Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychany NO w leczeniu COVID-19 wywołanego przez SARS-CoV-2 (badanie w USA)

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Beyond Air Inc.
Celem tego otwartego, randomizowanego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności 80 ppm tlenku azotu podawanego jako uzupełnienie standardowej opieki nad pacjentami z COVID-19 wywołanym przez SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tlenek azotu (NO) jest małą, wytwarzaną endogennie cząsteczką, o której wiadomo, że odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu kilku układów organizmu, w tym w rozszerzaniu naczyń krwionośnych mięśni gładkich, przewodnictwie nerwowym, regulacji gojenia się ran i hamowaniu patogenów. Badania in vitro wykazały, że NO hamuje cykl replikacji koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS CoV) in vitro. Sugerowane mechanizmy działania NO na SARS to wpływ na fuzję białka S z jego pokrewnym receptorem ACE2 oraz zmniejszenie produkcji wirusowego RNA we wczesnych etapach replikacji wirusa. Głównym celem tego studium wykonalności jest zbadanie bezpieczeństwa przerywanego podawania NO drogą wziewną u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie czas do pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego określony na podstawie eskalacji do wentylacji nieinwazyjnej (NIV), kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) lub intubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala pacjentów z rozpoznaniem COVID-19
  • Pacjenci z wysyceniem tlenem poniżej 93% w powietrzu pokojowym
  • Duszność, której objawy wystąpiły w ciągu ostatnich 8 dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny podjąć odpowiednie środki, aby uniknąć ciąży
  • Podpisana świadoma zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni lub wymagający kaniuli nosowej o wysokim przepływie, CPAP, intubacji, wentylacji mechanicznej lub tracheostomii
  • Diagnostyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej
  • Osoby ze zdiagnozowanym niedoborem odporności, z zastoinową lub niestabilną chorobą serca w wywiadzie, dysfunkcją lewej komory lub uszkodzeniem mięśnia sercowego, ciężkim nadciśnieniem płucnym i/lub niestabilnym nadciśnieniem
  • Pacjenci otrzymujący leki, które mają przeciwwskazania do NO.
  • Karmienie piersią lub ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  • Pacjenci z czynnym nowotworem płuc lub przeszczepem płuc
  • Pacjenci z częstym krwawieniem z nosa lub znacznym krwiopluciem w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wdychany NO dostarczany przy użyciu LungFit™ oprócz SST
Pacjenci otrzymają 80 ppm iNO przez 40 min 4 razy dziennie za pomocą urządzenia LungFit™ jako dodatek do standardowej opieki.
Urządzenie: Tlenek azotu dostarczany przez system LungFit™
Pacjenci będą otrzymywać inhalacje 80 ppm przez 40 minut 4 razy dziennie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Kontrola - Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pogorszenie
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do pogorszenia stanu mierzony potrzebą NIV, HFNC lub intubacji
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na NIV
Ramy czasowe: 14 dni
Czas na wentylację nieinwazyjną
14 dni
Czas na HFNC
Ramy czasowe: 14 dni
Czas na kaniulę nosową o wysokim przepływie
14 dni
Czas na intubację
Ramy czasowe: 14 dni
Czas na intubację
14 dni
Czas do osiągnięcia przez pacjenta stabilnego wysycenia tlenem (SpO2) większego lub równego 93%
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do osiągnięcia przez pacjenta stabilnego wysycenia tlenem (SpO2) większego lub równego 93%
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 14 dni
Potrzeba dodatkowego tlenu
14 dni
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana miana wirusa
30 dni
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 14 dni
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
14 dni
Wskaźnik śmiertelności w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności w dniu 30
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAI_COV19_01_US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj