Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační NO pro léčbu COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2 (US studie)

14. prosince 2022 aktualizováno: Beyond Air Inc.
Účelem této otevřené, randomizované studie je získat informace o bezpečnosti a účinnosti 80 ppm oxidu dusnatého podávaného navíc ke standardní péči o pacienty s COVID-19 způsobeným SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxid dusnatý (NO) je malá endogenně produkovaná molekula, o které se uznává, že hraje kritickou roli ve funkci několika tělesných systémů včetně vazodilatace hladkého svalstva, neurotransmise, regulace hojení ran a inhibice patogenů. Studie in vitro ukázaly, že NO inhibuje replikační cyklus koronaviru těžkého akutního respiračního syndromu (SARS CoV) in vitro. Navrhované mechanismy působení NO na SARS jsou účinek na fúzi mezi proteinem S a jeho příbuzným receptorem, ACE2, a snížení produkce virové RNA v raných krocích virové replikace. Primárním cílem této studie proveditelnosti je prozkoumat bezpečnost intermitentního NO podávaného inhalací u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Primárním cílovým parametrem ve studii bude doba do zhoršení respiračních symptomů určená eskalací buď na neinvazivní ventilaci (NIV), vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) nebo intubaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis pacientů s diagnózou COVID-19 do 24 hodin od přijetí do nemocnice
  • Pacienti se saturací kyslíku na vzduchu v místnosti nižší než 93 %.
  • Dušnost s nástupem symptomů během předchozích 8 dnů.
  • Ženy ve fertilním věku by měly přijmout přiměřená opatření, aby zabránily otěhotnění
  • Podepsaný informovaný souhlas subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni nebo vyžadují vysokoprůtokovou nosní kanylu, CPAP, intubaci, mechanickou ventilaci nebo tracheostomii
  • Diagnóza syndromu akutní respirační tísně
  • Subjekty s diagnostikovanou imunodeficiencí, s anamnézou městnavého nebo nestabilního srdečního onemocnění, dysfunkcí levé komory nebo poškozením myokardu, závažnou plicní hypertenzí a/nebo nestabilní hypertenzí
  • Pacienti užívající léky, které mají kontraindikace s NO.
  • Kojení nebo těhotenství doložené pozitivním těhotenským testem.
  • Pacienti s aktivní plicní malignitou nebo transplantací plic
  • Pacienti s anamnézou časté epistaxe nebo významné hemoptýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalovaný NO dodávaný pomocí LungFit™ navíc k SST
Pacienti budou dostávat 80 ppm iNO po dobu 40 minut 4krát denně pomocí zařízení LungFit™ navíc ke standardní péči.
Přístroj: Oxid dusnatý dodávaný prostřednictvím systému LungFit™
Pacienti budou dostávat inhalace 80 ppm po dobu 40 minut 4krát denně
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Kontrola – standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zhoršení
Časové okno: 14 dní
Doba do zhoršení měřená potřebou NIV, HFNC nebo intubace
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na NIV
Časové okno: 14 dní
Čas na neinvazivní ventilaci
14 dní
Čas na HFNC
Časové okno: 14 dní
Čas pro vysokoprůtokovou nosní kanylu
14 dní
Čas na intubaci
Časové okno: 14 dní
Čas na intubaci
14 dní
Doba, po kterou pacient má stabilní saturaci kyslíkem (SpO2) vyšší nebo rovnou 93 %
Časové okno: 14 dní
Doba, po kterou pacient má stabilní saturaci kyslíkem (SpO2) vyšší nebo rovnou 93 %
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: 14 dní
Potřeba doplňkového kyslíku
14 dní
Změna virové zátěže
Časové okno: 30 dní
Změna virové zátěže
30 dní
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 14 dní
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
14 dní
Úmrtnost v den 30
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost v den 30
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beyond Air Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAI_COV19_01_US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit