COVID-19 恢复期血浆用于治疗 SARS-CoV-2 引起的肺炎住院患者。
2022年3月31日 更新者：University of Pennsylvania
一项针对患有 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 肺炎的重病住院参与者的恢复期血浆的开放标签、受控、第 1 阶段、安全性和探索性疗效研究。
这项研究的目的是看看这种血浆是否可以安全地用于患有 COVID-19 的人，并看看与不将其用于 SARS-CoV-2 引起的肺炎患者相比，它是否可以改善患者的健康。
研究概览
详细说明
这项开放标签、随机、对照的 1 期试验将评估恢复期血浆对 COVID-19 肺炎重症住院参与者的安全性和有效性。 这项研究将招募 18 岁及以上的成年人，包括孕妇。
总共 80 名符合条件的参与者将被随机分配接受 2 个单位的恢复期血浆，这些血浆是从从 COVID-19 和护理标准（治疗组）中恢复的 ABO 兼容捐献者那里收集的，或者接受单独的护理标准（对照组）。 除标准护理外，治疗组的参与者还将在研究第 1 天接受 2 个单位的恢复期血浆。
参与者将在研究第 1 天（给药前）、每个血浆单位后 30 分钟、住院期间的所有研究日以及第 15、22、29 和 60 研究日进行评估。 所有参与者都将接受一系列安全性和有效性评估。 将在第 1 天（血浆给药前）、第 3、8、15、29 和 60 天收集血样。 将在第 1 天（血浆给药前）、第 3、5、8、11 和 15 天收集口咽或气管内样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
在入组前 72 小时内收集的任何样本中，通过 PCR 或其他授权或批准的检测方法确定实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。
注意 - 如果自阳性测试后 ≥ 72 小时，必须向赞助商请求例外。
- 在参与机构住院。
- 通过成像（例如，胸部 X 光或 CT 扫描）获得浸润的放射学证据的肺炎记录。
由研究者判断为比基线更差的异常呼吸状态，并且在随机分组前 24 小时内的任何时间点都有记录，符合序数等级 5、6 或 7，具体定义为：
- 室内空气氧饱和度 (SaO2) < 93%，或
- 需要补充氧气，或
- 呼吸频率≥30 的呼吸急促
- 患者或代理人愿意并能够提供书面知情同意书并遵守所有协议要求
排除标准：
- 由研究者判断为输血禁忌症（例如，严重容量超负荷、对血液制品有严重过敏反应史）。
- 临床怀疑急性疾病（急性失代偿）的病因主要是由于 COVID-19 以外的病症
- 作为另一项临床试验的一部分接受其他研究性治疗。 注意：作为临床护理的一部分使用的研究疗法（例如，瑞德西韦、羟氯喹）是允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COVID-19 恢复期血浆
除标准护理外，研究第 1 天的 COVID-19 恢复期血浆
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2 单位与其血型相容的 COVID-19 恢复期血浆
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无干预：标准护理
单独标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有严重不良事件的参与者。
大体时间：直到学习第 29 天
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截至研究第 29 天，至少发生一次严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
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直到学习第 29 天
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临床严重程度评分
大体时间：直到学习第 29 天
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临床严重程度评分 (CSC) 通过生存时间、恢复时间（定义为达到 WHO 修改后的 8 点序数严重程度量表的 1-3 级）和住院期间的病程来衡量，并根据 Shaw 提出的程序计算和 Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950)。 CSC 的范围从 1 到 57。 CSC 越高，结果越差。 临床状态评估（WHO 修改的 8 点序数严重程度量表）包括：
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直到学习第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：学习第 29 天
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首次住院的持续时间（天）。
距离死亡或出院或研究第 29 天的时间
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学习第 29 天
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临床状态评估，恢复时间
大体时间：直到学习第 29 天
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恢复时间，定义为使用 WHO 修改后的 8 点序数严重程度量表达到 1-3 级所需的时间，每天在住院期间和第 15、22 和 29 天进行评估：
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直到学习第 29 天
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国家早期预警评分 (NEWS) 临床状态评估
大体时间：直到学习第 29 天
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出院时间或国家早期预警评分 (NEWS) ≤ 2 并维持 24 小时，以先到者为准。 住院期间每天评估 NEWS 直至出院或死亡，以及第 15 天和第 29 天。 更高的新闻更糟，范围从 0 到 20。 |
直到学习第 29 天
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充氧
大体时间：住院期间每天，直至研究第 29 天
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住院期间补充氧气的天数。
定义为 WHO8 序数得分为 5、6 或 7 的天数
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住院期间每天，直至研究第 29 天
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第 29 天新氧合使用的发生率
大体时间：从注册到第 29 天。
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第 29 天新氧合使用的发生率。
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从注册到第 29 天。
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新氧气使用的持续时间长达第 29 天
大体时间：从注册到第 29 天。
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直至第 29 天的新氧气使用持续时间（天）。
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从注册到第 29 天。
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无创通气/高流量吸氧天数至第 29 天
大体时间：住院期间每天到第 29 天学习。
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直至第 29 天的无创通气/高流量氧气天数 定义为 WHO8 序数等级为 6 = 住院，使用无创通气或高流量氧气设备
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住院期间每天到第 29 天学习。
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第 29 天前至少接受过一天无创通气/高流量吸氧的参与者人数
大体时间：住院期间每天直到第 29 天学习
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至少一天使用无创通气/高流量氧气的参与者人数 定义为 WHO8 序数等级为 6 = 住院，使用无创通气或高流量氧气设备
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住院期间每天直到第 29 天学习
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无创通气/高流量氧气的持续时间长达第 29 天
大体时间：住院期间每天到第 29 天学习。
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直至第 29 天的无创通气/高流量氧气天数
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住院期间每天到第 29 天学习。
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呼吸机/ECMO 天数到第 29 天
大体时间：住院期间每天到第 29 天学习
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在医院研究期间直至研究第 29 天，使用机械通气或 ECMO 的天数（WHO8 序数评分为 7 = 住院，接受有创机械通气或 ECMO）。
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住院期间每天到第 29 天学习
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新的机械通气或 ECMO 使用
大体时间：从注册到第 29 天。
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直到第 29 天使用新的机械通气或 ECMO 的受试者数量，因为所有受试者在基线时都没有进行机械通气或 ECMO。
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从注册到第 29 天。
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新机械通气或 ECMO 的持续时间
大体时间：住院期间每天到第 29 天学习
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新的机械通气或 ECMO 使用天数至第 29 天。
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住院期间每天到第 29 天学习
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死亡
大体时间：第 1 天学习后 28 天
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28天死亡率。
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第 1 天学习后 28 天
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第 29 天出现 SAE 的受试者数量
大体时间：通过学习日 29
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第 29 天出现 SAE 的受试者数量。
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通过学习日 29
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第 29 天出现至少一次 3 级和 4 级临床和/或实验室不良事件的受试者人数
大体时间：通过学习日 29
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到第 29 天具有至少一个 3 级或 4 级临床和/或实验室不良事件 (AE) 的受试者人数。
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通过学习日 29
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第 29 天白细胞差异的变化
大体时间：通过第 29 天
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天
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第 29 天血红蛋白测量值的变化
大体时间：通过第 29 天
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天
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第 29 天血小板测量值的变化
大体时间：通过第 29 天。
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天。
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第 29 天肌酐测量值的变化
大体时间：通过第 29 天。
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天。
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第 29 天血糖测量值的变化
大体时间：通过第 29 天。
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天。
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第 29 天总胆红素测量值的变化
大体时间：通过第 29 天
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天
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第 29 天 ALT 测量值的变化
大体时间：通过第 29 天
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天
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第 29 天 AST 测量值的变化
大体时间：通过第 29 天。
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天。
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第 29 天 PT 测量实验室的变化
大体时间：通过第 29 天。
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katharine J. Bar、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herman JD, Wang C, Burke JS, Zur Y, Compere H, Kang J, Macvicar R, Taylor S, Shin S, Frank I, Siegel D, Tebas P, Choi GH, Shaw PA, Yoon H, Pirofski LA, Julg BD, Bar KJ, Lauffenburger D, Alter G. Nucleocapsid-specific antibody function is associated with therapeutic benefits from COVID-19 convalescent plasma therapy. Cell Rep Med. 2022 Nov 15;3(11):100811. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100811. Epub 2022 Oct 24.
- Bar KJ, Shaw PA, Choi GH, Aqui N, Fesnak A, Yang JB, Soto-Calderon H, Grajales L, Starr J, Andronov M, Mastellone M, Amonu C, Feret G, DeMarshall M, Buchanan M, Caturla M, Gordon J, Wanicur A, Monroy MA, Mampe F, Lindemuth E, Gouma S, Mullin AM, Barilla H, Pronina A, Irwin L, Thomas R, Eichinger RA, Demuth F, Luning Prak ET, Pascual JL, Short WR, Elovitz MA, Baron J, Meyer NJ, Degnan KO, Frank I, Hensley SE, Siegel DL, Tebas P. A randomized controlled study of convalescent plasma for individuals hospitalized with COVID-19 pneumonia. J Clin Invest. 2021 Dec 15;131(24):e155114. doi: 10.1172/JCI155114.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月13日
初级完成 (实际的)
2021年2月6日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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