Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма COVID-19 для лечения госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2.

31 марта 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania

Открытое, контролируемое, фаза 1, исследование безопасности и исследовательской эффективности реконвалесцентной плазмы для тяжелобольных, госпитализированных участников с пневмонией COVID-19, вызванной SARS-CoV-2.

Цель этого исследования — выяснить, можно ли безопасно использовать эту плазму у людей с COVID-19, и посмотреть, улучшит ли она здоровье пациентов по сравнению с отказом от ее использования у пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 1 оценит безопасность и эффективность реконвалесцентной плазмы у тяжелобольных, госпитализированных участников с пневмонией, вызванной COVID-19. В этом исследовании будут участвовать взрослые в возрасте 18 лет и старше, в том числе беременные женщины.

В общей сложности 80 подходящих участников будут рандомизированы для получения либо 2 единиц реконвалесцентной плазмы, полученной от ABO-совместимых доноров, выздоровевших от COVID-19, и стандартного лечения (лечебная группа), либо только стандартного лечения (контрольная группа). Участники лечебной группы получат 2 единицы реконвалесцентной плазмы в 1-й день исследования в дополнение к стандартному лечению.

Участники будут оцениваться в 1-й день исследования (до введения дозы), через 30 минут после каждой единицы плазмы, во все дни исследования во время госпитализации и в 15-й, 22-й, 29-й и 60-й дни исследования. Все участники пройдут ряд оценок безопасности и эффективности. Образцы крови будут собираться в 1-й день (до введения плазмы), 3-й, 8-й, 15-й, 29-й и 60-й дни. Орофарингеальные или эндотрахеальные образцы будут собираться в дни 1 (до введения плазмы), 3, 5, 8, 11 и 15.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый ≥18 лет

  2. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого разрешенного или одобренного анализа в любом образце, собранном в течение 72 часов до зачисления.

    Примечание. Спонсору необходимо запросить исключение, если с момента положительного результата теста прошло ≥72 часов.

  3. Госпитализирован в участвующее учреждение.
  4. Документирование пневмонии с рентгенологическими признаками инфильтратов с помощью изображений (например, рентген грудной клетки или компьютерная томография).

  5. Аномальный респираторный статус, который оценивается исследователем как худший, чем исходный, и документально подтвержденный в любой момент в течение 24 часов до рандомизации, соответствующий уровням 5, 6 или 7 порядковой шкалы, конкретно определяемый как:

    • Насыщение воздуха в помещении кислородом (SaO2) < 93%, ИЛИ
    • Требуется дополнительный кислород, ИЛИ
    • Тахипноэ с частотой дыхания ≥30
  6. Пациент или доверенное лицо желает и может дать письменное информированное согласие и соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Противопоказание к переливанию (например, тяжелая перегрузка объемом, история тяжелой аллергической реакции на продукты крови), по оценке исследователя.
  2. Клиническое подозрение, что этиология острого заболевания (острая декомпенсация) в первую очередь связана с состоянием, отличным от COVID-19.
  3. Получение другой исследуемой терапии в рамках другого клинического исследования. Примечание: разрешены экспериментальные методы лечения, используемые как часть клинической помощи (например, ремдесивир, гидроксихлорохин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: COVID-19 Реконвалесцентная плазма
Реконвалесцентная плазма COVID-19 в 1-й день исследования в дополнение к стандартной помощи
Биологический: Реконвалесцентная плазма COVID-19
2 единицы реконвалесцентной плазмы COVID-19, совместимой с их группой крови
Без вмешательства: Стандартный уход
Только стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 29-го дня обучения
Количество участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) до 29-го дня исследования.
До 29-го дня обучения
Клиническая оценка тяжести
Временное ограничение: До 29-го дня обучения

Клиническая шкала тяжести (CSC) измеряется как временем выживания, временем до выздоровления (определяемым путем достижения уровней 1-3 модифицированной 8-балльной порядковой шкалы тяжести ВОЗ), так и течением заболевания во время госпитализации и рассчитывается на основе процедуры, предложенной Шоу. и Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). CSC варьируется от 1 до 57. Чем выше CSC, тем хуже результат.

Оценка клинического состояния (модифицированная 8-балльная шкала ВОЗ для оценки степени тяжести) включает:

  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде;
  3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи;
  4. Госпитализированы, не нуждаются в дополнительном кислороде - требуют постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом);
  5. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  6. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  7. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО;
  8. Смерть
До 29-го дня обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Учиться День 29
Продолжительность (дни) первой госпитализации. Время до смерти, выписки или 29-го дня исследования
Учиться День 29
Оценка клинического состояния, время до выздоровления
Временное ограничение: До 29-го дня обучения

Время до выздоровления, определяемое временем, необходимым для достижения уровней 1-3 с использованием модифицированной ВОЗ шкалы 8-балльной порядковой оценки тяжести, оцениваемой ежедневно во время госпитализации и на 15, 22 и 29 день:

  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде;
  3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи;
  4. Госпитализированы, не нуждаются в дополнительном кислороде - требуют постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом);
  5. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  6. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  7. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО;
  8. Смерть
До 29-го дня обучения
Национальная шкала раннего предупреждения (NEWS) Оценка клинического статуса
Временное ограничение: До 29-го дня обучения

Время до разряда или до достижения национальной оценки раннего предупреждения (NEWS) ≤ 2 и поддержания в течение 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше. NEWS оценивали ежедневно во время госпитализации до выписки или смерти, а также в дни 15 и 29.

Чем больше NEWS, тем хуже, диапазон от 0 до 20.
До 29-го дня обучения
Оксигенация
Временное ограничение: Ежедневно во время госпитализации и до 29-го дня исследования
Дни дополнительного кислорода в больнице. определяется как дни с порядковым баллом ВОЗ8 5, 6 или 7
Ежедневно во время госпитализации и до 29-го дня исследования
Частота использования новой оксигенации до 29-го дня
Временное ограничение: От регистрации до 29 дня.
Случаи нового использования оксигенации до 29-го дня.
От регистрации до 29 дня.
Продолжительность нового использования кислорода до 29 дня
Временное ограничение: От регистрации до 29 дня.
Продолжительность (дни) нового использования кислорода до 29-го дня.
От регистрации до 29 дня.
Неинвазивная вентиляция легких/высокий поток кислорода Дни до 29-го дня
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в больнице до 29-го дня исследования.
Количество дней неинвазивной вентиляции/высокого потока кислорода до 29-го дня Определяется по порядковой шкале ВОЗ8, равной 6 = госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных устройствах с высоким потоком
Ежедневно во время пребывания в больнице до 29-го дня исследования.
Количество участников, получавших не менее одного дня неинвазивной вентиляции/высокого потока кислорода до 29-го дня
Временное ограничение: Ежедневно в больнице до 29-го дня исследования
число участников, которые хотя бы один день находились на неинвазивной вентиляции/кислороде с высокой скоростью потока Определяется по порядковой шкале ВОЗ8, равной 6 = госпитализированным, на неинвазивной вентиляции или на устройствах с высокой скоростью потока кислорода
Ежедневно в больнице до 29-го дня исследования
Продолжительность неинвазивной вентиляции/высокого потока кислорода до 29 дня
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в больнице до 29-го дня исследования.
Количество дней неинвазивной вентиляции/высокого потока кислорода до 29-го дня
Ежедневно во время пребывания в больнице до 29-го дня исследования.
Аппарат ИВЛ/ЭКМО Дней до 29-го дня
Временное ограничение: Ежедневно в больнице до 29-го дня исследования
Количество дней искусственной вентиляции легких или использования ЭКМО (имеющий порядковый балл ВОЗ8 7 = госпитализация, инвазивная искусственная вентиляция легких или ЭКМО) во время исследования в больнице до 29 дня исследования.
Ежедневно в больнице до 29-го дня исследования
Использование новой механической вентиляции или ЭКМО
Временное ограничение: От регистрации до 29 дня.
количество субъектов с новой искусственной вентиляцией легких или ЭКМО до 29-го дня, поскольку все субъекты не находились на искусственной вентиляции легких или ЭКМО в начале исследования.
От регистрации до 29 дня.
Продолжительность новой ИВЛ или ЭКМО
Временное ограничение: Ежедневно в больнице до 29-го дня исследования
Количество дней новой ИВЛ или использования ЭКМО до 29-го дня.
Ежедневно в больнице до 29-го дня исследования
Смертность
Временное ограничение: 28 дней с 1-го дня обучения
28-дневная смертность.
28 дней с 1-го дня обучения
Количество субъектов с SAE в течение дня 29
Временное ограничение: Через 29-й учебный день
Количество субъектов с СНЯ до 29-го дня.
Через 29-й учебный день
Количество субъектов с по крайней мере одним клиническим и/или лабораторным нежелательным явлением 3-й и 4-й степени тяжести в течение 29-го дня
Временное ограничение: Через 29-й учебный день
Количество субъектов с по крайней мере одним клиническим и/или лабораторным нежелательным явлением (НЯ) 3-й или 4-й степени тяжести до 29-го дня.
Через 29-й учебный день
Изменения WBC с дифференциалом через день 29
Временное ограничение: Через день 29
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице). Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением. Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
Через день 29
Изменения в измерении гемоглобина через 29 дней
Временное ограничение: Через день 29
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице). Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением. Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
Через день 29
Изменения в измерении тромбоцитов на 29-й день
Временное ограничение: До 29 дня.
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице). Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением. Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
До 29 дня.
Изменения в измерении креатинина на 29-й день
Временное ограничение: До 29 дня.
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице). Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением. Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
До 29 дня.
Изменения в измерении уровня глюкозы на 29-й день
Временное ограничение: До 29 дня.
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице). Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением. Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
До 29 дня.
Изменения в измерении общего билирубина на 29-й день
Временное ограничение: Через день 29
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице). Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением. Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
Через день 29
Изменения в измерении АЛТ на 29-й день
Временное ограничение: Через день 29
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице). Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением. Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
Через день 29
Изменения в измерении АСТ через 29 дней
Временное ограничение: До 29 дня.
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице). Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением. Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
До 29 дня.
Изменения в лаборатории измерения PT через день 29
Временное ограничение: До 29 дня.
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице). Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением. Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
До 29 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 843003 (PennCCP-02)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться