Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Plasma de convalescence COVID-19 pour le traitement des patients hospitalisés atteints de pneumonie causée par le SRAS-CoV-2.

31 mars 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude ouverte, contrôlée, de phase 1, d'innocuité et d'efficacité exploratoire du plasma convalescent pour les participants gravement malades et hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2.

Le but de cette étude est de voir si ce plasma peut être utilisé en toute sécurité chez les humains atteints de COVID-19 et de voir s'il améliore la santé des patients par rapport à ne pas l'utiliser chez les patients atteints de pneumonie causée par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai ouvert, randomisé et contrôlé de phase 1 évaluera l'innocuité et l'efficacité du plasma convalescent chez des participants gravement malades et hospitalisés atteints de pneumonie due au COVID-19. Cette étude recrutera des adultes de 18 ans et plus, y compris des femmes enceintes.

Un total de 80 participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit 2 unités de plasma convalescent prélevé auprès de donneurs compatibles ABO qui se sont rétablis du COVID-19 et le traitement standard (bras de traitement) ou le traitement standard seul (bras contrôle). Les participants au bras de traitement recevront 2 unités de plasma convalescent le jour 1 de l'étude en plus des soins standard.

Les participants seront évalués le jour 1 de l'étude (pré-dose), 30 minutes après chaque unité de plasma, tous les jours d'étude pendant leur hospitalisation et les jours d'étude 15, 22, 29 et 60. Tous les participants seront soumis à une série d'évaluations d'innocuité et d'efficacité. Des échantillons de sang seront prélevés les jours 1 (avant l'administration de plasma), 3, 8, 15, 29 et 60. Des échantillons oropharyngés ou endotrachéaux seront prélevés les jours 1 (avant l'administration de plasma), 3, 5, 8, 11 et 15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte ≥18 ans

  2. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou autre test autorisé ou approuvé dans tout échantillon prélevé dans les 72 heures précédant l'inscription.

    Remarque - Une exception doit être demandée au commanditaire si ≥ 72 heures depuis le test positif.

  3. Hospitalisé dans un établissement participant.
  4. Documentation de la pneumonie avec preuves radiographiques d'infiltrats par imagerie (par exemple, radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie).

  5. État respiratoire anormal jugé pire que la valeur initiale par l'investigateur et documenté à tout moment dans les 24 heures précédant la randomisation, compatible avec les niveaux ordinaux 5, 6 ou 7, spécifiquement définis comme :

    • Saturation en oxygène de l'air ambiant (SaO2) < 93 %, OU
    • Besoin d'oxygène supplémentaire, OU
    • Tachypnée avec fréquence respiratoire ≥30
  6. Le patient ou son mandataire est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la transfusion (par exemple, surcharge volémique sévère, antécédents de réaction allergique sévère aux produits sanguins), à en juger par l'investigateur.
  2. Suspicion clinique que l'étiologie de la maladie aiguë (décompensation aiguë) est principalement due à une affection autre que la COVID-19
  3. Réception d'une autre thérapie expérimentale dans le cadre d'un autre essai clinique. Remarque : les thérapies expérimentales utilisées dans le cadre des soins cliniques (par exemple, le remdesivir, l'hydroxychloroquine) sont autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma de convalescence COVID-19
Plasma de convalescence COVID-19 le jour de l'étude 1 en plus des soins standard
Biologique: Plasma de convalescence COVID-19
2 unités de plasma de convalescence COVID-19 compatible avec leur groupe sanguin
Aucune intervention: Soins standards
Soins standards seuls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des événements indésirables graves.
Délai: Jusqu'au jour d'étude 29
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG) jusqu'au jour d'étude 29.
Jusqu'au jour d'étude 29
Score de gravité clinique
Délai: Jusqu'au jour d'étude 29

Score de gravité clinique (CSC) mesuré à la fois par le temps de survie, le temps de récupération (défini en atteignant les niveaux 1 à 3 de l'échelle de gravité ordinale à 8 points modifiée par l'OMS) et l'évolution de la maladie pendant l'hospitalisation et est calculé sur la base d'une procédure proposée par Shaw et Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). Le CSC varie de 1 à 57. Un CSC plus élevé est un résultat pire.

L'évaluation de l'état clinique (échelle de gravité ordinale en 8 points modifiée par l'OMS) comprend :

  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
  2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ;
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ;
  4. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ;
  5. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  6. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
  8. Décès
Jusqu'au jour d'étude 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Pour étudier le jour 29
Durée (jours) de la première hospitalisation. Délai jusqu'au décès ou à la sortie ou Jour d'étude 29
Pour étudier le jour 29
Évaluation de l'état clinique, temps de récupération
Délai: Jusqu'au jour d'étude 29

Temps de récupération, défini par le temps nécessaire pour atteindre les niveaux 1 à 3 à l'aide de l'échelle de gravité ordinale à 8 points modifiée par l'OMS, évaluée quotidiennement pendant l'hospitalisation et les jours 15, 22 et 29 :

  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
  2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ;
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ;
  4. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ;
  5. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  6. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
  8. Décès
Jusqu'au jour d'étude 29
Score national d'alerte précoce (NEWS) Évaluation de l'état clinique
Délai: Jusqu'au jour d'étude 29

Temps de décharge ou à un score national d'alerte précoce (NEWS) de ≤ 2 et maintenu pendant 24 heures, selon la première éventualité. NEWS évalué quotidiennement pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie ou le décès et les jours 15 et 29.

Les NOUVELLES les plus élevées sont pires, allant de 0 à 20.
Jusqu'au jour d'étude 29
Oxygénation
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation et jusqu'au jour d'étude 29
Jours d'oxygène supplémentaire pendant l'hospitalisation. définis comme des jours avec un score ordinal WHO8 de 5, 6 ou 7
Tous les jours pendant l'hospitalisation et jusqu'au jour d'étude 29
Incidence de la nouvelle utilisation de l'oxygénation jusqu'au jour 29
Délai: De l'inscription au Jour 29.
Incidence de la nouvelle utilisation de l'oxygénation jusqu'au jour 29.
De l'inscription au Jour 29.
Durée de la nouvelle utilisation d'oxygène jusqu'au jour 29
Délai: De l'inscription au Jour 29.
Durée (jours) de la nouvelle utilisation d'oxygène jusqu'au jour 29.
De l'inscription au Jour 29.
Ventilation non invasive/jours d'oxygène à haut débit jusqu'au jour 29
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29.
Jours de ventilation non invasive/oxygène à haut débit jusqu'au jour 29 Défini par une échelle ordinale OMS8 de 6 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29.
Nombre de participants avec au moins un jour sous ventilation non invasive/oxygène à haut débit jusqu'au jour 29
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29
nombre de participants ayant au moins un jour sous ventilation non invasive/oxygène à haut débit Défini par une échelle ordinale OMS8 de 6 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29
Durée de la ventilation non invasive/oxygène à haut débit jusqu'au jour 29
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29.
Jours de ventilation non invasive/oxygène à haut débit jusqu'au jour 29
Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29.
Jours du ventilateur/ECMO au jour 29
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29
Jours d'utilisation de la ventilation mécanique ou de l'ECMO (ayant un score ordinal WHO8 de 7 = Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO) pendant l'étude à l'hôpital jusqu'au jour 29 de l'étude.
Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29
Nouvelle ventilation mécanique ou utilisation ECMO
Délai: De l'inscription au Jour 29.
nombre de sujets avec une nouvelle utilisation de la ventilation mécanique ou de l'ECMO jusqu'au jour 29 puisque tous les sujets n'étaient pas sous ventilation mécanique ou ECMO au départ.
De l'inscription au Jour 29.
Durée de la Nouvelle Ventilation Mécanique ou ECMO
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29
Jours de nouvelle ventilation mécanique ou d'utilisation d'ECMO jusqu'au jour 29.
Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29
Mortalité
Délai: 28 jours à compter de la première journée d'étude
Mortalité à 28 jours.
28 jours à compter de la première journée d'étude
Nombre de sujets avec EIG jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 29
Nombre de sujets avec EIG jusqu'au jour 29.
Jusqu'à la journée d'étude 29
Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable clinique et/ou de laboratoire de grade 3 et de grade 4 jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 29
Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable (EI) clinique et/ou biologique de grade 3 ou 4 jusqu'au jour 29.
Jusqu'à la journée d'étude 29
Changements dans WBC avec différentiel jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29
Changements dans la mesure de l'hémoglobine jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29
Changements dans la mesure des plaquettes jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29.
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29.
Changements dans la mesure de la créatinine jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29.
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29.
Changements dans la mesure du glucose jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29.
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29.
Changements dans la mesure de la bilirubine totale jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29
Changements dans la mesure de l'ALT jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29
Changements dans la mesure de l'AST jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29.
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29.
Changements dans le laboratoire de mesure PT jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29.
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 843003 (PennCCP-02)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner