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NO inalado para o tratamento de COVID-19 causado por SARS-CoV-2 (estudo nos EUA)

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Beyond Air Inc.
O objetivo deste estudo aberto, randomizado, é obter informações sobre a segurança e eficácia de 80 ppm de óxido nítrico administrado além do padrão de atendimento de pacientes com COVID-19 causada por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O óxido nítrico (NO) é uma pequena molécula produzida endogenamente, reconhecida por desempenhar um papel crítico na função de vários sistemas corporais, incluindo a vasodilatação do músculo liso, neurotransmissão, regulação da cicatrização de feridas e inibição de patógenos. Estudos in vitro mostraram que o NO inibe o ciclo de replicação do coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV) in vitro. Os mecanismos sugeridos de ação do NO na SARS são um efeito na fusão entre a proteína S e seu receptor cognato, ACE2, e redução na produção de RNA viral nas etapas iniciais da replicação viral. O objetivo principal deste estudo de viabilidade é investigar a segurança do NO intermitente, administrado por inalação, em pacientes hospitalizados com COVID-19. O endpoint primário no estudo será o tempo para a deterioração dos sintomas respiratórios determinado pelo escalonamento para ventilação não invasiva (VNI), cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ou intubação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição dentro de 24 horas após a admissão hospitalar de pacientes diagnosticados com COVID-19
  • Pacientes com saturação de oxigênio inferior a 93% em ar ambiente
  • Falta de ar, com início dos sintomas nos últimos 8 dias.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem tomar medidas adequadas para evitar a gravidez
  • Consentimento informado assinado pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados ou que necessitam de cânula nasal de alto fluxo, CPAP, intubação, ventilação mecânica ou traqueostomia
  • Diagnóstico da síndrome do desconforto respiratório agudo
  • Indivíduos diagnosticados com imunodeficiência, com histórico de doença cardíaca congestiva ou instável, disfunção ventricular esquerda ou dano miocárdico, hipertensão pulmonar grave e/ou hipertensão instável
  • Pacientes recebendo drogas que têm contra-indicações com NO.
  • Amamentação ou gravidez evidenciada por um teste de gravidez positivo.
  • Pacientes com neoplasia pulmonar ativa ou transplante de pulmão
  • Pacientes com história de epistaxe frequente ou hemoptise significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NO inalado fornecido usando LungFit™ além de SST
Os pacientes receberão 80 ppm iNO por 40 min 4 vezes ao dia usando o dispositivo LungFit™, além do tratamento padrão.
Dispositivo: Óxido nítrico administrado via sistema LungFit™
Os pacientes receberão inalações de 80 ppm por 40 min 4 vezes ao dia
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Controle - Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deterioração
Prazo: 14 dias
Tempo até a deterioração medido pela necessidade de VNI, CNAF ou intubação
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de VNI
Prazo: 14 dias
Tempo para ventilação não invasiva
14 dias
Tempo para HFNC
Prazo: 14 dias
Tempo para cânula nasal de alto fluxo
14 dias
Tempo para intubação
Prazo: 14 dias
Tempo para intubação
14 dias
Tempo até o paciente ter saturação de oxigênio estável (SpO2) maior ou igual a 93%
Prazo: 14 dias
Tempo até o paciente ter saturação de oxigênio estável (SpO2) maior ou igual a 93%
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: 14 dias
Necessidade de oxigênio suplementar
14 dias
Mudança na carga viral
Prazo: 30 dias
Mudança na carga viral
30 dias
Duração do Hospital Duração da Permanência (LOS)
Prazo: 14 dias
Duração do Hospital Duração da Permanência (LOS)
14 dias
Taxa de mortalidade no dia 30
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade no dia 30
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beyond Air Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashik Tal, MD, Beyond Air

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAI_COV19_01_US

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Óxido nítrico administrado via sistema LungFit™

  • Impulse Dynamics
    Recrutamento
    Avaliação da CCM na IC com Fração de Ejeção Maior (AIM HIGHer)
    Insuficiência cardíaca | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada | Insuficiência Cardíaca Diastólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção de Faixa Média | Insuficiência cardíaca com fração de ejeção moderadamente reduzida
    Estados Unidos

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