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SARS-CoV-2로 인한 폐렴 입원 환자 치료를 위한 COVID-19 회복기 혈장.

2022년 3월 31일 업데이트: University of Pennsylvania

SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 폐렴이 있는 중증 입원 환자를 위한 회복기 혈장의 공개 라벨, 제어, 1상, 안전 및 탐색적 효능 연구.

이 연구의 목적은 이 혈장이 COVID-19에 걸린 사람에게 안전하게 사용될 수 있는지 확인하고 SARS-CoV-2로 인한 폐렴 환자에게 사용하지 않는 것과 비교하여 환자의 건강을 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개, 무작위, 통제, 1상 시험은 COVID-19로 인한 폐렴으로 입원한 중증 환자를 대상으로 회복기 혈장의 안전성과 효능을 평가합니다. 이 연구는 임산부를 포함하여 18세 이상의 성인을 등록합니다.

총 80명의 적격 참가자가 무작위로 배정되어 COVID-19에서 회복한 ABO 호환 기증자로부터 수집한 회복기 혈장 2단위와 치료 표준(치료군) 또는 표준 치료 단독(대조군)을 받게 됩니다. 치료군 참가자는 연구 1일차에 표준 치료 외에 2단위의 회복기 혈장을 받게 됩니다.

참가자는 연구 1일(투약 전), 각 혈장 단위 후 30분, 입원 중 모든 연구일 및 연구일 15, 22, 29 및 60일에 평가됩니다. 모든 참가자는 일련의 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다. 혈액 샘플은 1일(혈장 투여 전), 3, 8, 15, 29 및 60일에 수집됩니다. 구인두 또는 기관내 샘플은 1일(혈장 투여 전), 3, 5, 8, 11 및 15일에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥18세

  2. 등록 전 72시간 이내에 수집된 표본에서 PCR 또는 기타 공인 또는 승인된 분석으로 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염.

    참고 - 양성 검사 후 72시간 이상 경과한 경우 후원자에게 예외를 요청해야 합니다.

  3. 참여 시설에 입원.
  4. 이미징(예: 흉부 x-레이 또는 CT 스캔)에 의한 침윤의 방사선학적 증거가 있는 폐렴 문서.

  5. 조사자에 의해 기준선보다 더 나쁘다고 판단되고 무작위화 전 24시간 이내의 임의의 시점에서 기록된 비정상적인 호흡 상태는 서수 척도 수준 5, 6 또는 7과 일치하며 구체적으로 다음과 같이 정의됩니다.

    • 산소의 실내 공기 포화도(SaO2) < 93%, 또는
    • 보충 산소가 필요한 경우 또는
    • 호흡수가 30 이상인 빈호흡
  6. 환자 또는 대리인은 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 조사자가 판단한 수혈 금기(예: 심각한 혈액량 과부하, 혈액 제품에 대한 심각한 알레르기 반응 병력).
  2. 급성 질환(급성 대상부전)의 원인이 주로 COVID-19 이외의 조건에 의한 것이라는 임상적 의심
  3. 다른 임상 시험의 일부로 다른 연구 요법을 받는 것. 참고: 임상 치료의 일부로 사용되는 연구 요법(예: 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸)은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 회복기 혈장
표준 치료에 더해 연구 1일차의 COVID-19 회복기 혈장
생물학적: COVID-19 회복기 혈장
혈액형에 맞는 COVID-19 회복기 혈장 2개
간섭 없음: 스탠다드 케어
스탠다드 케어 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 참가자.
기간: 연구 29일까지
연구 29일까지 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수.
연구 29일까지
임상 심각도 점수
기간: 연구 29일까지

임상 중증도 점수(CSC)는 생존 시간, 회복 시간(WHO 수정 8점 서수 중증도 척도의 수준 1-3에 도달하는 것으로 정의됨) 및 입원 중 질병 경과로 측정되며 Shaw가 제안한 절차를 기반으로 계산됩니다. 및 페이 2016(https://doi.org/10.1002/sim.6950). CSC 범위는 1에서 57까지입니다. 더 높은 CSC는 더 나쁜 결과입니다.

임상 상태 평가(WHO 수정 8점 서수 심각도 척도)에는 다음이 포함됩니다.

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요;
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다.
  4. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타),
  5. 입원, 보충 산소 필요;
  6. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용;
  7. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원,
  8. 죽음
연구 29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 공부하기 29일
첫 입원 기간(일). 사망 또는 퇴원 또는 연구 29일까지의 시간
공부하기 29일
임상 상태 평가, 회복 시간
기간: 연구 29일까지

회복 시간, 입원 중 매일 평가되는 WHO 수정 8점 서수 심각도 척도와 15일, 22일 및 29일에 1-3 수준에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의:

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요;
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다.
  4. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타),
  5. 입원, 보충 산소 필요;
  6. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용;
  7. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원,
  8. 죽음
연구 29일까지
국가 조기 경보 점수(NEWS) 임상 상태 평가
기간: 연구 29일까지

퇴원 시간 또는 국가 조기 경보 점수(NEWS) ≤ 2 및 24시간 유지 중 먼저 발생하는 시간. NEWS는 퇴원하거나 사망할 때까지 그리고 15일과 29일에 입원하는 동안 매일 평가했습니다.

NEWS가 높을수록 더 나쁩니다. 범위는 0에서 20까지입니다.
연구 29일까지
산소화
기간: 입원하는 동안 및 연구 29일까지 매일
병원에 있는 동안 보충 산소의 일수. WHO8 서수 점수가 5, 6 또는 7인 날로 정의
입원하는 동안 및 연구 29일까지 매일
29일까지 새로운 산소 사용 발생률
기간: 등록부터 29일까지.
29일까지 새로운 산소 사용 발생률.
등록부터 29일까지.
29일까지 새로운 산소 사용 기간
기간: 등록부터 29일까지.
29일까지 새로운 산소 사용 기간(일).
등록부터 29일까지.
비침습적 인공호흡/고유량 산소 최대 29일
기간: 연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일.
최대 29일까지 비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용 일수 WHO8 서수 척도 6 = 입원, 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치 사용으로 정의
연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일.
최대 29일까지 비침습적 인공호흡/고유량 산소를 하루 이상 사용한 참가자 수
기간: 연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일
최소 하루 동안 비침습적 인공호흡/고유량 산소를 사용하는 참가자 수 WHO8 서수 척도 6으로 정의 = 입원, 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치 사용
연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일
29일까지 비침습적 인공호흡/고유량 산소 지속 시간
기간: 연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일.
29일까지 비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용 일수
연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일.
인공호흡기/ECMO 일부터 29일까지
기간: 연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일
연구 29일까지 병원에서의 연구 동안 기계 환기 또는 ECMO 사용 일수(WHO8 서수 점수 7 = 입원, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용).
연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일
새로운 기계 환기 또는 ECMO 사용
기간: 등록부터 29일까지.
기준선에서 모든 피험자가 기계적 환기 또는 ECMO를 사용하지 않았기 때문에 최대 29일까지 새로운 기계적 환기 또는 ECMO를 사용하는 피험자의 수.
등록부터 29일까지.
새로운 기계 환기 또는 ECMO 기간
기간: 연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일
새로운 기계적 환기 또는 ECMO 사용일은 최대 29일입니다.
연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일
인류
기간: 연구 1일로부터 28일
28일 사망.
연구 1일로부터 28일
29일까지 SAE가 있는 피험자 수
기간: 연구일 29까지
29일까지 SAE가 있는 피험자의 수.
연구일 29까지
29일까지 적어도 하나의 등급 3 및 등급 4 임상 및/또는 실험실 이상 반응이 있는 대상체의 수
기간: 연구일 29까지
29일까지 적어도 하나의 등급 3 또는 등급 4 임상 및/또는 검사실 부작용(AE)이 있는 대상체의 수.
연구일 29까지
29일차까지 차이가 ​​있는 WBC의 변화
기간: 29일까지
1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다. 마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화. 음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
29일까지
29일까지 헤모글로빈 측정의 변화
기간: 29일까지
1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다. 마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화. 음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
29일까지
29일까지 혈소판 측정의 변화
기간: 29일까지.
1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다. 마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화. 음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
29일까지.
29일까지 크레아티닌 측정의 변화
기간: 29일까지.
1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다. 마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화. 음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
29일까지.
29일째 혈당 측정의 변화
기간: 29일까지.
1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다. 마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화. 음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
29일까지.
29일까지 총 빌리루빈 측정치의 변화
기간: 29일까지
1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다. 마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화. 음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
29일까지
29일까지 ALT 측정의 변화
기간: 29일까지
1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다. 마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화. 음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
29일까지
29일차까지 AST 측정의 변화
기간: 29일까지.
1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다. 마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화. 음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
29일까지.
29일차까지 PT 측정 실험실의 변화
기간: 29일까지.
1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다. 마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화. 음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
29일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 843003 (PennCCP-02)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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