COVID-19 rekonvalescent plasma til behandling af hospitalsindlagte patienter med lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2.

Eksperimentel: COVID-19 Rekonvalescent plasma

COVID-19 Rekonvalescent plasma på studiedag 1 ud over standardbehandling

Biologisk: COVID-19 rekonvalescent plasma

2 enheder af COVID-19 rekonvalescent plasma, der er kompatible med deres blodtype

Ingen indgriben: Standard pleje

Standardpleje alene

Deltagere med alvorlige bivirkninger.

Antal deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) op til undersøgelsesdag 29.

Klinisk sværhedsgrad

Clinical Severity Score (CSC) målt ved både overlevelsestid, tid til bedring (defineret ved at nå niveau 1-3 af WHOs modificerede 8-punkts ordinære sværhedsgradsskala) og sygdomsforløb under indlæggelse og er beregnet ud fra en procedure foreslået af Shaw og Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). CSC spænder fra 1 til 57. Højere CSC er et værre resultat.

Klinisk statusvurdering (WHO modificeret 8-punkts ordinær sværhedsgrad) inkluderer:

1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet;
3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling;
4. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet);
5. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
8. Død

Indlæggelsens varighed

Varighed (dage) af første indlæggelse. Tid indtil død eller udskrivelse eller studiedag 29

Klinisk statusvurdering, tid til bedring

Tid til bedring, defineret af den tid, der er nødvendig for at nå niveauer 1-3 ved hjælp af WHO-modificerede 8-punkts ordinære sværhedsgradsskala vurderet dagligt under indlæggelse og på dag 15, 22 og 29:

1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet;
3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling;
4. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet);
5. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
8. Død

National Early Warning Score (NYT) klinisk statusvurdering

Tid til udskrivning eller til en National Early Warning Score (NEWS) på ≤ 2 og opretholdes i 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først. NYHEDER vurderet dagligt under indlæggelse indtil udskrivelse eller død og på dag 15 og 29.

Højere NYHEDER er værre, spænder fra 0 til 20.

Iltning

Dage med supplerende ilt på hospitalet. defineret som dage med WHO8-ordinalscore på 5, 6 eller 7

Forekomst af ny iltningsanvendelse op til dag 29

Forekomst af ny iltningsbrug op til dag 29.

Varighed af ny iltbrug op til dag 29

Varighed (dage) af nyt iltforbrug op til dag 29.

Non-invasiv Ventilation/High Flow Oxygen Days op til dag 29

Dage med ikke-invasiv ventilation/højt flow ilt op til dag 29 Defineret ved at have en WHO8 ordinær skala på 6 = Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater

Antal deltagere med mindst én dag på ikke-invasiv ventilation/High Flow Oxygen op til dag 29

antal deltagere med mindst én dag på non-invasiv ventilation/high flow oxygen Defineret ved at have en WHO8 ordinær skala på 6 = indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller high flow oxygenapparater

Varighed af ikke-invasiv ventilation/High Flow Oxygen op til dag 29

Dage med non-invasiv ventilation/højt flow ilt op til dag 29

Ventilator/ECMO dage til dag 29

Dage med mekanisk ventilation eller ECMO-brug (med en WHO8-ordinalscore på 7 = Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO) under undersøgelsen på hospitalet indtil undersøgelsesdag 29.

Ny mekanisk ventilation eller ECMO-brug

antal forsøgspersoner med ny mekanisk ventilation eller ECMO-brug op til dag 29, da alle forsøgspersoner ikke var på mekanisk ventilation eller ECMO ved baseline.

Varighed af ny mekanisk ventilation eller ECMO

Dage med ny mekanisk ventilation eller ECMO-brug op til dag 29.

Dødelighed

28 dages dødelighed.

Antal emner med SAE'er til og med dag 29

Antal forsøgspersoner med SAE'er til og med dag 29.

Antal forsøgspersoner med mindst én grad 3 og grad 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger til og med dag 29

Antal forsøgspersoner med mindst én grad 3 eller grad 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger (AE'er) til og med dag 29.

Ændringer i WBC med Differential Through Dag 29

Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.

Ændringer i hæmoglobinmåling til og med dag 29

Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.

Ændringer i blodplademåling til og med dag 29

Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.

Ændringer i kreatininmåling til og med dag 29

Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.

Ændringer i glukosemåling gennem dag 29

Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.

Ændringer i total bilirubinmåling til og med dag 29

Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.

Ændringer i ALT-måling til og med dag 29

Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.

Ændringer i AST-måling til og med dag 29

Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.

Ændringer i PT-målingslaboratoriet til og med dag 29

Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.