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COVID-19-Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit einer durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung.

31. März 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine offene, kontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von Rekonvaleszentenplasma für schwerkranke, stationäre Teilnehmer mit COVID-19-Pneumonie verursacht durch SARS-CoV-2.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, ob dieses Plasma bei Menschen mit COVID-19 sicher verwendet werden kann, und zu sehen, ob es die Gesundheit der Patienten verbessert, im Vergleich zu einer Nichtanwendung bei Patienten mit einer durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese unverblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-1-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Rekonvaleszentenplasma bei schwerkranken, hospitalisierten Teilnehmern mit Lungenentzündung aufgrund von COVID-19 untersuchen. In diese Studie werden Erwachsene ab 18 Jahren, einschließlich schwangerer Frauen, aufgenommen.

Insgesamt 80 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 2 Einheiten Rekonvaleszentenplasma von ABO-kompatiblen Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben, und die Standardbehandlung (Behandlungsarm) oder nur die Standardbehandlung (Kontrollarm). Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten am Studientag 1 zusätzlich zur Standardbehandlung 2 Einheiten Rekonvaleszenzplasma.

Die Teilnehmer werden am Studientag 1 (Vordosis), 30 Minuten nach jeder Plasmaeinheit, an allen Studientagen während des Krankenhausaufenthalts und an den Studientagen 15, 22, 29 und 60 untersucht. Alle Teilnehmer werden einer Reihe von Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen unterzogen. Blutproben werden an den Tagen 1 (vor der Plasmaverabreichung), 3, 8, 15, 29 und 60 entnommen. Oropharyngeale oder endotracheale Proben werden an den Tagen 1 (vor der Plasmaverabreichung), 3, 5, 8, 11 und 15 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre

  2. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder einen anderen autorisierten oder zugelassenen Assay in einer Probe, die innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung entnommen wurde.

    Hinweis – Eine Ausnahme muss beim Sponsor beantragt werden, wenn seit dem positiven Test ≥72 Stunden vergangen sind.

  3. Hospitalisiert in teilnehmender Einrichtung.
  4. Dokumentation einer Lungenentzündung mit röntgenologischem Nachweis von Infiltraten durch Bildgebung (z. B. Röntgen-Thorax oder CT-Scan).

  5. Abnormer respiratorischer Zustand, der vom Prüfarzt als schlechter als der Ausgangswert beurteilt wird und zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung dokumentiert wurde, im Einklang mit den Ordinalskalenstufen 5, 6 oder 7, insbesondere definiert als:

    • Sauerstoffsättigung der Raumluft (SaO2) < 93 %, ODER
    • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, ODER
    • Tachypnoe mit Atemfrequenz ≥30
  6. Der Patient oder Bevollmächtigte ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Transfusion (z. B. schwere Volumenüberladung, schwere allergische Reaktion auf Blutprodukte in der Vorgeschichte), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Klinischer Verdacht, dass die Ätiologie der akuten Erkrankung (akute Dekompensation) hauptsächlich auf eine andere Erkrankung als COVID-19 zurückzuführen ist
  3. Erhalt einer anderen Prüftherapie als Teil einer anderen klinischen Studie. Hinweis: Im Rahmen der klinischen Behandlung eingesetzte Prüftherapien (z. B. Remdesivir, Hydroxychloroquin) sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19 Rekonvaleszentenplasma
COVID-19 Rekonvaleszentenplasma am Studientag 1 zusätzlich zur Standardversorgung
Biologisch: COVID-19 Rekonvaleszentenplasma
2 Einheiten COVID-19-Rekonvaleszenzplasma, das mit ihrer Blutgruppe kompatibel ist
Kein Eingriff: Standardpflege
Allein die Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis Studientag 29
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) bis Studientag 29.
Bis Studientag 29
Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: Bis Studientag 29

Der Clinical Severity Score (CSC) wird anhand der Überlebenszeit, der Zeit bis zur Genesung (definiert durch das Erreichen der Stufen 1–3 der modifizierten 8-Punkte-Skala der ordinalen Schweregrade der WHO) und des Krankheitsverlaufs während des Krankenhausaufenthalts gemessen und wird auf der Grundlage eines von Shaw vorgeschlagenen Verfahrens berechnet und Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). CSC reicht von 1 bis 57. Ein höherer CSC ist ein schlechteres Ergebnis.

Die Beurteilung des klinischen Zustands (WHO modifizierte 8-Punkte-Ordnungsschwere-Skala) umfasst:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr;
  4. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff - Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  5. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  6. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  7. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  8. Tod
Bis Studientag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zum Studientag 29
Dauer (Tage) des ersten Krankenhausaufenthalts. Zeit bis Tod oder Entlassung oder Studientag 29
Zum Studientag 29
Beurteilung des klinischen Status, Zeit bis zur Genesung
Zeitfenster: Bis Studientag 29

Zeit bis zur Genesung, definiert durch die Zeit, die benötigt wird, um die Stufen 1-3 zu erreichen, unter Verwendung der modifizierten 8-Punkte-Ordinal-Schwere-Skala der WHO, die täglich während des Krankenhausaufenthalts und an den Tagen 15, 22 und 29 bewertet wird:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr;
  4. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff - Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  5. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  6. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  7. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  8. Tod
Bis Studientag 29
National Early Warning Score (NEWS) Klinische Statusbewertung
Zeitfenster: Bis Studientag 29

Zeit bis zur Entlassung oder bis zu einem National Early Warning Score (NEWS) von ≤ 2 und Aufrechterhaltung für 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt. NEWS wird täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung oder zum Tod sowie an den Tagen 15 und 29 bewertet.

Höhere NEWS sind schlechter, reichen von 0 bis 20.
Bis Studientag 29
Oxygenierung
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts und bis zum 29. Studientag
Tage mit zusätzlichem Sauerstoff im Krankenhaus. definiert als Tage mit einem WHO8-Ordinalwert von 5, 6 oder 7
Täglich während des Krankenhausaufenthalts und bis zum 29. Studientag
Auftreten neuer Oxygenierungsanwendungen bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 29.
Inzidenz einer neuen Oxygenierung bis zum 29. Tag.
Von der Anmeldung bis zum 29.
Dauer des neuen Sauerstoffverbrauchs bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 29.
Dauer (Tage) des neuen Sauerstoffverbrauchs bis zum 29. Tag.
Von der Anmeldung bis zum 29.
Nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff-Tage bis Tag 29
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis Studientag 29.
Tage mit nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff bis Tag 29 Definiert durch eine WHO8-Ordnungsskala von 6 = Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis Studientag 29.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Tag an nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff bis Tag 29
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis Studientag 29
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Tag an nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff Definiert durch eine WHO8-Ordnungsskala von 6 = Krankenhausaufenthalt, an nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis Studientag 29
Dauer der nicht-invasiven Beatmung/High-Flow-Sauerstoff bis Tag 29
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis Studientag 29.
Tage mit nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff bis Tag 29
Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis Studientag 29.
Beatmungs-/ECMO-Tage bis Tag 29
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis Studientag 29
Tage mit mechanischer Beatmung oder ECMO-Einsatz (mit einem WHO8-Ordinalwert von 7 = stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO) während der Studie im Krankenhaus bis Studientag 29.
Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis Studientag 29
Neue mechanische Beatmung oder ECMO-Verwendung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 29.
Anzahl der Probanden mit neuer mechanischer Beatmung oder ECMO-Anwendung bis Tag 29, da alle Probanden zu Studienbeginn keine mechanische Beatmung oder ECMO erhielten.
Von der Anmeldung bis zum 29.
Dauer der neuen mechanischen Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis Studientag 29
Tage der neuen mechanischen Beatmung oder ECMO-Nutzung bis Tag 29.
Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis Studientag 29
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage ab Studientag 1
28 Tage Sterblichkeit.
28 Tage ab Studientag 1
Anzahl der Probanden mit SUE bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Studientag 29
Anzahl der Probanden mit SUE bis Tag 29.
Bis Studientag 29
Anzahl der Probanden mit mindestens einem klinischen und/oder laborchemischen unerwünschten Ereignis Grad 3 und Grad 4 bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Studientag 29
Anzahl der Probanden mit mindestens einem klinischen und/oder laborchemischen unerwünschten Ereignis (AE) Grad 3 oder Grad 4 bis Tag 29.
Bis Studientag 29
Veränderungen der weißen Blutkörperchen mit Unterschied bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Ausgangswert), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), an den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Gemessene Veränderungen als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Ausgangslaborwert. Ein negativer Wert zeigt an, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis Tag 29
Änderungen der Hämoglobinmessung bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Ausgangswert), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), an den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Gemessene Veränderungen als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Ausgangslaborwert. Ein negativer Wert zeigt an, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis Tag 29
Änderungen der Blutplättchenmessung bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29.
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Ausgangswert), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), an den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Gemessene Veränderungen als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Ausgangslaborwert. Ein negativer Wert zeigt an, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis Tag 29.
Änderungen der Kreatininmessung bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29.
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Ausgangswert), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), an den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Gemessene Veränderungen als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Ausgangslaborwert. Ein negativer Wert zeigt an, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis Tag 29.
Änderungen der Glukosemessung bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29.
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Ausgangswert), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), an den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Gemessene Veränderungen als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Ausgangslaborwert. Ein negativer Wert zeigt an, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis Tag 29.
Änderungen der Gesamtbilirubinmessung bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Ausgangswert), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), an den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Gemessene Veränderungen als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Ausgangslaborwert. Ein negativer Wert zeigt an, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis Tag 29
Änderungen der ALT-Messung bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Ausgangswert), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), an den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Gemessene Veränderungen als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Ausgangslaborwert. Ein negativer Wert zeigt an, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis Tag 29
Änderungen der AST-Messung bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29.
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Ausgangswert), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), an den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Gemessene Veränderungen als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Ausgangslaborwert. Ein negativer Wert zeigt an, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis Tag 29.
Änderungen im PT-Messlabor bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29.
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Ausgangswert), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), an den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Gemessene Veränderungen als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Ausgangslaborwert. Ein negativer Wert zeigt an, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis Tag 29.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843003 (PennCCP-02)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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