Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma COVID-19 pro léčbu hospitalizovaných pacientů se zápalem plic způsobeným SARS-CoV-2.

31. března 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Otevřená, kontrolovaná, fáze 1, bezpečnostní a průzkumná studie účinnosti rekonvalescentní plazmy pro těžce nemocné, hospitalizované účastníky s pneumonií COVID-19 způsobenou SARS-CoV-2.

Účelem této studie je zjistit, zda lze tuto plazmu bezpečně použít u lidí s COVID-19, a zjistit, zda zlepšuje zdraví pacientů ve srovnání s jejím nepoužíváním u pacientů se zápalem plic způsobeným SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 1 posoudí bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmy u těžce nemocných, hospitalizovaných účastníků se zápalem plic v důsledku COVID-19. Tato studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18 let a starší, včetně těhotných žen.

Celkem 80 způsobilých účastníků bude randomizováno tak, aby obdrželi buď 2 jednotky rekonvalescentní plazmy odebrané od dárců kompatibilních s ABO, kteří se zotavili z COVID-19 a standardní péče (léčebná větev), nebo standardní péče samotné (kontrolní větev). Účastníci léčebné větve obdrží 2 jednotky rekonvalescentní plazmy v den studie 1 navíc ke standardní péči.

Účastníci budou hodnoceni v den studie 1 (před dávkou), 30 minut po každé jednotce plazmy, ve všechny dny studie během hospitalizace a dny studie 15, 22, 29 a 60. Všichni účastníci projdou řadou hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Vzorky krve budou odebírány 1. den (před podáním plazmy), 3., 8., 15., 29. a 60. den. Orofaryngeální nebo endotracheální vzorky budou odebrány 1. den (před podáním plazmy), 3., 5., 8., 11. a 15. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ≥18 let

  2. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného autorizovaného nebo schváleného testu v jakémkoli vzorku odebraném do 72 hodin před zařazením.

    Poznámka - Pokud od pozitivního testu uplynulo ≥72 hodin, je nutné požádat sponzora o výjimku.

  3. Hospitalizován v zúčastněném zařízení.
  4. Dokumentace pneumonie s rentgenovým průkazem infiltrátů zobrazením (např. rentgen hrudníku nebo CT sken).

  5. Abnormální respirační stav, který je zkoušejícím posouzen jako horší než výchozí stav a je zdokumentován kdykoli během 24 hodin před randomizací, v souladu s úrovněmi ordinální stupnice 5, 6 nebo 7, konkrétně definovaný jako:

    • saturace vzduchu v místnosti kyslíkem (SaO2) < 93 %, OR
    • Vyžaduje doplňkový kyslík, NEBO
    • Tachypnoe s dechovou frekvencí ≥30
  6. Pacient nebo zmocněnec je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace transfuze (např. těžké objemové přetížení, anamnéza závažné alergické reakce na krevní produkty), podle posouzení zkoušejícího.
  2. Klinické podezření, že etiologie akutního onemocnění (akutní dekompenzace) je primárně způsobena jiným stavem než COVID-19
  3. Příjem jiné hodnocené terapie jako součást jiné klinické studie. Poznámka: zkušební terapie používané jako součást klinické péče (např. remdesivir, hydroxychlorochin) jsou přípustné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma COVID-19
Rekonvalescentní plazma COVID-19 v den studie 1 navíc ke standardní péči
Biologický: Rekonvalescentní plazma COVID-19
2 jednotky rekonvalescentní plazmy COVID-19 kompatibilní s jejich krevní skupinou
Žádný zásah: Standardní péče
Samostatná standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se závažnými nežádoucími příhodami.
Časové okno: Do studijního dne 29
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 29. dne studie.
Do studijního dne 29
Skóre klinické závažnosti
Časové okno: Do studijního dne 29

Klinické skóre závažnosti (CSC) měřené dobou přežití, dobou do zotavení (definovanou dosažením úrovní 1-3 modifikované 8bodové škály ordinální závažnosti WHO) a průběhem onemocnění během hospitalizace a je vypočítáno na základě postupu navrženého Shawem. a Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). CSC se pohybuje od 1 do 57. Vyšší CSC znamená horší výsledek.

Hodnocení klinického stavu (8bodová ordinální stupnice závažnosti modifikovaná WHO) zahrnuje:

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
  2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku;
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči;
  4. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  5. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  6. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  7. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  8. Smrt
Do studijního dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Do studijního dne 29
Délka (dny) první hospitalizace. Čas do smrti nebo propuštění nebo do dne studie 29
Do studijního dne 29
Hodnocení klinického stavu, čas do zotavení
Časové okno: Do studijního dne 29

Doba do zotavení, definovaná dobou potřebnou k dosažení úrovně 1-3 pomocí modifikované 8bodové škály ordinální závažnosti podle WHO hodnocené denně během hospitalizace a 15., 22. a 29. den:

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
  2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku;
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči;
  4. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  5. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  6. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  7. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  8. Smrt
Do studijního dne 29
Hodnocení klinického stavu národního skóre včasného varování (NEWS).
Časové okno: Do studijního dne 29

Doba do vybití nebo do národního skóre včasného varování (NEWS) ≤ 2 a udržována po dobu 24 hodin, podle toho, co nastane dříve. NEWS hodnocené denně během hospitalizace až do propuštění nebo smrti a ve dnech 15 a 29.

Vyšší NEWS je horší, rozsah od 0 do 20.
Do studijního dne 29
Okysličení
Časové okno: Denně během hospitalizace až do 29. dne studie
Dny doplňkového kyslíku v nemocnici. definovány jako dny s ordinálním skóre WHO8 5, 6 nebo 7
Denně během hospitalizace až do 29. dne studie
Výskyt nového použití okysličování do 29. dne
Časové okno: Od zápisu do dne 29.
Výskyt nového použití okysličení do 29. dne.
Od zápisu do dne 29.
Trvání nové spotřeby kyslíku do 29. dne
Časové okno: Od zápisu do dne 29.
Doba (dny) nové spotřeby kyslíku do 29. dne.
Od zápisu do dne 29.
Dny neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku do 29. dne
Časové okno: Denně v nemocnici do 29. dne studie.
Dny neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku do 29. dne Definováno ordinální stupnicí WHO8 6 = hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
Denně v nemocnici do 29. dne studie.
Počet účastníků s alespoň jedním dnem na neinvazivní ventilaci/vysokoprůtokovém kyslíku do 29. dne
Časové okno: Denně v nemocnici až do 29. dne studie
počet účastníků s alespoň jedním dnem na neinvazivní ventilaci/vysokoprůtokovém kyslíku Definováno tím, že mají ordinální stupnici WHO8 6 = hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
Denně v nemocnici až do 29. dne studie
Doba trvání neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku do 29. dne
Časové okno: Denně v nemocnici do 29. dne studie.
Dny neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku do 29. dne
Denně v nemocnici do 29. dne studie.
Dny ventilátoru/ECMO do 29. dne
Časové okno: Denně v nemocnici do 29. dne studie
Dny mechanické ventilace nebo používání ECMO (s ordinálním skóre WHO8 7 = hospitalizováno, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO) během studie v nemocnici do 29. dne studie.
Denně v nemocnici do 29. dne studie
Nové mechanické větrání nebo ECMO použití
Časové okno: Od zápisu do dne 29.
počet subjektů s novou mechanickou ventilací nebo užíváním ECMO do 29. dne, protože všechny subjekty nebyly na začátku na mechanické ventilaci nebo ECMO.
Od zápisu do dne 29.
Doba trvání nového mechanického větrání nebo ECMO
Časové okno: Denně v nemocnici do 29. dne studie
Dny použití nové mechanické ventilace nebo ECMO do 29. dne.
Denně v nemocnici do 29. dne studie
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní od prvního dne studia
28denní úmrtnost.
28 dní od prvního dne studia
Počet subjektů s SAE do 29. dne
Časové okno: Do studijního dne 29
Počet subjektů se SAE do 29. dne.
Do studijního dne 29
Počet subjektů s alespoň jedním klinickými a/nebo laboratorními nežádoucími příhodami 3. a 4. stupně do 29. dne
Časové okno: Do studijního dne 29
Počet subjektů s alespoň jednou klinickými a/nebo laboratorními nežádoucími příhodami (AE) 3. nebo 4. stupně do dne 29.
Do studijního dne 29
Změny v WBC s diferenciálem během dne 29
Časové okno: Do dne 29
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29
Změny v měření hemoglobinu během 29. dne
Časové okno: Do dne 29
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29
Změny v měření krevních destiček během dne 29
Časové okno: Do dne 29.
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29.
Změny v měření kreatininu během 29. dne
Časové okno: Do dne 29.
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29.
Změny v měření glukózy během dne 29
Časové okno: Do dne 29.
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29.
Změny v měření celkového bilirubinu během dne 29
Časové okno: Do dne 29
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29
Změny v měření ALT během dne 29
Časové okno: Do dne 29
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29
Změny v měření AST během dne 29
Časové okno: Do dne 29.
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29.
Změny v laboratoři měření PT do 29. dne
Časové okno: Do dne 29.
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 843003 (PennCCP-02)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit