Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty NO SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19:n hoitoon (Yhdysvaltalainen kokeilu)

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Beyond Air Inc.
Tämän avoimen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa 80 ppm:n typpioksidin turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä annetaan SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19-potilaiden hoitostandardin lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Typpioksidi (NO) on pieni endogeenisesti tuotettu molekyyli, jonka tunnustetaan olevan kriittinen rooli useiden kehon järjestelmien toiminnassa, mukaan lukien sileän lihaksen vasodilataatiossa, hermovälityksessä, haavan paranemisen säätelyssä ja patogeenien estämisessä. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että NO estää vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS CoV) replikaatiosykliä in vitro. Ehdotetut NO:n SARS-vaikutusmekanismit ovat vaikutus S-proteiinin ja sen sukulaisreseptorin, ACE2:n, väliseen fuusioon ja viruksen RNA-tuotannon väheneminen viruksen replikaation alkuvaiheissa. Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia inhalaation kautta annettavan ajoittaisen NO:n turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aika hengitystieoireiden pahenemiseen, joka määritetään siirtymällä joko ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV), korkean virtauksen nenäkanyyliin (HFNC) tai intubaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-diagnoosin saaneiden potilaiden ilmoittautuminen 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
  • Potilaat, joiden happisaturaatio on alle 93 % huoneilmasta
  • Hengenahdistus, jonka oireet alkavat viimeisten 8 päivän aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi
  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan tai jotka tarvitsevat korkean virtauksen nenäkanyylia, CPAP:tä, intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai trakeostomiaa
  • Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän diagnoosi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos, joilla on ollut kongestiivinen tai epästabiili sydänsairaus, vasemman kammion toimintahäiriö tai sydänlihasvaurio, vaikea keuhkoverenpainetauti ja/tai epästabiili verenpainetauti
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joilla on vasta-aiheita NO:n kanssa.
  • Imetys tai raskaus positiivisen raskaustestin osoittamana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkosyöpä tai keuhkonsiirto
  • Potilaat, joilla on ollut toistuva nenäverenvuoto tai merkittävä hemoptysis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hengitetty NO toimitetaan LungFit™:n avulla SST:n lisäksi
Potilaat saavat 80 ppm iNO:ta 40 minuutin ajan 4 kertaa päivässä käyttämällä LungFit™-laitetta normaalin hoidon lisäksi.
Laite: Typpioksidi toimitetaan LungFit™-järjestelmän kautta
Potilaat saavat inhalaatioita 80 ppm 40 minuutin ajan 4 kertaa päivässä
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Valvonta – hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika huonontua
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika huononemiseen mitattuna NIV:n, HFNC:n tai intuboinnin tarpeella
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika NIV:lle
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika ei-invasiiviseen ventilaatioon
14 päivää
Aika HFNC:lle
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika korkeavirtaus nenäkanyyliin
14 päivää
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika intubaatioon
14 päivää
Aika potilaaseen, jolla on vakaa happisaturaatio (SpO2) vähintään 93 %
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika potilaaseen, jolla on vakaa happisaturaatio (SpO2) vähintään 93 %
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisähapen tarve
Aikaikkuna: 14 päivää
Lisähapen tarve
14 päivää
Muutos viruskuormassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos viruskuormassa
30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: 14 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto (LOS)
14 päivää
Kuolleisuus 30 päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus 30 päivänä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beyond Air Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAI_COV19_01_US

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa