Covid-19 konvalescentplasma för behandling av sjukhuspatienter med lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2.
31 mars 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En öppen, kontrollerad fas 1-studie av säkerhet och utforskande effektivitet av konvalescentplasma för svårt sjuka, inlagda på sjukhus med covid-19-lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2.
Syftet med denna studie är att se om denna plasma säkert kan användas hos människor med COVID-19 och att se om den förbättrar patienternas hälsa jämfört med att inte använda den hos patienter med lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna, randomiserade, kontrollerade fas 1-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av konvalescent plasma hos svårt sjuka, inlagda deltagare på sjukhus med lunginflammation på grund av covid-19. Denna studie kommer att registrera vuxna 18 år och äldre, inklusive gravida kvinnor.
Totalt 80 kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få antingen 2 enheter konvalescent plasma insamlad från ABO-kompatibla donatorer som har återhämtat sig från COVID-19 och standardvård (behandlingsarm) eller standardvård enbart (kontrollarm). Deltagarna i behandlingsarmen kommer att få 2 enheter konvalescent plasma på studiedag 1 utöver standardvård.
Deltagarna kommer att bedömas på studiedag 1 (fördos), 30 minuter efter varje plasmaenhet, på alla studiedagar under sjukhusvistelse och studiedagar 15, 22, 29 och 60. Alla deltagare kommer att genomgå en serie säkerhets- och effektbedömningar. Blodprover kommer att samlas in på dag 1 (före plasmaadministrering), 3, 8, 15, 29 och 60. Orofaryngeala eller endotrakeala prover kommer att samlas in på dag 1 (före plasmaadministrering), 3, 5, 8, 11 och 15.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥18 år
Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR eller annan auktoriserad eller godkänd analys i något prov som tagits inom 72 timmar före registrering.
Obs - Ett undantag måste begäras till sponsorn om ≥72 timmar sedan positivt test.
- Inlagd på sjukhus i deltagande anläggning.
- Dokumentation av lunginflammation med radiografiska bevis på infiltrat genom bildbehandling (t.ex. lungröntgen eller datortomografi).
Onormalt andningsstatus som bedöms som sämre än baslinjen av utredaren och som dokumenterats vid någon tidpunkt inom 24 timmar före randomisering, i överensstämmelse med ordinalskalanivåerna 5, 6 eller 7, specifikt definierade som:
- Rumsluftmättnad av syre (SaO2) < 93 %, ELLER
- Kräver extra syre, OR
- Takypné med andningsfrekvens ≥30
- Patient eller ombud är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för transfusion (t.ex. allvarlig volymöverbelastning, historia av allvarlig allergisk reaktion mot blodprodukter), enligt bedömningen av utredaren.
- Klinisk misstanke om att etiologin till akut sjukdom (akut dekompensation) främst beror på ett annat tillstånd än covid-19
- Mottagande av annan undersökningsterapi som en del av en annan klinisk prövning. Obs: prövningsterapier som används som en del av klinisk vård (t.ex. remdesivir, hydroxiklorokin) är tillåtna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Covid-19 Konvalescent plasma
COVID-19 Konvalescentplasma på studiedag 1 utöver standardvård
|
2 enheter covid-19 konvalescent plasma kompatibel med deras blodgrupp
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med allvarliga biverkningar.
Tidsram: Fram till studiedag 29
|
Antal deltagare med minst en allvarlig biverkning (SAE) fram till studiedag 29.
|
Fram till studiedag 29
|
|
Klinisk allvarlighetsgrad
Tidsram: Fram till studiedag 29
|
Clinical Severity Score (CSC) mätt som både överlevnadstid, tid till återhämtning (definierad genom att nå nivåerna 1-3 på WHO:s modifierade 8-Points Ordinal Severity-skalan) och sjukdomsförlopp under sjukhusvistelse och beräknas baserat på en procedur som föreslagits av Shaw och Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). CSC sträcker sig från 1 till 57. Högre CSC är sämre resultat. Klinisk statusbedömning (WHO modifierad 8-Points Ordinal Severity scale) inkluderar:
|
Fram till studiedag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Till studiedag 29
|
Varaktighet (dagar) av den första sjukhusvistelsen.
Tid till dödsfall eller utskrivning eller studiedag 29
|
Till studiedag 29
|
|
Klinisk statusbedömning, tid till återhämtning
Tidsram: Fram till studiedag 29
|
Tid till återhämtning, definierad av den tid som behövs för att nå nivåerna 1-3 med hjälp av WHO:s modifierade 8-punkts ordinarie svårighetsgrad som utvärderas dagligen under sjukhusvistelse och dag 15, 22 och 29:
|
Fram till studiedag 29
|
|
National Early Warning Score (NEWS) Clinical Status Assessment
Tidsram: Fram till studiedag 29
|
Dags för urladdning eller till ett National Early Warning Score (NEWS) på ≤ 2 och bibehålls i 24 timmar, beroende på vilket som inträffar först. NYHETER bedöms dagligen medan de var inlagda på sjukhus fram till utskrivning eller dödsfall och på dagarna 15 och 29. Högre NEWS är värre, sträcker sig från 0 till 20. |
Fram till studiedag 29
|
|
Syresättning
Tidsram: Dagligen under inläggningen och fram till studiedag 29
|
Dagar med extra syre på sjukhus.
definieras som dagar med WHO8-ordinalpoäng på 5, 6 eller 7
|
Dagligen under inläggningen och fram till studiedag 29
|
|
Förekomst av ny syresättning upp till dag 29
Tidsram: Från inskrivning till dag 29.
|
Förekomst av ny syresättning fram till dag 29.
|
Från inskrivning till dag 29.
|
|
Varaktighet för ny syreanvändning upp till dag 29
Tidsram: Från inskrivning till dag 29.
|
Varaktighet (dagar) av ny syreanvändning fram till dag 29.
|
Från inskrivning till dag 29.
|
|
Icke-invasiv ventilation/högflöde syre dagar upp till dag 29
Tidsram: Dagligen på sjukhus till studiedag 29.
|
Dagar med icke-invasiv ventilation/högflödessyre upp till dag 29 Definieras genom att ha en WHO8-ordinalskala på 6 = Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater
|
Dagligen på sjukhus till studiedag 29.
|
|
Antal deltagare med minst en dag på icke-invasiv ventilation/högflödessyre upp till dag 29
Tidsram: Dagligen på sjukhus fram till studiedag 29
|
antal deltagare med minst en dag på icke-invasiv ventilation/högflödessyre Definieras genom att ha en WHO8-ordinalskala på 6 = Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar
|
Dagligen på sjukhus fram till studiedag 29
|
|
Varaktighet för icke-invasiv ventilation/högflödessyre upp till dag 29
Tidsram: Dagligen på sjukhus till studiedag 29.
|
Dagar med icke-invasiv ventilation/högflödessyre fram till dag 29
|
Dagligen på sjukhus till studiedag 29.
|
|
Ventilator/ECMO dagar till dag 29
Tidsram: Dagligen på sjukhus till studiedag 29
|
Dagar av mekanisk ventilation eller ECMO-användning (med ett WHO8-ordinalpoäng på 7 = Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO) under studien på sjukhus fram till studiedag 29.
|
Dagligen på sjukhus till studiedag 29
|
|
Ny användning av mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsram: Från inskrivning till dag 29.
|
antal försökspersoner med ny mekanisk ventilation eller ECMO-användning fram till dag 29 eftersom alla försökspersoner inte var på mekanisk ventilation eller ECMO vid baslinjen.
|
Från inskrivning till dag 29.
|
|
Varaktighet för ny mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsram: Dagligen på sjukhus till studiedag 29
|
Dagar med ny mekanisk ventilation eller ECMO-användning upp till dag 29.
|
Dagligen på sjukhus till studiedag 29
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar från studiedag 1
|
28 dagars dödlighet.
|
28 dagar från studiedag 1
|
|
Antal ämnen med SAE till och med dag 29
Tidsram: Genom studiedag 29
|
Antal försökspersoner med SAE till och med dag 29.
|
Genom studiedag 29
|
|
Antal ämnen med minst en grad 3 och grad 4 kliniska och/eller laboratoriebiverkningar till och med dag 29
Tidsram: Genom studiedag 29
|
Antal försökspersoner med minst en grad 3 eller grad 4 kliniska och/eller laboratoriebiverkningar (AE) till och med dag 29.
|
Genom studiedag 29
|
|
Förändringar i WBC med Differential Through Dag 29
Tidsram: Till och med dag 29
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29
|
|
Förändringar i hemoglobinmätning till och med dag 29
Tidsram: Till och med dag 29
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29
|
|
Förändringar i blodplättsmätning till och med dag 29
Tidsram: Till och med dag 29.
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29.
|
|
Förändringar i kreatininmätning till och med dag 29
Tidsram: Till och med dag 29.
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29.
|
|
Förändringar i glukosmätning till och med dag 29
Tidsram: Till och med dag 29.
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29.
|
|
Förändringar i total bilirubinmätning till och med dag 29
Tidsram: Till och med dag 29
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29
|
|
Ändringar i ALT-mätning till och med dag 29
Tidsram: Till och med dag 29
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29
|
|
Ändringar i AST-mätning till och med dag 29
Tidsram: Till och med dag 29.
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29.
|
|
Förändringar i PT-mätlaboratoriet till och med dag 29
Tidsram: Till och med dag 29.
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Herman JD, Wang C, Burke JS, Zur Y, Compere H, Kang J, Macvicar R, Taylor S, Shin S, Frank I, Siegel D, Tebas P, Choi GH, Shaw PA, Yoon H, Pirofski LA, Julg BD, Bar KJ, Lauffenburger D, Alter G. Nucleocapsid-specific antibody function is associated with therapeutic benefits from COVID-19 convalescent plasma therapy. Cell Rep Med. 2022 Nov 15;3(11):100811. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100811. Epub 2022 Oct 24.
- Bar KJ, Shaw PA, Choi GH, Aqui N, Fesnak A, Yang JB, Soto-Calderon H, Grajales L, Starr J, Andronov M, Mastellone M, Amonu C, Feret G, DeMarshall M, Buchanan M, Caturla M, Gordon J, Wanicur A, Monroy MA, Mampe F, Lindemuth E, Gouma S, Mullin AM, Barilla H, Pronina A, Irwin L, Thomas R, Eichinger RA, Demuth F, Luning Prak ET, Pascual JL, Short WR, Elovitz MA, Baron J, Meyer NJ, Degnan KO, Frank I, Hensley SE, Siegel DL, Tebas P. A randomized controlled study of convalescent plasma for individuals hospitalized with COVID-19 pneumonia. J Clin Invest. 2021 Dec 15;131(24):e155114. doi: 10.1172/JCI155114.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 843003 (PennCCP-02)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .