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Plasma convaleciente COVID-19 para el tratamiento de pacientes hospitalizados con neumonía causada por el SARS-CoV-2.

31 de marzo de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Un estudio abierto, controlado, de fase 1, de seguridad y eficacia exploratoria del plasma convaleciente para participantes gravemente enfermos y hospitalizados con neumonía por COVID-19 causada por el SARS-CoV-2.

El propósito de este estudio es ver si este plasma se puede usar de manera segura en humanos con COVID-19 y ver si mejora la salud de los pacientes en comparación con no usarlo en pacientes con neumonía causada por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase 1 abierto, aleatorizado y controlado evaluará la seguridad y la eficacia del plasma convaleciente en participantes hospitalizados gravemente enfermos con neumonía debido a COVID-19. Este estudio inscribirá a adultos mayores de 18 años, incluidas mujeres embarazadas.

Un total de 80 participantes elegibles serán aleatorizados para recibir 2 unidades de plasma convaleciente recolectado de donantes ABO compatibles que se hayan recuperado de COVID-19 y el estándar de atención (brazo de tratamiento) o el estándar de atención solo (brazo de control). Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán 2 unidades de plasma convaleciente el día 1 del estudio además de la atención estándar.

Los participantes serán evaluados en el Día 1 del estudio (antes de la dosis), 30 minutos después de cada unidad de plasma, en todos los Días del estudio mientras estén hospitalizados y en los Días del estudio 15, 22, 29 y 60. Todos los participantes se someterán a una serie de evaluaciones de seguridad y eficacia. Las muestras de sangre se recolectarán los días 1 (antes de la administración de plasma), 3, 8, 15, 29 y 60. Las muestras orofaríngeas o endotraqueales se recolectarán los días 1 (antes de la administración de plasma), 3, 5, 8, 11 y 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto ≥18 años de edad

  2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo autorizado o aprobado en cualquier muestra recolectada dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción.

    Nota: se debe solicitar una excepción al Patrocinador si ≥72 horas desde la prueba positiva.

  3. Hospitalizado en un centro participante.
  4. Documentación de neumonía con evidencia radiográfica de infiltrados por imagen (p. ej., radiografía de tórax o tomografía computarizada).

  5. Estado respiratorio anormal que el investigador juzga peor que el valor inicial y que se documenta en cualquier momento dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización, de acuerdo con los niveles ordinales de la escala 5, 6 o 7, definido específicamente como:

    • Saturación de oxígeno en el aire de la habitación (SaO2) < 93 %, O
    • Requerir oxígeno suplementario, O
    • Taquipnea con frecuencia respiratoria ≥30
  6. El paciente o representante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la transfusión (p. ej., sobrecarga grave de volumen, antecedentes de reacción alérgica grave a los hemoderivados), a juicio del investigador.
  2. Sospecha clínica de que la etiología de la enfermedad aguda (descompensación aguda) se debe principalmente a una afección distinta de la COVID-19
  3. Recepción de otra terapia en investigación como parte de otro ensayo clínico. Nota: las terapias en investigación utilizadas como parte de la atención clínica (p. ej., remdesivir, hidroxicloroquina) están permitidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma convaleciente COVID-19
Plasma convaleciente de COVID-19 en el día 1 del estudio además de la atención estándar
Biológico: Plasma convaleciente COVID-19
2 unidades de plasma de convaleciente COVID-19 compatible con su tipo de sangre
Sin intervención: Cuidado estándar
Cuidado estándar solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 29
Número de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE) hasta el día 29 del estudio.
Hasta el día de estudio 29
Puntuación de gravedad clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 29

Puntaje de gravedad clínica (CSC) medido tanto por el tiempo de supervivencia, el tiempo de recuperación (definido por alcanzar los niveles 1-3 de la escala de gravedad ordinal de 8 puntos modificada por la OMS) y el curso de la enfermedad durante la hospitalización y se calcula en base a un procedimiento propuesto por Shaw y Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). CSC varía de 1 a 57. Un CSC más alto es un peor resultado.

La evaluación del estado clínico (escala de gravedad ordinal de 8 puntos modificada por la OMS) incluye:

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario;
  3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua;
  4. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo);
  5. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  6. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  7. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO;
  8. Muerte
Hasta el día de estudio 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A Estudiar Día 29
Duración (días) de la primera hospitalización. Tiempo hasta la muerte o alta o día de estudio 29
A Estudiar Día 29
Evaluación del estado clínico, tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 29

Tiempo de recuperación, definido por el tiempo necesario para alcanzar los niveles 1-3 utilizando la escala de gravedad ordinal de 8 puntos modificada por la OMS evaluada diariamente durante la hospitalización y los días 15, 22 y 29:

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario;
  3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua;
  4. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo);
  5. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  6. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  7. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO;
  8. Muerte
Hasta el día de estudio 29
Evaluación del estado clínico de la puntuación nacional de alerta temprana (NEWS)
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 29

Tiempo hasta el alta o hasta un puntaje nacional de alerta temprana (NEWS) de ≤ 2 y mantenido durante 24 horas, lo que ocurra primero. NEWS evaluado diariamente durante la hospitalización hasta el alta o la muerte y los días 15 y 29.

Mayor NOTICIAS es peor, rango de 0 a 20.
Hasta el día de estudio 29
Oxigenación
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté hospitalizado y hasta el día de estudio 29
Días de oxígeno suplementario en el hospital. definido como días con puntuación ordinal de la OMS8 de 5, 6 o 7
Diariamente mientras esté hospitalizado y hasta el día de estudio 29
Incidencia de uso de nueva oxigenación hasta el día 29
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 29.
Incidencia de uso de nueva oxigenación hasta el día 29.
Desde la inscripción hasta el día 29.
Duración del uso de oxígeno nuevo hasta el día 29
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 29.
Duración (días) del uso de oxígeno nuevo hasta el día 29.
Desde la inscripción hasta el día 29.
Días de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo hasta el día 29
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29.
Días de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo hasta el día 29 Definido por tener una escala ordinal de la OMS8 de 6 = Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29.
Número de participantes con al menos un día de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo hasta el día 29
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29
número de participantes con al menos un día en ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo Definido por tener una escala ordinal de la OMS8 de 6 = Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29
Duración de la ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo hasta el día 29
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29.
Días de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo hasta el día 29
Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29.
Ventilador/ECMO Días al día 29
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29
Días de uso de ventilación mecánica o ECMO (con una puntuación ordinal de WHO8 de 7 = hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO) durante el estudio en el hospital hasta el día 29 del estudio.
Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29
Nuevo Uso de Ventilación Mecánica o ECMO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 29.
número de sujetos con ventilación mecánica nueva o uso de ECMO hasta el día 29, ya que todos los sujetos no estaban en ventilación mecánica o ECMO al inicio del estudio.
Desde la inscripción hasta el día 29.
Duración de Nueva Ventilación Mecánica o ECMO
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29
Días de uso de ventilación mecánica nueva o ECMO hasta el día 29.
Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días desde el día de estudio 1
Mortalidad a los 28 días.
28 días desde el día de estudio 1
Número de sujetos con SAE hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 29
Número de sujetos con SAE hasta el día 29.
Hasta el día de estudio 29
Número de sujetos con al menos un evento adverso clínico o de laboratorio de grado 3 y grado 4 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 29
Número de sujetos con al menos un evento adverso (AA) clínico y/o de laboratorio de grado 3 o grado 4 hasta el día 29.
Hasta el día de estudio 29
Cambios en WBC con diferencial hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29
Cambios en la medición de hemoglobina hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29
Cambios en la medición de plaquetas hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29.
Cambios en la medición de creatinina hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29.
Cambios en la medición de glucosa hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29.
Cambios en la medición de bilirrubina total hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29
Cambios en la medición de ALT hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29
Cambios en la medición de AST hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29.
Cambios en el laboratorio de medición de PT hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 843003 (PennCCP-02)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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