Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 toipilasplasma SARS-CoV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen sairastavien sairaalapotilaiden hoitoon.

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania

Avoin, kontrolloitu, vaihe 1, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus toipilasplasman vakavasti sairaille, sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama COVID-19-keuhkokuume.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko tätä plasmaa käyttää turvallisesti ihmisillä, joilla on COVID-19, ja parantaako se potilaiden terveyttä verrattuna siihen, että sitä ei käytetä potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan toipilasplasman turvallisuutta ja tehoa vakavasti sairailla, sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama keuhkokuume. Tähän tutkimukseen otetaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, mukaan lukien raskaana olevat naiset.

Yhteensä 80 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko 2 yksikköä toipilasplasmaa, jotka on kerätty ABO-yhteensopivilta luovuttajilta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä ja hoitostandardista (hoitoryhmä) tai pelkästä hoidon standardista (kontrolliryhmä). Hoitoryhmän osallistujat saavat 2 yksikköä toipilasplasmaa tutkimuspäivänä 1 normaalihoidon lisäksi.

Osallistujat arvioidaan tutkimuspäivänä 1 (ennen annosta), 30 minuuttia jokaisen plasmayksikön jälkeen, kaikkina tutkimuspäivinä sairaalassa ollessaan ja tutkimuspäivinä 15, 22, 29 ja 60. Kaikki osallistujat käyvät läpi sarjan turvallisuus- ja tehokkuusarviointeja. Verinäytteet otetaan päivinä 1 (ennen plasman antoa), 3, 8, 15, 29 ja 60. Suunnielun tai henkitorven näytteet kerätään päivinä 1 (ennen plasman antoa), 3, 5, 8, 11 ja 15.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ≥18-vuotias

  2. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty PCR:llä tai muulla hyväksytyllä tai hyväksytyllä määrityksellä mistä tahansa näytteestä, joka on otettu 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä.

    Huomautus - Sponsorille on pyydettävä poikkeusta, jos positiivisesta testistä on kulunut ≥ 72 tuntia.

  3. Sairaalahoito osallistuvassa laitoksessa.
  4. Keuhkokuumeen dokumentointi röntgenkuvauksella infiltraateista (esim. rintakehän röntgenkuvaus tai CT-skannaus).

  5. Epänormaali hengitystila, jonka tutkija arvioi lähtötilannetta huonommaksi ja joka on dokumentoitu missä tahansa vaiheessa 24 tuntia ennen satunnaistamista, joka on yhdenmukainen järjestysasteikon tasojen 5, 6 tai 7 kanssa, ja joka määritellään erityisesti seuraavasti:

    • Huoneilman happikyllästys (SaO2) < 93 %, TAI
    • Vaatii lisähappea, TAI
    • Takypnea hengitystiheydellä ≥30
  6. Potilas tai asiamies on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe verensiirrolle (esim. vakava ylikuormitus, aiempi vakava allerginen reaktio verivalmisteille), tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Kliininen epäily, että akuutin sairauden etiologia (akuutti dekompensaatio) johtuu ensisijaisesti muusta tilasta kuin COVID-19
  3. Muun tutkittavan hoidon vastaanottaminen osana toista kliinistä tutkimusta. Huomautus: Kliinisen hoidon osana käytettävät tutkimushoidot (esim. remdesivir, hydroksiklorokiini) ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19 Toipilas plasma
COVID-19 Toipilasplasma tutkimuspäivänä 1 normaalihoidon lisäksi
Biologinen: COVID-19 toipilas plasma
2 yksikköä COVID-19 toipilasplasmaa, joka on yhteensopiva heidän veriryhmänsä kanssa
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Opintopäivään 29 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) tutkimuspäivään 29 saakka.
Opintopäivään 29 asti
Kliinisen vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: Opintopäivään 29 asti

CSC (Clinical Severity Score) mitataan sekä eloonjäämisajalla, toipumiseen kuluvalla ajalla (määritelty saavuttamalla tasot 1–3 WHO:n muunnetulla 8-pisteen ordinaalisen vaikeusasteikon asteikolla) että sairauden kululla sairaalahoidossa, ja se lasketaan Shaw'n ehdottaman menettelyn perusteella. ja Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). CSC vaihtelee välillä 1-57. Korkeampi CSC on huonompi tulos.

Kliinisen tilan arviointi (WHO:n muunnelma 8 pisteen ordinaalisen vakavuusasteikko) sisältää:

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
  2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea;
  3. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa;
  4. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu);
  5. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  6. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  7. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO;
  8. Kuolema
Opintopäivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opiskelupäivään 29
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto (päiviä). Aika kuolemaan tai kotiutukseen tai opintopäivään 29
Opiskelupäivään 29
Kliinisen tilan arviointi, toipumisaika
Aikaikkuna: Opintopäivään 29 asti

Toipumisaika, joka määritellään tasojen 1–3 saavuttamiseen tarvittavalla ajalla käyttämällä WHO:n muunnettua 8 pisteen ordinaalin vakavuusasteikkoa, joka arvioidaan päivittäin sairaalahoidossa ja päivinä 15, 22 ja 29:

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
  2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea;
  3. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa;
  4. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu);
  5. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  6. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  7. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO;
  8. Kuolema
Opintopäivään 29 asti
National Early Warning Score (NEWS) kliinisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Opintopäivään 29 asti

Kotiutumisen aika tai National Early Warning Score (NEWS) -pistemäärä ≤ 2 ja sitä ylläpidetään 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. NEWS arvioitiin päivittäin sairaalahoidossa kotiutumiseen tai kuolemaan saakka sekä päivinä 15 ja 29.

Korkeampi NEWS on huonompi, vaihteluväli 0-20.
Opintopäivään 29 asti
Hapetus
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidossa ja opintopäivään 29 asti
Päiviä lisähappea sairaalassa. määritellään päivinä, joiden WHO8-järjestyspistemäärä on 5, 6 tai 7
Päivittäin sairaalahoidossa ja opintopäivään 29 asti
Uuden hapetuskäytön ilmaantuvuus päivään 29 asti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 29.
Uuden hapetuskäytön ilmaantuvuus päivään 29 asti.
Ilmoittautumisesta päivään 29.
Uuden hapen käytön kesto päivään 29 asti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 29.
Uuden hapen käytön kesto (päiviä) päivään 29 asti.
Ilmoittautumisesta päivään 29.
Ei-invasiivinen ilmanvaihto / korkeavirtaushappipäivät päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti.
Ei-invasiivisen ventilaation/korkeavirtauksen happipäiviä päivään 29 asti Määritelty WHO8:n asteikolla 6 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappilaitteissa
Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi päivä ei-invasiivisella tuuletuksella/korkealla happivirtauksella päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti
niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyneet vähintään yhden päivän non-invasiivisessa ventilaatiossa/korkeavirtaushappilaitteissa. Määritelty WHO8:n järjestysasteikolla 6 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappilaitteissa
Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon/korkeavirtauksen hapen kesto päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti.
Päiviä ei-invasiivista ventilaatiota/happivirtausta päivään 29 asti
Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti.
Hengityslaite/ECMO päivistä 29. päivään
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti
Mekaanisen ventilaation tai ECMO:n käyttöpäivät (WHO8-järjestyspistemäärä 7 = sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa) tutkimuksen aikana sairaalassa tutkimuspäivään 29 asti.
Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti
Uusi mekaaninen ilmanvaihto tai ECMO-käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 29.
määrä koehenkilöitä, joilla oli uusi mekaaninen ventilaatio tai ECMO-käyttö 29. päivään saakka, koska kaikki koehenkilöt eivät olleet mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa lähtötilanteessa.
Ilmoittautumisesta päivään 29.
Uuden mekaanisen ilmanvaihdon tai ECMO:n kesto
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti
Päiviä uutta koneellista ilmanvaihtoa tai ECMO-käyttöä päivään 29 asti.
Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää opintopäivästä 1
28 päivän kuolleisuus.
28 päivää opintopäivästä 1
Koehenkilöiden määrä, joilla oli SAE 29 päivään mennessä
Aikaikkuna: Opintopäivän kautta 29
Koehenkilöiden määrä, joilla oli vakavia vaurioita päivään 29 mennessä.
Opintopäivän kautta 29
Koehenkilöiden määrä, joilla oli vähintään yksi 3. ja 4. asteen kliininen ja/tai laboratoriohaittatapahtuma 29. päivään
Aikaikkuna: Opintopäivän kautta 29
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli vähintään yksi asteen 3 tai 4 kliininen ja/tai laboratoriohaittatapahtuma päivään 29 mennessä.
Opintopäivän kautta 29
Muutokset WBC:ssä Differentiaalilla 29. päivään asti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa). Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
Päivään 29 asti
Muutokset hemoglobiinimittauksissa päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa). Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
Päivään 29 asti
Muutokset verihiutalemittauksessa päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa). Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
Päivään 29 asti.
Muutokset kreatiniinimittauksessa päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa). Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
Päivään 29 asti.
Muutokset glukoosimittauksissa päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa). Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
Päivään 29 asti.
Muutokset kokonaisbilirubiinin mittauksessa päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa). Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
Päivään 29 asti
Muutokset ALT-mittauksessa päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa). Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
Päivään 29 asti
Muutokset AST-mittauksessa 29. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa). Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
Päivään 29 asti.
Muutokset PT-mittauslaboratoriossa 29. päivään asti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa). Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
Päivään 29 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 843003 (PennCCP-02)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID-19 toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa