Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 lábadozó plazma SARS-CoV-2 által okozott tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegek kezelésére.

2022. március 31. frissítette: University of Pennsylvania

Nyílt, ellenőrzött, 1. fázisú, biztonsági és feltáró hatásossági tanulmány lábadozó plazmáról súlyosan beteg, kórházba került, SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságosan használható-e ez a plazma COVID-19-fertőzött embereknél, és hogy javítja-e a betegek egészségi állapotát ahhoz képest, hogy nem alkalmazzák SARS-CoV-2 által okozott tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, 1. fázisú vizsgálat a lábadozó plazma biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni súlyosan beteg, kórházban kezelt, COVID-19 okozta tüdőgyulladásban szenvedő résztvevőknél. Ebbe a vizsgálatba 18 éves vagy annál idősebb felnőtteket vonnak be, beleértve a terhes nőket is.

Összesen 80 jogosult résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy kapjanak vagy 2 egység lábadozó plazmát olyan ABO-kompatibilis donoroktól, akik felépültek a COVID-19-ből és a standard ellátásból (kezelési csoport), vagy csak a standard ellátásból (kontroll kar). A kezelési kar résztvevői 2 egység lábadozó plazmát kapnak az 1. vizsgálati napon a standard ellátáson felül.

A résztvevőket az 1. vizsgálati napon (dózis előtt), minden egyes plazmaegység után 30 perccel, a kórházi kezelés alatti összes vizsgálati napon, valamint a 15., 22., 29. és 60. vizsgálati napon értékelik. Minden résztvevő egy sor biztonsági és hatékonysági vizsgálaton esik át. A vérmintákat az 1. napon (a plazma beadása előtt), a 3., 8., 15., 29. és 60. napon veszik. Az oropharyngealis vagy endotrachealis mintákat az 1. napon (a plazma beadása előtt), a 3., 5., 8., 11. és 15. napon gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt ≥18 éves

  2. Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet PCR-rel vagy más engedélyezett vagy jóváhagyott vizsgálati módszerrel határoztak meg a felvételt megelőző 72 órán belül gyűjtött bármely mintában.

    Megjegyzés - Kivételt kell kérni a szponzortól, ha a pozitív teszt óta ≥72 óra.

  3. Kórházi ellátás a résztvevő intézményben.
  4. A tüdőgyulladás dokumentálása a beszűrődések radiográfiai bizonyítékaival képalkotással (pl. mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat).

  5. Rendellenes légzési állapot, amelyet a vizsgáló a kiindulási értéknél rosszabbnak ítél, és amelyet a randomizálást megelőző 24 órán belül bármely ponton dokumentált, összhangban az 5., 6. vagy 7. rendes skála szintjével, konkrétan a következőképpen definiálva:

    • A helyiség levegőjének oxigéntelítettsége (SaO2) < 93%, VAGY
    • Kiegészítő oxigént igényel, VAGY
    • Tachypnea légzésszámmal ≥30
  6. A beteg vagy meghatalmazott hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a protokoll összes követelményének

Kizárási kritériumok:

  1. A transzfúzió ellenjavallata (pl. súlyos térfogat-túlterhelés, vérkészítményekre adott súlyos allergiás reakció a kórtörténetben), a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Klinikai gyanú, hogy az akut betegség (akut dekompenzáció) etiológiája elsősorban a COVID-19-től eltérő állapotra vezethető vissza
  3. Egyéb vizsgálati terápia átvétele egy másik klinikai vizsgálat részeként. Megjegyzés: a klinikai ellátás részeként használt vizsgálati terápiák (pl. remdesivir, hidroxiklorokin) megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 Lábadozó plazma
COVID-19 Lábadozó plazma az 1. vizsgálati napon a szokásos ellátás mellett
Biológiai: COVID-19 lábadozó plazma
2 egység COVID-19 lábadozó plazma, amely kompatibilis a vércsoportjukkal
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Egyedül a standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők.
Időkeret: Tanulási nap 29-ig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) volt a 29. vizsgálati napig.
Tanulási nap 29-ig
Klinikai súlyossági pontszám
Időkeret: Tanulási nap 29-ig

Clinical Severity Score (CSC), amelyet a túlélési idő, a gyógyulásig eltelt idő (amelyet a WHO módosított 8 pontos ordinális súlyossági skála 1-3. szintjének elérése határozza meg), valamint a kórházi kezelés alatti betegség lefolyása alapján mérnek, és a Shaw által javasolt eljárás alapján számítják ki. és Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). A CSC 1 és 57 között van. A magasabb CSC rosszabb eredmény.

A klinikai állapot értékelése (a WHO által módosított 8 pontos ordinális súlyossági skála) a következőket tartalmazza:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges;
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást;
  4. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb);
  5. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges;
  6. Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek;
  7. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO;
  8. Halál
Tanulási nap 29-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Tanulási nap 29
Az első kórházi kezelés időtartama (nap). Halálig vagy elbocsátásig vagy a 29-i tanulmányi napig eltelt idő
Tanulási nap 29
Klinikai állapot felmérés, felépülési idő
Időkeret: Tanulási nap 29-ig

A felépülésig eltelt idő, amelyet az 1-3 szint eléréséhez szükséges idő határozza meg a WHO által módosított 8 pontos ordinális súlyossági skála segítségével, naponta értékelve a kórházi kezelés alatt és a 15., 22. és 29. napon:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges;
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást;
  4. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb);
  5. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges;
  6. Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek;
  7. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO;
  8. Halál
Tanulási nap 29-ig
Országos korai figyelmeztető pontszám (NEWS) klinikai állapotfelmérés
Időkeret: Tanulási nap 29-ig

Az elbocsátáshoz szükséges idő vagy a nemzeti korai figyelmeztető pontszám (NEWS) elérése ≤ 2, és 24 órán keresztül fenn kell tartani, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A NEWS-t naponta értékelték a kórházi kezelés alatt a kibocsátásig vagy halálig, valamint a 15. és 29. napon.

A magasabb HÍREK rosszabb, 0 és 20 között.
Tanulási nap 29-ig
Oxigénezés
Időkeret: Naponta kórházi kezelés alatt és a 29. tanulmányi napig
Napokig kiegészítő oxigén a kórházban. 5, 6 vagy 7 WHO8 sorszámú napként definiálható
Naponta kórházi kezelés alatt és a 29. tanulmányi napig
Új oxigénfogyasztás előfordulása a 29. napig
Időkeret: A beiratkozástól a 29. napig.
Új oxigénhasználat előfordulása a 29. napig.
A beiratkozástól a 29. napig.
Az új oxigénhasználat időtartama a 29. napig
Időkeret: A beiratkozástól a 29. napig.
Az új oxigénhasználat időtartama (napok) a 29. napig.
A beiratkozástól a 29. napig.
Nem invazív lélegeztetés/nagy áramlású oxigén napok a 29. napig
Időkeret: Naponta a kórházban a 29. vizsgálati napig.
Nem invazív lélegeztetés/nagy áramlású oxigén napok száma 29. napig A WHO8 6-os ordinális skála határozza meg = Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes eszközök
Naponta a kórházban a 29. vizsgálati napig.
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nap non-invazív lélegeztetésben/nagy áramlású oxigénben részesülnek a 29. napig
Időkeret: Naponta a kórházban a 29. vizsgálati napig
legalább egy napig non-invazív lélegeztetésen/nagy áramlású oxigénen átesett résztvevők száma A WHO8 6-os ordinális skála szerint van meghatározva = Kórházi, non-invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigénes eszközökön
Naponta a kórházban a 29. vizsgálati napig
A nem invazív lélegeztetés/nagy áramlású oxigén időtartama a 29. napig
Időkeret: Naponta a kórházban a 29. vizsgálati napig.
Nem invazív lélegeztetés/nagy áramlású oxigén napokon keresztül a 29. napig
Naponta a kórházban a 29. vizsgálati napig.
Szellőztetőgép/ECMO naptól 29. napig
Időkeret: Naponta a kórházban a 29. vizsgálati napig
Gépi lélegeztetés vagy ECMO használat napjai (a WHO8-as ordinális pontszám 7 = Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO) a kórházban végzett vizsgálat alatt a vizsgálat 29. napjáig.
Naponta a kórházban a 29. vizsgálati napig
Új mechanikus szellőztetés vagy ECMO használat
Időkeret: A beiratkozástól a 29. napig.
új gépi lélegeztetést vagy ECMO-t használó alanyok száma a 29. napig, mivel a kiinduláskor nem mindegyik alany részesült gépi lélegeztetésben vagy ECMO-ban.
A beiratkozástól a 29. napig.
Új mechanikus szellőztetés vagy ECMO időtartama
Időkeret: Naponta a kórházban a 29. vizsgálati napig
Új gépi lélegeztetés vagy ECMO használat napjai a 29. napig.
Naponta a kórházban a 29. vizsgálati napig
Halálozás
Időkeret: 28 nap az 1. tanulmányi naptól
28 napos halálozás.
28 nap az 1. tanulmányi naptól
A SAE-vel rendelkező alanyok száma a 29. napig
Időkeret: A 29-i tanulmányi napon keresztül
A 29. napig SAE-ben szenvedő alanyok száma.
A 29-i tanulmányi napon keresztül
Azon alanyok száma, akiknél a 29. napig legalább egy 3. és 4. fokú klinikai és/vagy laboratóriumi nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: A 29-i tanulmányi napon keresztül
Azon alanyok száma, akiknél a 29. napig legalább egy 3. vagy 4. fokozatú klinikai és/vagy laboratóriumi nemkívánatos esemény (AE) fordult elő.
A 29-i tanulmányi napon keresztül
Változások a WBC-ben differenciálással a 29. napig
Időkeret: A 29. napig
Gyűjtött laborok az 1. napon (alapállapot), a 3., 5., 8. és 11. napon (kórházi kezelés alatt), a 15. és 29. napon (ha személyesen vesz részt, látogassa meg vagy még mindig kórházban van). Az utolsó mért laborérték és a kiindulási laborérték különbségeként mért változások. A negatív érték azt jelzi, hogy az utolsó laborérték > alapvonal laborérték.
A 29. napig
A hemoglobinmérés változásai a 29. napig
Időkeret: A 29. napig
Gyűjtött laborok az 1. napon (alapállapot), a 3., 5., 8. és 11. napon (kórházi kezelés alatt), a 15. és 29. napon (ha személyesen vesz részt, látogassa meg vagy még mindig kórházban van). Az utolsó mért laborérték és a kiindulási laborérték különbségeként mért változások. A negatív érték azt jelzi, hogy az utolsó laborérték > alapvonal laborérték.
A 29. napig
Változások a vérlemezkék számában a 29. napig
Időkeret: A 29. napig.
Gyűjtött laborok az 1. napon (alapállapot), a 3., 5., 8. és 11. napon (kórházi kezelés alatt), a 15. és 29. napon (ha személyesen vesz részt, látogassa meg vagy még mindig kórházban van). Az utolsó mért laborérték és a kiindulási laborérték különbségeként mért változások. A negatív érték azt jelzi, hogy az utolsó laborérték > alapvonal laborérték.
A 29. napig.
A kreatininmérés változásai a 29. napig
Időkeret: A 29. napig.
Gyűjtött laborok az 1. napon (alapállapot), a 3., 5., 8. és 11. napon (kórházi kezelés alatt), a 15. és 29. napon (ha személyesen vesz részt, látogassa meg vagy még mindig kórházban van). Az utolsó mért laborérték és a kiindulási laborérték különbségeként mért változások. A negatív érték azt jelzi, hogy az utolsó laborérték > alapvonal laborérték.
A 29. napig.
Változások a glükózmérésben a 29. napig
Időkeret: A 29. napig.
Gyűjtött laborok az 1. napon (alapállapot), a 3., 5., 8. és 11. napon (kórházi kezelés alatt), a 15. és 29. napon (ha személyesen vesz részt, látogassa meg vagy még mindig kórházban van). Az utolsó mért laborérték és a kiindulási laborérték különbségeként mért változások. A negatív érték azt jelzi, hogy az utolsó laborérték > alapvonal laborérték.
A 29. napig.
A teljes bilirubin mérésének változásai a 29. napon keresztül
Időkeret: A 29. napig
Gyűjtött laborok az 1. napon (alapállapot), a 3., 5., 8. és 11. napon (kórházi kezelés alatt), a 15. és 29. napon (ha személyesen vesz részt, látogassa meg vagy még mindig kórházban van). Az utolsó mért laborérték és a kiindulási laborérték különbségeként mért változások. A negatív érték azt jelzi, hogy az utolsó laborérték > alapvonal laborérték.
A 29. napig
Változások az ALT-mérésben a 29. napig
Időkeret: A 29. napig
Gyűjtött laborok az 1. napon (alapállapot), a 3., 5., 8. és 11. napon (kórházi kezelés alatt), a 15. és 29. napon (ha személyesen vesz részt, látogassa meg vagy még mindig kórházban van). Az utolsó mért laborérték és a kiindulási laborérték különbségeként mért változások. A negatív érték azt jelzi, hogy az utolsó laborérték > alapvonal laborérték.
A 29. napig
Változások az AST mérésében a 29. napig
Időkeret: A 29. napig.
Gyűjtött laborok az 1. napon (alapállapot), a 3., 5., 8. és 11. napon (kórházi kezelés alatt), a 15. és 29. napon (ha személyesen vesz részt, látogassa meg vagy még mindig kórházban van). Az utolsó mért laborérték és a kiindulási laborérték különbségeként mért változások. A negatív érték azt jelzi, hogy az utolsó laborérték > alapvonal laborérték.
A 29. napig.
Változások a PT mérési laboratóriumban a 29. napig
Időkeret: A 29. napig.
Gyűjtött laborok az 1. napon (alapállapot), a 3., 5., 8. és 11. napon (kórházi kezelés alatt), a 15. és 29. napon (ha személyesen vesz részt, látogassa meg vagy még mindig kórházban van). Az utolsó mért laborérték és a kiindulási laborérték különbségeként mért változások. A negatív érték azt jelzi, hogy az utolsó laborérték > alapvonal laborérték.
A 29. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 843003 (PennCCP-02)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 lábadozó plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel