Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 rekonvalesensplasma for behandling av sykehusinnlagte pasienter med lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2.

31. mars 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

En åpen, kontrollert fase 1-studie av sikkerhet og eksplorativ effektivitet av rekonvalesentplasma for alvorlig syke, sykehusinnlagte deltakere med COVID-19-lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2.

Hensikten med denne studien er å se om denne plasmaen trygt kan brukes hos mennesker med COVID-19 og å se om den forbedrer pasientens helse sammenlignet med å ikke bruke den hos pasienter med lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, randomiserte, kontrollerte fase 1-studien vil vurdere sikkerheten og effekten av rekonvalesent plasma hos alvorlig syke sykehusinnlagte deltakere med lungebetennelse på grunn av COVID-19. Denne studien vil inkludere voksne 18 år og eldre, inkludert gravide.

Totalt 80 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten 2 enheter rekonvalesent plasma samlet inn fra ABO-kompatible givere som har kommet seg etter COVID-19 og standardbehandling (behandlingsarm) eller standardbehandling alene (kontrollarm). Deltakere i behandlingsarmen vil motta 2 enheter rekonvalesent plasma på studiedag 1 i tillegg til standardbehandling.

Deltakerne vil bli vurdert på studiedag 1 (pre-dose), 30 minutter etter hver plasmaenhet, på alle studiedager mens de er innlagt på sykehus, og studiedager 15, 22, 29 og 60. Alle deltakerne vil gjennomgå en rekke sikkerhets- og effektvurderinger. Blodprøver vil bli tatt på dag 1 (før plasmaadministrasjon), 3, 8, 15, 29 og 60. Orofaryngeale eller endotrakeale prøver vil bli samlet inn på dag 1 (før plasmaadministrasjon), 3, 5, 8, 11 og 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen ≥18 år

  2. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR eller annen autorisert eller godkjent analyse i alle prøver tatt innen 72 timer før registrering.

    Merk - Et unntak må bes om til sponsoren hvis ≥72 timer siden positiv test.

  3. Innlagt på sykehus i deltakende anlegg.
  4. Dokumentasjon av lungebetennelse med radiografisk bevis på infiltrater ved bildediagnostikk (f.eks. røntgen av thorax eller CT-skanning).

  5. Unormal respirasjonsstatus som vurderes verre enn baseline av etterforskeren og som dokumentert på et hvilket som helst tidspunkt innen 24 timer før randomisering, i samsvar med ordinal skalanivå 5, 6 eller 7, spesifikt definert som:

    • Romluftmetning av oksygen (SaO2) < 93 %, ELLER
    • Krever ekstra oksygen, OR
    • Takypné med respirasjonsfrekvens ≥30
  6. Pasient eller fullmektig er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for transfusjon (f.eks. alvorlig volumoverbelastning, historie med alvorlig allergisk reaksjon på blodprodukter), som bedømt av etterforskeren.
  2. Klinisk mistanke om at etiologien til akutt sykdom (akutt dekompensasjon) først og fremst skyldes en annen tilstand enn COVID-19
  3. Mottak av annen undersøkelsesbehandling som en del av en annen klinisk studie. Merk: undersøkelsesterapier brukt som en del av klinisk behandling, (f.eks. remdesivir, hydroksyklorokin) er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVID-19 Rekonvalesent plasma
COVID-19 Rekonvalesentplasma på studiedag 1 i tillegg til standardbehandling
Biologisk: COVID-19 rekonvaleserende plasma
2 enheter covid-19 rekonvalesent plasma forenlig med deres blodtype
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard omsorg alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Frem til studiedag 29
Antall deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) frem til studiedag 29.
Frem til studiedag 29
Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til studiedag 29

Clinical Severity Score (CSC) målt ved både overlevelsestid, tid til restitusjon (definert ved å nå nivå 1-3 av WHOs modifiserte 8-punkts ordinære alvorlighetsgrad), og sykdomsforløp under sykehusinnleggelse og beregnes basert på en prosedyre foreslått av Shaw og Fay 2016 (https://doi.org/10.1002/sim.6950). CSC varierer fra 1 til 57. Høyere CSC er dårligere resultat.

Klinisk statusvurdering (WHO modifisert 8-punkts ordinær alvorlighetsskala) inkluderer:

  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme;
  3. Innlagt på sykehus, ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling;
  4. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte);
  5. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  6. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO;
  8. Død
Frem til studiedag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Til studiedag 29
Varighet (dager) av første sykehusinnleggelse. Tid til død eller utskrivning eller studiedag 29
Til studiedag 29
Klinisk statusvurdering, tid til restitusjon
Tidsramme: Frem til studiedag 29

Tid til restitusjon, definert av tiden som trengs for å nå nivå 1-3 ved bruk av WHOs modifiserte 8-punkts ordinære alvorlighetsskala vurdert daglig under sykehusinnleggelse og på dag 15, 22 og 29:

  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme;
  3. Innlagt på sykehus, ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling;
  4. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte);
  5. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  6. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO;
  8. Død
Frem til studiedag 29
National Early Warning Score (NEWS) klinisk statusvurdering
Tidsramme: Frem til studiedag 29

Tid for utskrivning eller til en National Early Warning Score (NEWS) på ≤ 2 og opprettholdes i 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først. NYHETER vurderes daglig mens de er innlagt på sykehus frem til utskrivning eller død og på dag 15 og 29.

Høyere NEWS er ​​verre, varierer fra 0 til 20.
Frem til studiedag 29
Oksygenering
Tidsramme: Daglig under sykehusinnleggelse og frem til studiedag 29
Dager med ekstra oksygen mens du er på sykehus. definert som dager med WHO8 ordinær poengsum på 5, 6 eller 7
Daglig under sykehusinnleggelse og frem til studiedag 29
Forekomst av ny oksygenbruk opp til dag 29
Tidsramme: Fra påmelding til dag 29.
Forekomst av ny oksygeneringsbruk frem til dag 29.
Fra påmelding til dag 29.
Varighet av ny oksygenbruk opp til dag 29
Tidsramme: Fra påmelding til dag 29.
Varighet (dager) av ny oksygenbruk opp til dag 29.
Fra påmelding til dag 29.
Ikke-invasiv ventilasjon/høystrømsoksygendager opp til dag 29
Tidsramme: Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29.
Dager med ikke-invasiv ventilasjon/høystrømsoksygen opp til dag 29 Definert ved å ha en WHO8-ordinalskala på 6 = Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygenapparater
Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29.
Antall deltakere med minst én dag på ikke-invasiv ventilasjon/høystrømsoksygen opp til dag 29
Tidsramme: Daglig mens du er på sykehus frem til studiedag 29
antall deltakere med minst én dag på ikke-invasiv ventilasjon/høyflyt oksygen Definert ved å ha en WHO8 ordinær skala på 6 = Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
Daglig mens du er på sykehus frem til studiedag 29
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon/High Flow Oksygen opp til dag 29
Tidsramme: Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29.
Dager med ikke-invasiv ventilasjon/høyflyt oksygen opp til dag 29
Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29.
Ventilator/ECMO dager til dag 29
Tidsramme: Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29
Dager med mekanisk ventilasjon eller ECMO-bruk (med en WHO8-ordinalscore på 7 = Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO) under studien på sykehus frem til studiedag 29.
Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29
Ny mekanisk ventilasjon eller ECMO-bruk
Tidsramme: Fra påmelding til dag 29.
antall forsøkspersoner med ny mekanisk ventilasjon eller ECMO-bruk frem til dag 29 siden alle forsøkspersoner ikke var på mekanisk ventilasjon eller ECMO ved baseline.
Fra påmelding til dag 29.
Varighet av ny mekanisk ventilasjon eller ECMO
Tidsramme: Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29
Dager med ny mekanisk ventilasjon eller ECMO-bruk opp til dag 29.
Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra studiedag 1
28 dagers dødelighet.
28 dager fra studiedag 1
Antall emner med SAE til og med dag 29
Tidsramme: Gjennom studiedag 29
Antall fag med SAE til og med dag 29.
Gjennom studiedag 29
Antall fag med minst én grad 3 og grad 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger gjennom dag 29
Tidsramme: Gjennom studiedag 29
Antall forsøkspersoner med minst én grad 3 eller grad 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger (AE) til og med dag 29.
Gjennom studiedag 29
Endringer i WBC med differensial gjennom dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29
Endringer i hemoglobinmåling gjennom dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29
Endringer i blodplatemåling gjennom dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29.
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29.
Endringer i kreatininmålinger gjennom dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29.
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29.
Endringer i glukosemåling gjennom dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29.
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29.
Endringer i total bilirubinmåling gjennom dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29
Endringer i ALT-måling gjennom dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29
Endringer i AST-måling til og med dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29.
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29.
Endringer i PT-målingslaboratoriet til og med dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29.
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharine J. Bar, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 843003 (PennCCP-02)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVID-19 rekonvaleserende plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere