Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 herstellend plasma voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2.

31 maart 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een open-label, gecontroleerd, fase 1-veiligheids- en verkennend werkzaamheidsonderzoek van herstellend plasma voor ernstig zieke, gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19-pneumonie veroorzaakt door SARS-CoV-2.

Het doel van deze studie is om te zien of dit plasma veilig kan worden gebruikt bij mensen met COVID-19 en om te zien of het de gezondheid van patiënten verbetert in vergelijking met het niet gebruiken ervan bij patiënten met longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 1-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van herstellend plasma beoordelen bij ernstig zieke, in het ziekenhuis opgenomen deelnemers met longontsteking als gevolg van COVID-19. Deze studie zal volwassenen van 18 jaar en ouder inschrijven, inclusief zwangere vrouwen.

Een totaal van 80 in aanmerking komende deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel 2 eenheden herstellend plasma te ontvangen, verzameld van ABO-compatibele donoren die zijn hersteld van COVID-19 en standaardzorg (behandelingsarm) of alleen standaardzorg (controlearm). Deelnemers aan de behandelingsarm ontvangen 2 eenheden herstellend plasma op studiedag 1 naast de standaardzorg.

Deelnemers worden beoordeeld op studiedag 1 (vóór de dosis), 30 minuten na elke eenheid plasma, op alle studiedagen terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen, en op studiedagen 15, 22, 29 en 60. Alle deelnemers ondergaan een reeks veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen. Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 (vóór plasmatoediening), 3, 8, 15, 29 en 60. Orofaryngeale of endotracheale monsters worden verzameld op dag 1 (vóór plasmatoediening), 3, 5, 8, 11 en 15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene ≥18 jaar

  2. Door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR of andere geautoriseerde of goedgekeurde assay in elk monster dat binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving is afgenomen.

    NB - Er moet een uitzondering worden aangevraagd bij de sponsor indien ≥72 uur na positieve test.

  3. Gehospitaliseerd in deelnemende instelling.
  4. Documentatie van pneumonie met radiografisch bewijs van infiltraten door middel van beeldvorming (bijv. X-thorax of CT-scan).

  5. Abnormale ademhalingsstatus die door de onderzoeker als slechter wordt beoordeeld dan de uitgangswaarde en zoals gedocumenteerd op enig moment binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie, consistent met ordinale schaalniveaus 5, 6 of 7, specifiek gedefinieerd als:

    • Verzadiging van zuurstof in de kamerlucht (SaO2) < 93%, OF
    • Extra zuurstof nodig, OF
    • Tahypnoe met ademhalingsfrequentie ≥30
  6. Patiënt of gevolmachtigde is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor transfusie (bijv. ernstige volumeoverbelasting, voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op bloedproducten), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Klinisch vermoeden dat de etiologie van acute ziekte (acute decompensatie) voornamelijk te wijten is aan een andere aandoening dan COVID-19
  3. Ontvangst van andere experimentele therapie als onderdeel van een ander klinisch onderzoek. Opmerking: onderzoekstherapieën die worden gebruikt als onderdeel van klinische zorg (bijv. Remdesivir, hydroxychloroquine) zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID-19 Herstellend plasma
COVID-19 Herstellend plasma op Studiedag 1 naast standaardzorg
Biologisch: COVID-19 herstellend plasma
2 eenheden COVID-19 herstellend plasma die compatibel zijn met hun bloedgroep
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard zorg alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot Studiedag 29
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (SAE's) tot Studiedag 29.
Tot Studiedag 29
Klinische ernstscore
Tijdsspanne: Tot Studiedag 29

Clinical Severity Score (CSC) gemeten door zowel overlevingstijd, tijd tot herstel (gedefinieerd door het bereiken van niveaus 1-3 van de door de WHO aangepaste 8-punts Ordinal Severity-schaal), en ziekteverloop tijdens ziekenhuisopname en wordt berekend op basis van een door Shaw voorgestelde procedure en Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). CSC varieert van 1 tot 57. Hogere CSC is slechter resultaat.

Beoordeling van de klinische status (door de WHO gewijzigde 8-punts Ordinal Severity-schaal) omvat:

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  5. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet;
  7. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO;
  8. Dood
Tot Studiedag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Studiedag 29
Duur (dagen) van eerste ziekenhuisopname. Tijd tot overlijden of ontslag of Studiedag 29
Studiedag 29
Klinische statusbeoordeling, tijd tot herstel
Tijdsspanne: Tot Studiedag 29

Tijd tot herstel, gedefinieerd door de tijd die nodig is om niveaus 1-3 te bereiken met behulp van de door de WHO aangepaste 8-punts Ordinal Severity-schaal die dagelijks wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisopname en op dag 15, 22 en 29:

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  5. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet;
  7. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO;
  8. Dood
Tot Studiedag 29
Nationale Early Warning Score (NEWS) Beoordeling van de klinische status
Tijdsspanne: Tot Studiedag 29

Tijd tot ontslag of tot een National Early Warning Score (NEWS) van ≤ 2 en behouden gedurende 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. NIEUWS dagelijks beoordeeld tijdens ziekenhuisopname tot ontslag of overlijden en op dag 15 en 29.

Hoger NIEUWS is slechter, bereik van 0 tot 20.
Tot Studiedag 29
Oxygenatie
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens ziekenhuisopname en tot Studiedag 29
Dagen van aanvullende zuurstof in het ziekenhuis. gedefinieerd als dagen met WHO8 ordinale score van 5, 6 of 7
Dagelijks tijdens ziekenhuisopname en tot Studiedag 29
Incidentie van nieuw gebruik van oxygenatie tot dag 29
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 29.
Incidentie van nieuw oxygenatiegebruik tot dag 29.
Van inschrijving tot dag 29.
Duur van nieuw zuurstofgebruik tot dag 29
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 29.
Duur (dagen) van nieuw zuurstofverbruik tot dag 29.
Van inschrijving tot dag 29.
Niet-invasieve beademing/hoge flow zuurstof dagen tot dag 29
Tijdsspanne: Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29.
Dagen van niet-invasieve beademing/high flow zuurstof tot dag 29 Gedefinieerd door een WHO8 ordinale schaal van 6 = Ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing of high flow zuurstofapparaten
Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29.
Aantal deelnemers met ten minste één dag niet-invasieve beademing/high flow zuurstof tot dag 29
Tijdsspanne: Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29
aantal deelnemers met ten minste één dag op niet-invasieve beademing/high flow zuurstof Gedefinieerd door een WHO8 ordinale schaal van 6 = ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing of high flow zuurstof apparaten
Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29
Duur van niet-invasieve beademing/hoge stroom zuurstof tot dag 29
Tijdsspanne: Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29.
Dagen van niet-invasieve beademing/high flow zuurstof tot dag 29
Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29.
Ventilator/ECMO dagen tot dag 29
Tijdsspanne: Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29
Dagen van mechanische beademing of ECMO-gebruik (met een WHO8 ordinale score van 7 = Ziekenhuisopname, op invasieve mechanische beademing of ECMO) tijdens het onderzoek in het ziekenhuis tot studiedag 29.
Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29
Nieuwe mechanische ventilatie of ECMO-gebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 29.
aantal proefpersonen met nieuwe mechanische beademing of ECMO-gebruik tot dag 29, aangezien niet alle proefpersonen bij baseline mechanische beademing of ECMO kregen.
Van inschrijving tot dag 29.
Duur van nieuwe mechanische ventilatie of ECMO
Tijdsspanne: Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29
Dagen nieuwe mechanische ventilatie of ECMO-gebruik tot dag 29.
Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf studiedag 1
28 dagen mortaliteit.
28 dagen vanaf studiedag 1
Aantal proefpersonen met SAE's tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met Studiedag 29
Aantal proefpersonen met SAE's tot en met dag 29.
Tot en met Studiedag 29
Aantal proefpersonen met ten minste één graad 3 en graad 4 klinische en/of laboratoriumbijwerkingen tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met Studiedag 29
Aantal proefpersonen met ten minste één graad 3 of graad 4 klinische en/of laboratoriumbijwerkingen (AE's) tot en met dag 29.
Tot en met Studiedag 29
Veranderingen in WBC met differentieel tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29
Veranderingen in hemoglobinemeting tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29
Veranderingen in meting van bloedplaatjes tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29.
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29.
Veranderingen in creatininemeting tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29.
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29.
Veranderingen in glucosemeting tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29.
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29.
Veranderingen in meting van totaal bilirubine tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29
Veranderingen in ALT-metingen tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29
Veranderingen in AST-metingen tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29.
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29.
Wijzigingen in het PT-meetlaboratorium tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29.
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 843003 (PennCCP-02)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren