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Plasma di convalescenza COVID-19 per il trattamento di pazienti ospedalizzati con polmonite causata da SARS-CoV-2.

31 marzo 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio in aperto, controllato, di fase 1, sulla sicurezza e sull'efficacia esplorativa del plasma convalescente per partecipanti gravemente malati e ospedalizzati con polmonite da COVID-19 causata da SARS-CoV-2.

Lo scopo di questo studio è vedere se questo plasma può essere utilizzato in sicurezza negli esseri umani con COVID-19 e vedere se migliora la salute dei pazienti rispetto al non utilizzo nei pazienti con polmonite causata da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 in aperto, randomizzato, controllato valuterà la sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente nei partecipanti ospedalizzati gravemente malati con polmonite dovuta a COVID-19. Questo studio arruolerà adulti di età pari o superiore a 18 anni, comprese le donne incinte.

Un totale di 80 partecipanti idonei sarà randomizzato per ricevere 2 unità di plasma convalescente raccolto da donatori compatibili con ABO che si sono ripresi da COVID-19 e standard di cura (braccio di trattamento) o solo standard di cura (braccio di controllo). I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno 2 unità di plasma di convalescenza il giorno 1 dello studio in aggiunta allo standard di cura.

I partecipanti saranno valutati il ​​giorno 1 dello studio (pre-dose), 30 minuti dopo ogni unità di plasma, in tutti i giorni dello studio durante il ricovero in ospedale e nei giorni 15, 22, 29 e 60 dello studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di sicurezza ed efficacia. I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni 1 (prima della somministrazione del plasma), 3, 8, 15, 29 e 60. I campioni orofaringei o endotracheali saranno raccolti nei giorni 1 (prima della somministrazione del plasma), 3, 5, 8, 11 e 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ≥18 anni di età

  2. Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio determinata mediante PCR o altro test autorizzato o approvato in qualsiasi campione raccolto entro 72 ore prima dell'arruolamento.

    Nota - Un'eccezione deve essere richiesta allo Sponsor se ≥72 ore dal test positivo.

  3. Ricoverato in struttura convenzionata.
  4. Documentazione di polmonite con evidenza radiografica di infiltrati mediante imaging (ad esempio, radiografia del torace o TAC).

  5. Stato respiratorio anormale giudicato peggiore del basale dallo sperimentatore e documentato in qualsiasi momento entro 24 ore prima della randomizzazione, coerente con i livelli della scala ordinale 5, 6 o 7, specificamente definito come:

    • Saturazione dell'aria ambiente di ossigeno (SaO2) < 93%, OPPURE
    • Necessità di ossigeno supplementare, OR
    • Tachipnea con frequenza respiratoria ≥30
  6. Il paziente o il delegato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla trasfusione (ad esempio, grave sovraccarico di volume, anamnesi di grave reazione allergica agli emoderivati), a giudizio dello sperimentatore.
  2. Sospetto clinico che l'eziologia della malattia acuta (scompenso acuto) sia principalmente dovuta a una condizione diversa da COVID-19
  3. Ricezione di altra terapia sperimentale come parte di un'altra sperimentazione clinica. Nota: sono consentite le terapie sperimentali utilizzate come parte dell'assistenza clinica (ad es. remdesivir, idrossiclorochina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma di convalescenza COVID-19
Plasma convalescente COVID-19 il giorno 1 dello studio in aggiunta alle cure standard
Biologico: Plasma convalescente COVID-19
2 unità di plasma convalescente COVID-19 compatibile con il proprio gruppo sanguigno
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard da sole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 29
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) fino al giorno 29 dello studio.
Fino al giorno di studio 29
Punteggio di gravità clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 29

Punteggio di gravità clinica (CSC) misurato sia dal tempo di sopravvivenza, sia dal tempo di guarigione (definito dal raggiungimento dei livelli 1-3 della scala di gravità ordinale a 8 punti modificata dall'OMS) e dal decorso della malattia durante il ricovero in ospedale ed è calcolato sulla base di una procedura proposta da Shaw e Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). CSC va da 1 a 57. Un CSC più alto è un risultato peggiore.

La valutazione dello stato clinico (scala di gravità ordinale a 8 punti modificata dall'OMS) include:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare;
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue;
  4. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro);
  5. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  6. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  8. Morte
Fino al giorno di studio 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Studiare giorno 29
Durata (giorni) del primo ricovero. Tempo fino alla morte o alla dimissione o al giorno di studio 29
Studiare giorno 29
Valutazione dello stato clinico, tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 29

Tempo al recupero, definito dal tempo necessario per raggiungere i livelli 1-3 utilizzando la scala di gravità ordinale a 8 punti modificata dell'OMS valutata giornalmente durante il ricovero in ospedale e nei giorni 15, 22 e 29:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare;
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue;
  4. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro);
  5. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  6. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  8. Morte
Fino al giorno di studio 29
Valutazione dello stato clinico del National Early Warning Score (NEWS).
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 29

Tempo per la dimissione o per un punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS) di ≤ 2 e mantenuto per 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. NOTIZIE valutate quotidianamente durante il ricovero fino alla dimissione o al decesso e nei giorni 15 e 29.

NEWS più alto è peggio, va da 0 a 20.
Fino al giorno di studio 29
Ossigenazione
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il ricovero in ospedale e fino al giorno di studio 29
Giorni di ossigeno supplementare durante il ricovero in ospedale. definiti come giorni con punteggio ordinale WHO8 di 5, 6 o 7
Quotidianamente durante il ricovero in ospedale e fino al giorno di studio 29
Incidenza del nuovo consumo di ossigenazione fino al giorno 29
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 29.
Incidenza del nuovo uso di ossigenazione fino al giorno 29.
Dall'iscrizione al giorno 29.
Durata del nuovo consumo di ossigeno fino al giorno 29
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 29.
Durata (giorni) del nuovo utilizzo di ossigeno fino al giorno 29.
Dall'iscrizione al giorno 29.
Ventilazione non invasiva/Ossigeno ad alto flusso Giorni fino al giorno 29
Lasso di tempo: Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio.
Giorni di ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso fino al giorno 29 Definiti da una scala ordinale WHO8 di 6 = Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso
Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio.
Numero di partecipanti con almeno un giorno di ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso fino al giorno 29
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il ricovero in ospedale fino al giorno 29 dello studio
numero di partecipanti con almeno un giorno in ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso Definito da una scala ordinale WHO8 di 6 = Ospedaliero, in ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno
Quotidianamente durante il ricovero in ospedale fino al giorno 29 dello studio
Durata della ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso fino al giorno 29
Lasso di tempo: Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio.
Giorni di ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso fino al giorno 29
Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio.
Ventilatore/ECMO Giorni per giorno 29
Lasso di tempo: Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio
Giorni di utilizzo di ventilazione meccanica o ECMO (con un punteggio ordinale WHO8 di 7 = Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO) durante lo studio in ospedale fino al giorno 29 dello studio.
Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio
Nuova ventilazione meccanica o uso ECMO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 29.
numero di soggetti con nuova ventilazione meccanica o uso di ECMO fino al giorno 29 poiché tutti i soggetti non erano in ventilazione meccanica o ECMO al basale.
Dall'iscrizione al giorno 29.
Durata della Nuova Ventilazione Meccanica o ECMO
Lasso di tempo: Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio
Giorni di nuova ventilazione meccanica o utilizzo di ECMO fino al giorno 29.
Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima giornata di studio
Mortalità a 28 giorni.
28 giorni dalla prima giornata di studio
Numero di soggetti con SAE fino al giorno 29
Lasso di tempo: Attraverso il giorno di studio 29
Numero di soggetti con SAE fino al giorno 29.
Attraverso il giorno di studio 29
Numero di soggetti con almeno un evento avverso clinico e/o di laboratorio di grado 3 e 4 fino al giorno 29
Lasso di tempo: Attraverso il giorno di studio 29
Numero di soggetti con almeno un evento avverso clinico e/o di laboratorio (EA) di grado 3 o 4 fino al giorno 29.
Attraverso il giorno di studio 29
Cambiamenti in WBC con differenziale fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di riferimento.
Fino al giorno 29
Cambiamenti nella misurazione dell'emoglobina fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di riferimento.
Fino al giorno 29
Cambiamenti nella misurazione delle piastrine fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di riferimento.
Fino al giorno 29.
Cambiamenti nella misurazione della creatinina fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di riferimento.
Fino al giorno 29.
Cambiamenti nella misurazione del glucosio fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di riferimento.
Fino al giorno 29.
Cambiamenti nella misurazione della bilirubina totale fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di riferimento.
Fino al giorno 29
Cambiamenti nella misurazione dell'ALT fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di riferimento.
Fino al giorno 29
Cambiamenti nella misurazione dell'AST fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di riferimento.
Fino al giorno 29.
Cambiamenti nel laboratorio di misurazione del PT fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di riferimento.
Fino al giorno 29.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843003 (PennCCP-02)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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