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Plasma convalescente COVID-19 para o tratamento de pacientes hospitalizados com pneumonia causada por SARS-CoV-2.

31 de março de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo aberto, controlado, de fase 1, segurança e eficácia exploratória de plasma convalescente para participantes gravemente doentes e hospitalizados com pneumonia por COVID-19 causada por SARS-CoV-2.

O objetivo deste estudo é verificar se esse plasma pode ser usado com segurança em humanos com COVID-19 e se melhora a saúde dos pacientes em comparação com o não uso em pacientes com pneumonia causada por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 1, randomizado, controlado e aberto avaliará a segurança e a eficácia do plasma convalescente em participantes gravemente doentes e hospitalizados com pneumonia devido ao COVID-19. Este estudo envolverá adultos com 18 anos ou mais, incluindo mulheres grávidas.

Um total de 80 participantes elegíveis serão randomizados para receber 2 unidades de plasma convalescente coletado de doadores compatíveis com ABO que se recuperaram do COVID-19 e tratamento padrão (braço de tratamento) ou tratamento padrão sozinho (braço de controle). Os participantes no braço de tratamento receberão 2 unidades de plasma convalescente no Dia 1 do estudo, além do tratamento padrão.

Os participantes serão avaliados no dia 1 do estudo (pré-dose), 30 minutos após cada unidade de plasma, em todos os dias do estudo enquanto hospitalizados e nos dias 15, 22, 29 e 60 do estudo. Todos os participantes serão submetidos a uma série de avaliações de segurança e eficácia. Amostras de sangue serão coletadas nos Dias 1 (antes da administração do plasma), 3, 8, 15, 29 e 60. Amostras orofaríngeas ou endotraqueais serão coletadas nos Dias 1 (antes da administração do plasma), 3, 5, 8, 11 e 15.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto ≥18 anos de idade

  2. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio autorizado ou aprovado em qualquer amostra coletada até 72 horas antes da inscrição.

    Nota - Uma exceção deve ser solicitada ao Patrocinador se ≥72 horas desde o teste positivo.

  3. Hospitalizado em estabelecimento participante.
  4. Documentação de pneumonia com evidência radiográfica de infiltrados por imagem (por exemplo, radiografia de tórax ou tomografia computadorizada).

  5. Estado respiratório anormal que é julgado pior do que o basal pelo investigador e conforme documentado em qualquer ponto dentro de 24 horas antes da randomização, consistente com os níveis de escala ordinal 5, 6 ou 7, especificamente definidos como:

    • Saturação de oxigênio no ar ambiente (SaO2) < 93%, OU
    • Necessitando de oxigênio suplementar, OU
    • Taquipneia com frequência respiratória ≥30
  6. O paciente ou procurador está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para transfusão (por exemplo, sobrecarga de volume grave, história de reação alérgica grave a hemoderivados), conforme julgado pelo investigador.
  2. Suspeita clínica de que a etiologia da doença aguda (descompensação aguda) se deve principalmente a uma condição diferente da COVID-19
  3. Recebimento de outra terapia experimental como parte de outro ensaio clínico. Observação: terapias em investigação usadas como parte do atendimento clínico (por exemplo, remdesivir, hidroxicloroquina) são permitidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma convalescente COVID-19
Plasma convalescente COVID-19 no Dia 1 do estudo, além do tratamento padrão
Biológico: Plasma convalescente COVID-19
2 unidades de plasma convalescente COVID-19 compatível com seu tipo sanguíneo
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com eventos adversos graves.
Prazo: Até o dia de estudo 29
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAEs) até o dia 29 do estudo.
Até o dia de estudo 29
Pontuação de gravidade clínica
Prazo: Até o dia de estudo 29

Pontuação de gravidade clínica (CSC) medida pelo tempo de sobrevivência, tempo de recuperação (definido por atingir os níveis 1-3 da escala de gravidade ordinal modificada de 8 pontos da OMS) e o curso da doença enquanto hospitalizado e é calculado com base em um procedimento proposto por Shaw e Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). O CSC varia de 1 a 57. Maior CSC é pior resultado.

A avaliação do estado clínico (escala de gravidade ordinal de 8 pontos modificada pela OMS) inclui:

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
  2. Não internado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar;
  3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos;
  4. Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não);
  5. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  6. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo;
  7. Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO;
  8. Morte
Até o dia de estudo 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Hospitalização
Prazo: Para estudar dia 29
Duração (dias) da primeira internação. Tempo até a morte ou alta ou dia de estudo 29
Para estudar dia 29
Avaliação do estado clínico, tempo de recuperação
Prazo: Até o dia de estudo 29

Tempo de recuperação, definido pelo tempo necessário para atingir os níveis 1-3 usando a escala de gravidade ordinal de 8 pontos modificada da OMS avaliada diariamente durante a hospitalização e nos dias 15, 22 e 29:

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
  2. Não internado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar;
  3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos;
  4. Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não);
  5. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  6. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo;
  7. Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO;
  8. Morte
Até o dia de estudo 29
Avaliação do estado clínico do National Early Warning Score (NEWS)
Prazo: Até o dia de estudo 29

Tempo para alta ou para um National Early Warning Score (NEWS) de ≤ 2 e mantido por 24 horas, o que ocorrer primeiro. NEWS avaliado diariamente durante a internação até a alta ou óbito e nos dias 15 e 29.

Notícias mais altas são piores, variam de 0 a 20.
Até o dia de estudo 29
Oxigenação
Prazo: Diariamente enquanto hospitalizado e até o dia 29 do estudo
Dias de oxigênio suplementar no hospital. definido como dias com pontuação ordinal WHO8 de 5, 6 ou 7
Diariamente enquanto hospitalizado e até o dia 29 do estudo
Incidência de novo uso de oxigenação até o dia 29
Prazo: Da inscrição até o dia 29.
Incidência de novo uso de oxigenação até o dia 29.
Da inscrição até o dia 29.
Duração do novo uso de oxigênio até o dia 29
Prazo: Da inscrição até o dia 29.
Duração (dias) do novo uso de oxigênio até o dia 29.
Da inscrição até o dia 29.
Dias de Ventilação Não Invasiva/Oxigênio de Alto Fluxo até o Dia 29
Prazo: Diariamente enquanto estiver no hospital até o dia 29 do estudo.
Dias de ventilação não invasiva/oxigênio de alto fluxo até o dia 29 Definido por ter uma escala ordinal WHO8 de 6 = Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
Diariamente enquanto estiver no hospital até o dia 29 do estudo.
Número de participantes com pelo menos um dia em ventilação não invasiva/alto fluxo de oxigênio até o dia 29
Prazo: Diariamente enquanto estiver no hospital até o Dia de Estudo 29
número de participantes com pelo menos um dia em ventilação não invasiva/oxigênio de alto fluxo Definido por ter uma escala ordinal da OMS8 de 6 = Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
Diariamente enquanto estiver no hospital até o Dia de Estudo 29
Duração da Ventilação Não Invasiva/Oxigênio de Alto Fluxo até o Dia 29
Prazo: Diariamente enquanto estiver no hospital até o dia 29 do estudo.
Dias de ventilação não invasiva/oxigênio de alto fluxo até o dia 29
Diariamente enquanto estiver no hospital até o dia 29 do estudo.
Ventilador/ECMO Dias a Dia 29
Prazo: Diariamente enquanto estiver no hospital para estudar no dia 29
Dias de uso de ventilação mecânica ou ECMO (tendo uma pontuação ordinal WHO8 de 7 = Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO) durante o estudo no hospital até o dia 29 do estudo.
Diariamente enquanto estiver no hospital para estudar no dia 29
Nova ventilação mecânica ou uso de ECMO
Prazo: Da inscrição até o dia 29.
número de indivíduos com nova ventilação mecânica ou uso de ECMO até o dia 29, uma vez que todos os indivíduos não estavam em ventilação mecânica ou ECMO no início do estudo.
Da inscrição até o dia 29.
Duração da Nova Ventilação Mecânica ou ECMO
Prazo: Diariamente enquanto estiver no hospital para estudar no dia 29
Dias de nova ventilação mecânica ou uso de ECMO até o dia 29.
Diariamente enquanto estiver no hospital para estudar no dia 29
Mortalidade
Prazo: 28 dias a partir do dia de estudo 1
Mortalidade em 28 dias.
28 dias a partir do dia de estudo 1
Número de indivíduos com SAEs até o dia 29
Prazo: Até o dia de estudo 29
Número de indivíduos com SAEs até o dia 29.
Até o dia de estudo 29
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso clínico e/ou laboratorial de grau 3 e 4 até o dia 29
Prazo: Até o dia de estudo 29
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso (AEs) clínico e/ou laboratorial de grau 3 ou grau 4 até o dia 29.
Até o dia de estudo 29
Alterações em WBC com diferencial até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado). Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base. Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
Até o dia 29
Alterações na medição de hemoglobina até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado). Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base. Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
Até o dia 29
Alterações na medição de plaquetas até o dia 29
Prazo: Até o dia 29.
Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado). Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base. Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
Até o dia 29.
Alterações na medição de creatinina até o dia 29
Prazo: Até o dia 29.
Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado). Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base. Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
Até o dia 29.
Alterações na medição de glicose até o dia 29
Prazo: Até o dia 29.
Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado). Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base. Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
Até o dia 29.
Alterações na medição de bilirrubina total até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado). Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base. Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
Até o dia 29
Mudanças na medição de ALT até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado). Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base. Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
Até o dia 29
Mudanças na medição de AST até o dia 29
Prazo: Até o dia 29.
Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado). Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base. Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
Até o dia 29.
Mudanças no Laboratório de Medição PT até o Dia 29
Prazo: Até o dia 29.
Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado). Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base. Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
Até o dia 29.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 843003 (PennCCP-02)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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