNC) eller intubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding innen 24 timer etter sykehusinnleggelse av pasienter diagnostisert med COVID-19
  • Pasienter med oksygenmetning mindre enn 93 % på romluft
  • Kortpustethet, med symptomdebut innen de siste 8 dagene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør iverksette tilstrekkelige tiltak for å unngå graviditet
  • Signert informert samtykke fra subjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som behandles med eller trenger høystrøms nesekanyle, CPAP, intubasjon, mekanisk ventilasjon eller trakeostomi
  • Diagnose av akutt respiratorisk distress syndrom
  • Personer diagnostisert med immunsvikt, med historie med kongestiv eller ustabil hjertesykdom, venstre ventrikkel dysfunksjon eller myokardskade, alvorlig pulmonal hypertensjon og/eller ustabil hypertensjon
  • Pasienter som får legemidler som har kontraindikasjoner med NO.
  • Amming eller graviditet som bevist av en positiv graviditetstest.
  • Pasienter med aktiv lunge-malignitet eller lungetransplantasjon
  • Pasienter med en historie med hyppig neseblødning eller betydelig hemoptyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inhalert NO levert med LungFit™ i tillegg til SST
Pasienter vil motta 80 ppm iNO i 40 minutter 4 ganger om dagen ved å bruke LungFit™-enheten i tillegg til standardbehandlingen.
Enhet: Nitrogenoksid levert via LungFit™-systemet
Pasienter vil få inhalasjoner på 80 ppm i 40 minutter 4 ganger om dagen
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Kontroll - Standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forverring
Tidsramme: 14 dager
Tid til forverring målt ved behov for NIV, HFNC eller intubasjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for NIV
Tidsramme: 14 dager
Tid til ikke-invasiv ventilasjon
14 dager
Tid for HFNC
Tidsramme: 14 dager
På tide med høyflytende nesekanyle
14 dager
Tid til intubasjon
Tidsramme: 14 dager
Tid til intubasjon
14 dager
Tid til pasienten har stabil oksygenmetning (SpO2) større enn eller lik 93 %
Tidsramme: 14 dager
Tid til pasienten har stabil oksygenmetning (SpO2) større enn eller lik 93 %
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ekstra oksygen
Tidsramme: 14 dager
Behov for ekstra oksygen
14 dager
Endring i viral mengde
Tidsramme: 30 dager
Endring i viral mengde
30 dager
Varighet av sykehusoppholdets lengde (LOS)
Tidsramme: 14 dager
Varighet av sykehusoppholdets lengde (LOS)
14 dager
Dødelighet på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet på dag 30
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAI_COV19_01_US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Nitrogenoksid levert via LungFit™-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere