Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne COVID-19 do leczenia hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-CoV-2.

31 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Otwarte, kontrolowane badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności osocza rekonwalescencyjnego u ciężko chorych, hospitalizowanych uczestników z zapaleniem płuc spowodowanym przez COVID-19 wywołanym przez SARS-CoV-2.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy to osocze może być bezpiecznie stosowane u ludzi z COVID-19 i czy poprawia stan zdrowia pacjentów w porównaniu z niestosowaniem go u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo i skuteczność osocza rekonwalescencyjnego u ciężko chorych, hospitalizowanych uczestników z zapaleniem płuc spowodowanym COVID-19. Badanie to obejmie osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, w tym kobiety w ciąży.

Łącznie 80 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 2 jednostki osocza rekonwalescencyjnego pobranego od dawców zgodnych z ABO, którzy wyzdrowiali z COVID-19 i standardową opiekę (grupa leczona) lub samą opiekę standardową (grupa kontrolna). Uczestnicy ramienia leczenia otrzymają 2 jednostki osocza rekonwalescencyjnego w dniu badania 1 oprócz standardowej opieki.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w dniu badania 1 (przed podaniem dawki), 30 minut po każdej jednostce osocza, we wszystkie dni badania podczas hospitalizacji oraz w dniach badania 15, 22, 29 i 60. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen bezpieczeństwa i skuteczności. Próbki krwi będą pobierane w dniach 1 (przed podaniem osocza), 3, 8, 15, 29 i 60. Próbki z jamy ustnej i gardła lub tchawicy będą pobierane w dniach 1 (przed podaniem osocza), 3, 5, 8, 11 i 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły ≥18 lat

  2. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie, określone za pomocą PCR lub innego zatwierdzonego lub zatwierdzonego testu w dowolnej próbce pobranej w ciągu 72 godzin przed włączeniem.

    Uwaga - Wyjątek należy zgłosić do Sponsora, jeśli od pozytywnego wyniku testu minęło ≥72 godziny.

  3. Hospitalizowany w placówce uczestniczącej.
  4. Dokumentacja zapalenia płuc z radiograficznymi dowodami nacieków za pomocą obrazowania (np. RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa).

  5. Nieprawidłowy stan układu oddechowego oceniany przez badacza jako gorszy niż wyjściowy i udokumentowany w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin przed randomizacją, zgodny z poziomem 5, 6 lub 7 w skali porządkowej, konkretnie zdefiniowany jako:

    • Nasycenie powietrza w pomieszczeniu tlenem (SaO2) < 93%, OR
    • Wymagający dodatkowego tlenu, LUB
    • Tachypnoe z częstością oddechów ≥30
  6. Pacjent lub pełnomocnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do transfuzji (np. poważne przeciążenie objętościowe, ciężka reakcja alergiczna na produkty krwiopochodne w wywiadzie), według oceny badacza.
  2. Kliniczne podejrzenie, że etiologia ostrej choroby (ostra dekompensacja) wynika przede wszystkim ze stanu innego niż COVID-19
  3. Otrzymanie innej terapii eksperymentalnej w ramach innego badania klinicznego. Uwaga: dozwolone są terapie eksperymentalne stosowane w ramach opieki klinicznej (np. remdesivir, hydroksychlorochina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze ozdrowieńca COVID-19
Osocze rekonwalescentów COVID-19 w dniu badania 1 jako dodatek do standardowej opieki
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne COVID-19
2 jednostki osocza rekonwalescentów COVID-19 zgodne z ich grupą krwi
Brak interwencji: Opieka standardowa
Sama opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do dnia nauki 29
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) do dnia badania 29.
Do dnia nauki 29
Ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia nauki 29

Ocena ciężkości klinicznej (ang. Clinical Severity Score, CSC) mierzona zarówno na podstawie czasu przeżycia, czasu do wyzdrowienia (zdefiniowanego jako osiągnięcie poziomów 1-3 w zmodyfikowanej 8-punktowej porządkowej skali ciężkości WHO), jak i przebiegu choroby podczas hospitalizacji i jest obliczana na podstawie procedury zaproponowanej przez Shawa i Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). CSC waha się od 1 do 57. Wyższe CSC to gorszy wynik.

Ocena stanu klinicznego (zmodyfikowana przez WHO 8-punktowa porządkowa skala ciężkości) obejmuje:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu;
  3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej;
  4. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej);
  5. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  6. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  7. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  8. Śmierć
Do dnia nauki 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do nauki Dzień 29
Czas trwania (dni) pierwszej hospitalizacji. Czas do śmierci lub wypisu ze szpitala lub dnia nauki 29
Do nauki Dzień 29
Ocena stanu klinicznego, czas do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Do dnia nauki 29

Czas do wyzdrowienia, zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia poziomów 1-3 przy użyciu zmodyfikowanej 8-punktowej skali ciężkości porządkowej WHO ocenianej codziennie podczas hospitalizacji oraz w dniach 15, 22 i 29:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu;
  3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej;
  4. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej);
  5. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  6. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  7. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  8. Śmierć
Do dnia nauki 29
Ocena stanu klinicznego National Early Warning Score (NEWS).
Ramy czasowe: Do dnia nauki 29

Czas do wypisu lub do uzyskania Krajowego wyniku wczesnego ostrzegania (NEWS) ≤ 2 i utrzymywania się przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. NEWS oceniane codziennie podczas hospitalizacji do wypisu lub śmierci oraz w dniach 15 i 29.

Wyższe NEWS jest gorsze, zakres od 0 do 20.
Do dnia nauki 29
Dotlenienie
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu i do dnia badania 29
Dni dodatkowego tlenu podczas pobytu w szpitalu. zdefiniowane jako dni z wynikiem porządkowym WHO8 równym 5, 6 lub 7
Codziennie podczas pobytu w szpitalu i do dnia badania 29
Częstość występowania nowego użycia tlenu do dnia 29
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 29.
Częstość nowego użycia tlenu do dnia 29.
Od rejestracji do dnia 29.
Czas trwania nowego zużycia tlenu do dnia 29
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 29.
Czas trwania (dni) nowego zużycia tlenu do dnia 29.
Od rejestracji do dnia 29.
Nieinwazyjna wentylacja/wysoki przepływ tlenu Dni do dnia 29
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Dni nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu do dnia 29. Zdefiniowane na podstawie 6-stopniowej skali porządkowej WHO8 = hospitalizacja, z użyciem nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Liczba uczestników z co najmniej jednym dniem wentylacji nieinwazyjnej/wysokim przepływem tlenu do dnia 29
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29
liczba uczestników z co najmniej jednym dniem wentylacji nieinwazyjnej/wysokim przepływem tlenu Zdefiniowana przez 6 w skali porządkowej WHO8 = hospitalizowani, z wentylacją nieinwazyjną lub urządzeniami tlenowymi o wysokim przepływie
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu do dnia 29
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Dni nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu do dnia 29
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Respirator/ECMO Dni do dnia 29
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29
Dni wentylacji mechanicznej lub stosowania ECMO (z punktacją porządkową WHO8 równą 7 = Hospitalizacja, podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO) podczas badania w szpitalu do 29. dnia badania.
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29
Nowa wentylacja mechaniczna lub zastosowanie ECMO
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 29.
liczba pacjentów z nową wentylacją mechaniczną lub ECMO do dnia 29, ponieważ wszyscy pacjenci nie byli poddawani wentylacji mechanicznej lub ECMO na początku badania.
Od rejestracji do dnia 29.
Czas trwania nowej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29
Dni nowej wentylacji mechanicznej lub stosowania ECMO do dnia 29.
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od dnia badania 1
28-dniowa śmiertelność.
28 dni od dnia badania 1
Liczba pacjentów z SAE do dnia 29
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 29
Liczba pacjentów z SAE do dnia 29.
Przez dzień nauki 29
Liczba pacjentów z co najmniej jednym klinicznym i (lub) laboratoryjnym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. i 4. do 29. dnia
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 29
Liczba pacjentów z co najmniej jednym klinicznym i (lub) laboratoryjnym zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 3. lub 4. do dnia 29.
Przez dzień nauki 29
Zmiany WBC z różnicą w dniu 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29
Zmiany w pomiarze hemoglobiny do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29
Zmiany w pomiarze liczby płytek krwi do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze kreatyniny do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze glukozy w ciągu dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze bilirubiny całkowitej do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29
Zmiany w pomiarze ALT do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29
Zmiany w pomiarze AST do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w Laboratorium Pomiarów PT do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 843003 (PennCCP-02)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj