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SARS-CoV-2 による肺炎の入院患者の治療のための COVID-19 回復期血漿。

2022年3月31日 更新者：University of Pennsylvania

SARS-CoV-2 によって引き起こされた COVID-19 肺炎の重病の入院患者に対する回復期血漿の非盲検、対照、第 1 相、安全性および探索的有効性研究。

この研究の目的は、このプラズマが COVID-19 のヒトに安全に使用できるかどうかを確認し、SARS-CoV-2 による肺炎の患者に使用しない場合と比較して、患者の健康を改善するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、無作為化、対照、第 1 相試験では、COVID-19 による肺炎で入院中の重症患者における回復期血漿の安全性と有効性を評価します。 この研究は、妊娠中の女性を含む18歳以上の成人を登録します。

合計 80 人の適格な参加者が無作為に割り付けられ、COVID-19 から回復した ABO 適合ドナーから収集された 2 単位の回復期血漿と標準治療 (治療群) または標準治療のみ (対照群) のいずれかを受け取ります。 治療群の参加者は、標準治療に加えて、研究1日目に2単位の回復期血漿を受け取ります。

参加者は、研究1日目（投与前）、血漿の各ユニットの30分後、入院中のすべての研究日、および研究15、22、29、および60日に評価されます。 すべての参加者は、一連の安全性と有効性の評価を受けます。 血液サンプルは、1日目（血漿投与前）、3、8、15、29、および60日に収集されます。 口腔咽頭または気管内サンプルは、1日目（血漿投与前）、3、5、8、11、および15日に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人

  2. -登録前72時間以内に収集された任意の検体で、PCRまたはその他の承認または承認されたアッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。

    注 - 陽性反応から 72 時間以上経過している場合は、スポンサーに例外を要求する必要があります。

  3. 参加施設に入院。
  4. 画像検査（胸部X線またはCTスキャンなど）による浸潤のX線写真による肺炎の証拠。

  5. -研究者によってベースラインよりも悪いと判断され、無作為化前の24時間以内の任意の時点で文書化された異常な呼吸状態、具体的には次のように定義された序数スケールレベル5、6、または7と一致する：

    • 室内酸素飽和度 (SaO2) < 93%、または
    • 酸素補給が必要、または
    • 呼吸数≧30の頻呼吸
  6. -患者または代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件を順守する意思と能力があります

除外基準:

  1. -輸血の禁忌（例：重度の過剰摂取、血液製剤に対する重度のアレルギー反応の既往）、治験責任医師が判断。
  2. 急性疾患（急性代償不全）の病因が主に COVID-19 以外の状態によるものであるという臨床的疑い
  3. -別の臨床試験の一部として、他の治験療法の受領。 注: 臨床ケアの一環として使用される治験薬 (レムデシビル、ヒドロキシクロロキンなど) は許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVID-19 回復期血漿
COVID-19標準治療に加えて、研究1日目の回復期血漿
生物学的：COVID-19 回復期血漿
血液型に適合する COVID-19 回復期血漿 2 単位
介入なし：標準ケア
標準ケアのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のある参加者。
時間枠：学習29日目まで
スタディ 29 日目までに少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数。
学習29日目まで
臨床重症度スコア
時間枠：学習29日目まで

生存時間、回復までの時間 (WHO 修正 8 ポイント順序重症度スケールのレベル 1 ～ 3 に到達することによって定義される)、および入院中の疾患経過の両方によって測定される臨床重症度スコア (CSC) は、Shaw によって提案された手順に基づいて計算されます。およびフェイ 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950)。 CSC の範囲は 1 ～ 57 です。 CSC が高いほど転帰が悪い。

臨床状態の評価 (WHO 修正 8 ポイント順序重症度スケール) には以下が含まれます。

  1. 入院なし、活動制限なし。
  2. 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である;
  3. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。
  4. 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他);
  5. 入院、酸素補給が必要;
  6. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  7. 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院中。
  8. 死
学習29日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：勉強する 29日目
最初の入院期間 (日数)。 死亡または退院までの時間または研究日 29
勉強する 29日目
臨床状態の評価、回復までの時間
時間枠：学習29日目まで

入院中、および15、22、および29日目に毎日評価されるWHO修正8点序数重症度スケールを使用して、レベル1～3に到達するのに必要な時間によって定義される回復までの時間:

  1. 入院なし、活動制限なし。
  2. 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である;
  3. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。
  4. 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他);
  5. 入院、酸素補給が必要;
  6. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  7. 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院中。
  8. 死
学習29日目まで
全国早期警戒スコア (NEWS) 臨床状態評価
時間枠：学習29日目まで

退院するまでの時間、または国家早期警戒スコア (NEWS) が 2 以下で 24 時間維持される時間のいずれか早い方。 NEWS は、入院中は退院または死亡するまで毎日、15 日目と 29 日目に評価されました。

NEWS が高いほど悪く、範囲は 0 から 20 です。
学習29日目まで
酸素化
時間枠：入院中およびスタディ 29 日目まで毎日
入院中の酸素補給の日々。 WHO8 序数スコアが 5、6、または 7 の日数として定義
入院中およびスタディ 29 日目まで毎日
29日目までの新規酸素化使用の発生率
時間枠：入学から29日目まで。
29日目までの新しい酸素化使用の発生率。
入学から29日目まで。
29日目までの新しい酸素使用期間
時間枠：入学から29日目まで。
29 日目までの新しい酸素使用の期間 (日)。
入学から29日目まで。
非侵襲的換気/高流量酸素 29 日目までの日数
時間枠：入院中は毎日、29日目まで勉強します。
29 日目までの非侵襲的換気/高流量酸素の日数 WHO8 序数尺度 6 で定義 = 入院、非侵襲的換気または高流量酸素装置
入院中は毎日、29日目まで勉強します。
29日目までに非侵襲的換気/高流量酸素を少なくとも1日使用した参加者の数
時間枠：入院中は研究日 29 まで毎日
非侵襲的換気/高流量酸素装置を 1 日以上使用している参加者の数 WHO8 序数尺度 6 で定義 = 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中
入院中は研究日 29 まで毎日
29日目までの非侵襲的換気/高流量酸素の期間
時間枠：入院中は毎日、29日目まで勉強します。
29日目までの非侵襲的換気/高流量酸素の日数
入院中は毎日、29日目まで勉強します。
人工呼吸器/ECMO Days ～ Day 29
時間枠：入院中から29日目まで毎日
-研究29日目までの病院での研究中の人工呼吸器またはECMO使用の日数（WHO8序数スコアが7 =入院、侵襲的機械的換気またはECMOで）。
入院中から29日目まで毎日
新しい機械換気または ECMO の使用
時間枠：入学から29日目まで。
すべての被験者がベースラインで人工呼吸器または ECMO を使用していなかったため、29 日目までに新しい人工呼吸器または ECMO を使用した被験者の数。
入学から29日目まで。
新しい人工呼吸器または ECMO の期間
時間枠：入院中から29日目まで毎日
29 日目までの新しい人工呼吸器または ECMO の使用日数。
入院中から29日目まで毎日
死亡
時間枠：スタディ1日目から28日
28日死亡。
スタディ1日目から28日
29日目までにSAEを発症した被験者の数
時間枠：学習29日目まで
29日目までのSAEの被験者の数。
学習29日目まで
29日目までに少なくとも1つのグレード3およびグレード4の臨床的および/または実験的有害事象を伴う被験者の数
時間枠：学習29日目まで
29日目までにグレード3またはグレード4の臨床的および/または実験的有害事象（AE）が少なくとも1つある被験者の数。
学習29日目まで
29日目までの差分によるWBCの変化
時間枠：29日目まで
1 日目 (ベースライン)、3、5、8、および 11 日目 (入院中)、15 日目および 29 日目 (直接訪問するか、まだ入院している場合) にラボを収集します。 変化は、最後に測定されたラボ値とベースライン ラボ値との差として測定されます。 負の値は、最後のラボ値 > ベースライン ラボ値を示します。
29日目まで
29日目までのヘモグロビン測定値の変化
時間枠：29日目まで
1 日目 (ベースライン)、3、5、8、および 11 日目 (入院中)、15 日目および 29 日目 (直接訪問するか、まだ入院している場合) にラボを収集します。 変化は、最後に測定されたラボ値とベースライン ラボ値との差として測定されます。 負の値は、最後のラボ値 > ベースライン ラボ値を示します。
29日目まで
29日目までの血小板測定値の変化
時間枠：29日目まで。
1 日目 (ベースライン)、3、5、8、および 11 日目 (入院中)、15 日目および 29 日目 (直接訪問するか、まだ入院している場合) にラボを収集します。 変化は、最後に測定されたラボ値とベースライン ラボ値との差として測定されます。 負の値は、最後のラボ値 > ベースライン ラボ値を示します。
29日目まで。
29日目までのクレアチニン測定値の変化
時間枠：29日目まで。
1 日目 (ベースライン)、3、5、8、および 11 日目 (入院中)、15 日目および 29 日目 (直接訪問するか、まだ入院している場合) にラボを収集します。 変化は、最後に測定されたラボ値とベースライン ラボ値との差として測定されます。 負の値は、最後のラボ値 > ベースライン ラボ値を示します。
29日目まで。
29日目までのグルコース測定値の変化
時間枠：29日目まで。
1 日目 (ベースライン)、3、5、8、および 11 日目 (入院中)、15 日目および 29 日目 (直接訪問するか、まだ入院している場合) にラボを収集します。 変化は、最後に測定されたラボ値とベースライン ラボ値との差として測定されます。 負の値は、最後のラボ値 > ベースライン ラボ値を示します。
29日目まで。
29日目までの総ビリルビン測定値の変化
時間枠：29日目まで
1 日目 (ベースライン)、3、5、8、および 11 日目 (入院中)、15 日目および 29 日目 (直接訪問するか、まだ入院している場合) にラボを収集します。 変化は、最後に測定されたラボ値とベースライン ラボ値との差として測定されます。 負の値は、最後のラボ値 > ベースライン ラボ値を示します。
29日目まで
29日目までのALT測定値の変化
時間枠：29日目まで
1 日目 (ベースライン)、3、5、8、および 11 日目 (入院中)、15 日目および 29 日目 (直接訪問するか、まだ入院している場合) にラボを収集します。 変化は、最後に測定されたラボ値とベースライン ラボ値との差として測定されます。 負の値は、最後のラボ値 > ベースライン ラボ値を示します。
29日目まで
29日目までのAST測定値の変化
時間枠：29日目まで。
1 日目 (ベースライン)、3、5、8、および 11 日目 (入院中)、15 日目および 29 日目 (直接訪問するか、まだ入院している場合) にラボを収集します。 変化は、最後に測定されたラボ値とベースライン ラボ値との差として測定されます。 負の値は、最後のラボ値 > ベースライン ラボ値を示します。
29日目まで。
29日目までのPT測定室の変化
時間枠：29日目まで。
1 日目 (ベースライン)、3、5、8、および 11 日目 (入院中)、15 日目および 29 日目 (直接訪問するか、まだ入院している場合) にラボを収集します。 変化は、最後に測定されたラボ値とベースライン ラボ値との差として測定されます。 負の値は、最後のラボ値 > ベースライン ラボ値を示します。
29日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Katharine J. Bar、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (実際)

2021年2月6日

研究の完了 (実際)

2021年3月8日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 843003 (PennCCP-02)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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