Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

NO inhalé pour le traitement du COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 (essai américain)

14 décembre 2022 mis à jour par: Beyond Air Inc.
Le but de cette étude ouverte, randomisée, est d'obtenir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de l'oxyde nitrique à 80 ppm administré en plus de la norme de soins des patients atteints de COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxyde nitrique (NO) est une petite molécule produite de manière endogène reconnue pour jouer un rôle essentiel dans le fonctionnement de plusieurs systèmes corporels, notamment la vasodilatation des muscles lisses, la neurotransmission, la régulation de la cicatrisation des plaies et l'inhibition des agents pathogènes. Des études in vitro ont montré que le NO inhibe le cycle de réplication du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS CoV) in vitro. Les mécanismes d'action suggérés du NO sur le SRAS sont un effet sur la fusion entre la protéine S et son récepteur apparenté, ACE2, et la réduction de la production d'ARN viral dans les premières étapes de la réplication virale. L'objectif principal de cette étude de faisabilité est d'étudier l'innocuité du NO intermittent, administré par inhalation, chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le temps de détérioration des symptômes respiratoires déterminé par l'escalade vers la ventilation non invasive (VNI), la canule nasale à haut débit (HFNC) ou l'intubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital des patients diagnostiqués avec COVID-19
  • Patients dont la saturation en oxygène est inférieure à 93 % à l'air ambiant
  • Essoufflement, avec apparition des symptômes au cours des 8 jours précédents.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent prendre des mesures adéquates pour éviter une grossesse
  • Consentement éclairé signé par le sujet

Critère d'exclusion:

  • Patients traités ou nécessitant une canule nasale à haut débit, une CPAP, une intubation, une ventilation mécanique ou une trachéotomie
  • Diagnostic du syndrome de détresse respiratoire aiguë
  • Sujets diagnostiqués avec une immunodéficience, avec des antécédents de maladie cardiaque congestive ou instable, de dysfonctionnement ventriculaire gauche ou de lésion myocardique, d'hypertension pulmonaire sévère et/ou d'hypertension instable
  • Les patients recevant des médicaments qui ont des contre-indications avec NO.
  • Allaitement ou grossesse attestée par un test de grossesse positif.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne pulmonaire active ou d'une transplantation pulmonaire
  • Patients ayant des antécédents d'épistaxis fréquents ou d'hémoptysie importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NO inhalé administré à l'aide de LungFit™ en plus du SST
Les patients recevront 80 ppm d'iNO pendant 40 min 4 fois par jour à l'aide de l'appareil LungFit™ en plus de la norme de soins.
Dispositif: Oxyde nitrique délivré via le système LungFit™
Les patients recevront des inhalations de 80 ppm pendant 40 min 4 fois par jour
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Contrôle - Norme de diligence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de détérioration
Délai: 14 jours
Délai de détérioration mesuré par la nécessité d'une VNI, d'une HFNC ou d'une intubation
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de VNI
Délai: 14 jours
Délai de ventilation non invasive
14 jours
Temps pour HFNC
Délai: 14 jours
Délai d'utilisation d'une canule nasale à haut débit
14 jours
Délai d'intubation
Délai: 14 jours
Délai d'intubation
14 jours
Délai jusqu'à ce que le patient ait une saturation en oxygène stable (SpO2) supérieure ou égale à 93 %
Délai: 14 jours
Délai jusqu'à ce que le patient ait une saturation en oxygène stable (SpO2) supérieure ou égale à 93 %
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 14 jours
Besoin d'oxygène supplémentaire
14 jours
Modification de la charge virale
Délai: 30 jours
Modification de la charge virale
30 jours
Durée de l'hospitalisation Durée du séjour (DMS)
Délai: 14 jours
Durée de l'hospitalisation Durée du séjour (DMS)
14 jours
Taux de mortalité au jour 30
Délai: 30 jours
Taux de mortalité au jour 30
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beyond Air Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAI_COV19_01_US

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner